Vacunas covid en niños: primeros datos en adolescentes

Fecha de actualización: 28 de mayo de 2021

Las fichas técnicas de las vacunas aprobadas hasta ahora en la Unión Europea establecen el uso en adolescentes a partir de los 16 años (Comirnaty) o de los 18 años (las demás). Por otro lado, las guias técnicas del Ministerio de Sanidad de cada una de las vacunas aprobadas incluye la excepción del posible uso de Comirnaty en algunos menores de 16 años (ver la versión publicada el 31 de marzo de 2021 de la guía de esta vacuna y el apartado correspondiente en el Manual de vacunas en línea en esta web).

La aprobación condicionada de la EMA conlleva el requisito obligado para los fabricantes de las vacunas de establecer y presentar planes de investigación en la población pediátrica. Por las mismas razones, la EMA dispone de procedimientos de evaluación rápida de la información que se genere, llegado el caso.

La investigación de las vacunas de la covid en niños está en marcha y ya se han conocido los primeros datos, que se comentan aquí. En algunos de los estudios en marcha participan algunos centros de investigación españoles.

Primeros datos de vacunación frente a la covid en adolescentes

Se trata de una comunicación preliminar a través de una nota de prensa de Pfizer & BioNTech del 31 de marzo de 2021.

Pfizer-BioNTech announce positive topline results of pivotal COVID-19 vaccine study in adolescents:

• Los datos presentados forman parte de un amplio estudio, del cual ya se han publicado datos de los participantes de 16 o más años de edad, que está registrado en ClinicalTrials-gov: NCT04368728.
• En participantes de 12 a 15 años de edad, BNT162b2 demostró una eficacia del 100·% y respuestas de anticuerpos sólidas, superando incluso las encontradas en participantes vacunados de 16 a 25 años en un estudio anterior
• La vacuna fue bien tolerada, con un perfil similar al grupo de 16-25 años de edad.
• Las empresas planean enviar estos datos a la FDA y la EMA lo antes posible para solicitar la ampliación de la autorización de uso en condiciones excepcionales para la vacuna BNT162b2 (Comirnaty).
• Las empresas también proporcionaron a las agencias reguladoras una actualización sobre el estudio de fase 1/2/3 de BNT162b2 en niños de 6 meses a 11 años de edad.

Primeros datos, aún preliminares, de un estudio de fase 3 en 2260 adolescentes de 12-15 años de edad, con o sin evidencia de infección previa. Los casos en los grupos de placebo e intervención el el estudio de fase 3 han sido:

• Grupo placebo (suero salino; n=1129): 18 casos de covid sintomática; grupo vacunación (n=1131): cero casos.
• Eficacia vacunal estimada: 100 %.

También informan de que:

• La concentración media geométrica de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) fue de 1239,5 después de un mes de la segunda dosis (frente a 705,1 en el subgrupo de 16-25 años en estudios previos).
• La vacuna fue bien tolerada (en línea con lo observado en los de 16-25 años de edad en estudios previos).
• Estos datos están pendientes de ser ampliados, revisados y publicados.

Respecto al estudio en fase 1/2/3 en niños de 6 meses a 11 años de edad, Pfizer & BioNTech informan de que ya se ha comenzado el reclutamiento de los de 5-11 años de edad, y próximamente se incorporarán los de 2-5 años y los de 6-23 meses de edad.

Estos datos, y los que pudieran surgir en las demás investigaciones en marcha, sugieren que posiblemente sea posible poner en marcha la vacunación de los adolescentes en el próximo otoño (BMJ. 2021;372:n723).

El anuncio de Pfizer & BioNTech también ha sido comentado en los medios de comunicación generales: New York Times, La Vanguardia, ABC, El Periódico.

Más investigación de las vacunas de la covid en población pediátrica

Numerosos promotores de vacunas de la covid han emprendido estudios en niños y adolescentes (El País, 28/mar de 2021):

• La vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) se prueba en 300 niños de 6-17 años (fase·2, ISRCTN15638344). 
• Moderna estudia su vacuna en 3000 adolescentes de 12-17 años de edad (TeenCOVE, fase 2/3, NCT04649151). También ha iniciado los estudios en 6750 niños de 6 meses a 11 años (KidCOVE, fase 2/3, NCT04796896); en este probará dosis de 50 y 100 mcg en los de 2-11 años, y dosis de 25, 50 y 100 mcg en los menores de 2 años.
• Pfizer & BioNTech (BNT162b2, Comirnaty) ha finalizado el reclutamiento de adolescentes de 12-15 años (NCT04368728), cuyos primeros resultados son los que se han anunciado ahora.
• Pfizer & BioNTech también tiene otros estudios en poblaciones distintas en marcha, como son: NCT04816643: fase 1/2/3, en niños de 6 meses a 11 años, con dosis de 10, 20 y 30 mcg; NCT04800133: fase 3, comparativa de las vacunas BNT162b2, CoronaVac y AZ-1222 (AstraZeneca) en adolescentes de 11-16 años; NCT04713553: fase 3, en adolescentes de 12-15 años. NCT04754594: fase 2/3, en mujeres gestantes de 18 o más años de edad.
• Janssen (Johnson&Johnson, EE. UU.) ha comenzado estudios en adolescentes de 12-17 años, según los medios de comunicación.
• Novavax ha iniciado el estudio de su vacuna en los adolescentes de 12-17 años.
• Sinovac (China) estudia una vacuna inactivada en 552 niños de 3-17 años de edad (fase 1/2, NCT04551547).
• Beijing Institute of Biological Products (China) estudia una vacuna inactivada en niños de más de 3 años de edad (fase 1/2, ChiCTR2000032459).
• Shenzhen Geno-Immune Medical Institute (China), estudia una vacuna vehiculizada en lentivirus, fase 1-2, en personas de ≥6 meses de edad (fase 1, NCT04299724; fase 1/2 NCT04276896).
• Bharat Biotech International (India), estudia una vacuna con virus inactivados en individuos de 12-65 años (fase 1/2, NCT04471519).
• CanSino Biologics (China) estudia una vacuna de vectores virales Ad5 en personas de 6 o más años de edad (fase 2, NCT04566770).

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Adenda, 9 de abril de 2021. Pfizer & BioNTech han solicitado a la FDA estadounidense la autorización de uso de su vacuna Comirnaty en adolescentes de 12 a 15 años de edad. También anuncia que prevé hacer los mismo con la EMA próximamente.

Adenda, 26 de mayo de 2021. Moderna presenta los resultados preliminares en adolescentes de 12-17 años de edad:

• Estudio en fase 2/3 con 3732 participantes de 12-17 años de edad, distribuidos (2:1) en un grupo de vacunación (2 dosis) y placebo.
• Desde 14 días después de la segunda dosis hubo 4 casos frente a cero en el grupo de vacunación, lo que se traduce en un eficacia vacunal del 100 %.
• Usando los criterios del CDC (síntomas leves y confirmación mikcrobiológica), la eficacia vacunal resultante es del 93 %.
• La compañía prevé solicitar la autorización de uso en este grupo de edad, en el mes de junio.

Adenda, 28 de mayo de 2021. Se han publicado los datos completos del estudio de fase 3 de la vacuna Comirnaty en adolescentes de 12-15 años de edad (N Engl J Med. 2021, 27/may. DOI; 10.1056/NEJMoa2107456).

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Más información

• Mahase E. Covid-19: Pfizer reports 100% vaccine efficacy in children aged 12 to 15. BMJ. 2021;373:n881.
• Las vacunas de la covid en el Manual de Vacunas en línea de la AEP (actualizado en abril de 2021).
• Otras noticias sobre el nuevo coronavirus y sus vacunas en esta web.
• EMA. Paediatric investigation plans.
• ClinicalTrials.gov.

Historial de actualizaciones

• 28 de mayo de 2021. Se han publicado los datos completos del estudio de fase 3 en adolescentes en N Engl J Med.
• 26 de mayo de 2021. Moderna presenta resultados preliminares en adolescentes de 12-17 años de edad.
• 9 de abril de 2021. Pfizer & BioNTech solicitan a la FDA la aprobación de Comirnaty para el grupo de edad de 12-15 años de edad.