Una vacuna termoestable frente al rotavirus resulta efectiva en África

Las infecciones por rotavirus y vacunas disponibles

La diarrea es una de las principales causas de mortalidad infantil en el mundo, y el rotavirus el microorganismo implicado con más frecuencia. La OMS ha estimado que en 2008 hubo 453 000 fallecimientos en niños menores de 5 años por gastroenteritis (GEA) por rotavirus, y más del 90 % de ellos en los países de escasos recursos de África y Asia.

Las vacunas frente al rotavirus disponibles (Rotarix^® y RotaTeq^®) han mostrado una efectividad importante para evitar las infecciones por rotavirus, y sobre todo las infecciones graves. La OMS recomendó en 2013 incluir esta vacunación en los calendarios vacunales de todos los países, con especial hincapié en los de mayor incidencia y mortalidad. Se estima que tiene el potencial de evitar casi 2,5 millones de muertes en niños menores de 5 años entre 2011 y 2030.

Las vacunas disponibles necesitan mantenerse refrigeradas. El mantenimiento de la cadena del frío puede consumir hasta el 80 % de los costes de los programas de vacunación. Una vacuna que salve este requisito traería un panorama muy favorable para la expansión de la vacunación frente al rotavirus, por su simplificación y menor coste.

Nueva vacuna termoestable frente al rotavirus

Un ensayo clínico (fase III) aleatorizado y controlado con placebo ha usado una nueva vacuna frente al rotavirus en Níger en 2014. La vacuna usada (BRV-PV) es atenuada, para administración oral (presentada como un liofilizado), resortante, con los serotipos G1, G2, G3, G4 y G9, fabricada por Serum Institute of India. La novedad es que es estable durante 2 años a una temperatura de hasta 37 ºC y 6 meses hasta 40 ºC.

En el estudio se incluyeron finalmente 3508 niños, que recibieron 3 dosis de la vacuna o el placebo a las 6, 10 y 14 semanas de edad. El periodo de estudio fue de agosto/2014 a noviembre/2015. La variable principal medida fue la incidencia de GEA grave por rotavirus hasta 1 mes después de la tercera dosis. Otras variables secundarias fueron: GEA de cualquier causa, GEA de cualquier gravedad. En el apartado de seguridad: eventos en los primeros 30 minutos, o hasta 1 mes después de la tercera dosis, y eventos graves hasta los 2 años de edad. Los resultados hallados son:

- Análisis por protocolo:

• 2,14 frente a 6,44 episodios de GEA grave (gravedad medida con la escala de Vesikari) por 100 años/persona (grupo de vacuna frente al placebo); fueron 31 casos de GEA grave en el grupo de tratamiento y 87 en el grupo placebo.
• Efectividad vacunal (EV) de 66,7 % (IC 95 %: 49,9 %-77,9 %).

- Análisis por intención de tratar (niños que recibieron al menos 1 dosis de vacuna o placebo):

• EV 69,1 % (IC 95 %: 55 %-78,7 %); fueron 35 casos en el grupo de tratamiento y 125 en el del placebo.

En cuanto a los efectos adversos (notificaciones totales [67,8% y 67,2% de los vacunados] y eventos graves [8,3% y 9,1%]) fueron similares en ambos grupos; durante el estudio, 27 fallecieron en el grupo de tratamiento y 22 en el del placebo. No se registró ningún caso de invaginación.

Limitaciones señaladas por los autores: se excluyó la coadministración con vacuna antipolio oral, la escala de Vesikari de gravedad de las GEA puede infravalorar los casos en los países de bajos ingresos.

El estudio ha estado financiado por MSF-Francia y Kavli Foundation, además el fabricante de la vacuna y el placebo donó estos productos.

Experiencia con la vacunación antirrotavirus en los países de recursos limitados

Análisis anteriores con la vacuna RotaTeq^® en países del África subsahariana mostraron una efectividad del 39,3 % (IC 95 %: 19,1 %-54,7 %) y con Rotarix^® en Sudáfrica y Malawi del 61,2 % (44,0 %-73,2 %), mientras que, con ambas vacunas, en Europa y América Latina las cifras estaban entre el 80,5 % y el 90,4 %. También, dentro de los países industrializados, se ha observado una brecha similar relacionada con el estatus socioeconómico.

La diferente EV mostrada por la vacunación antirrotavirus en regiones con ingresos bajos comparados con los de ingresos medios-altos es un fenómeno no bien comprendido. Se han argumentado algunas causas, como: infecciones más precoces en países de renta baja que condicionarían cierta inmunidad natural al grupo placebo, interferencia en la respuesta inmune de los anticuerpos maternos o por la coadministración de la vacuna antipolio oral, o bien por la malnutrición u otras coinfecciones.

En el África subsahariana, 33 países han incorporado, o planean hacerlo, la vacunación frente al rotavirus. UNICEF paga por estas vacunas entre 4,5 y 10,5 dólares USA por la pauta completa, y, adicionalmente, GAVI subvenciona este coste hasta los 0,40 dólares por niño en 42 países.

Además de las 2 vacunas aprobadas citadas, una más producida en la India en 2013, está pendiente de calificación por la OMS: Rotavac^® de Bharat Biotech. Esta vacuna tiene un coste para el sistema sanitario público indio de 3 dólares USA la pauta completa.

Conclusión preliminar

La nueva vacuna estudiada, termoestable, muestra cifras de efectividad vacunal relevantes y un favorable perfil de seguridad, que, de confirmarse en nuevos estudios, abriría una nueva era en el control de las infecciones por rotavirus en el mundo.

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Más información:

• Más noticias sobre el rotavirus es esta web.
• La vacuna del rotavirus en el Manual de Vacunas en línea de la AEP.