Go to: Contenido » | Main menu » | Information menu »


Trastornos menstruales y vacunación de la covid

07 Febrero 2022
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes

Fecha de actualización: 23 de febrero de 2022

Contenido

► Introducción

► Estudios disponibles sobre vacunas de la covid y trastornos menstruales [ver...]

► Edelman A, et al. Obstet Gynecol, 5/ene de 2022 [ver...]

► Trogstad L. SSRN, 14/ene de 2022 [ver...]

► Otros estudios [ver...]

► Posición de las agencias reguladoras y los servicios de salud pública de países de nuestro entorno [ver...]

► EMA (European Medicines Agency), UE [ver...] ► Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), España [ver...] ► L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Francia [ver...] ► Paul Ehrlich Institut (PEI), Alemania [ver...] ► Danish Medicines Agency, Dinamarca [ver...] ► Norwegian Institute of Public Health (NIPH), Noruega [ver...] ► Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Reino Unido [ver...] ► Department of Health, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia [ver...] ► New Zealand Medicines and Medical Dedvices Sagety Authority, MedSafe, Nueva Zelanda [ver...]

► Resumen y conclusiones [ver...]

► Más información y bibliografía [ver...]

Introducción

La versión actual de las fichas técnicas de las vacunas Comirnaty 30 mcg y Spikevax no incluyen entre los efectos secundarios reconocidos a los trastornos menstruales en las mujeres que las reciben.

Sin embargo, son frecuentes las manifestaciones en foros y redes sociales relatando trastornos del ciclo menstrual en relación con la vacunación de la covid (incluyendo cambios en la duración y regularidad de los ciclos y en la duración e intensidad del sangrado, entre otros). De la misma forma, han aumentado claramente las consultas sobre la cuestión a los profesionales sanitarios en distintos ámbitos. Y, también, las notificaciones en los servicios de farmacovigilancia de los países de nuestro entorno. Todo ello denota la necesidad de investigar y aclarar si hay alguna conexión entre la vacunación y los trastornos del ciclo mentrual.

Las mujeres en edad fértil constituyen aproximadamente la cuarta parte de la población mundial. La salud sexual y reproductiva en general, y el desarrollo del ciclo menstrual en concreto, tienen un peso extraordinario en el conjunto de la salud física, mental y calidad de vida de las mujeres, y un gran impacto social y económico individual, familiar y global (G. C. Sharp, Int J Epidemiol, 2021). 

Las preocupaciones no resueltas sobre la eventual influencia de la vacunación de la covid sobre los ciclos menstruales (como ya ocurrió antes con la del VPH) alimentan las dudas, la reticencia y el rechazo vacunal. En suma, investigar estos hechos es una prioridad de salud pública.

Adelantando lo esencial de las conclusiones, se puede decir que, pese a los frecuentes relatos informales de trastornos menstruales en relación a la vacunación de la covid y a algunos estudios que encuentran una mayor frecuencia de estos trastornos en las semanas siguientes a la vacunación (a la vez que otros, no), el conjunto de los datos disponibles hasta el momento no apoya la hipótesis de que la vacunación de la covid causa trastornos del ciclo menstrual. Los datos analizados provienen de los relatos anecdóticos en fuentes informales, de las notificaciones a los sistemas de farmacovigilancia y de unos pocos estudios de calidad variable. Es decir, las evidencias disponibles son limitadas pero tranquilizadoras. Pero la necesidad de más y mejor investigación es incuestionable (V. Male, BMJ sep/2021). 

No se dispone de datos referidos específicamente a las adolescentes, sino solo a mujeres con 18 o más años de edad, por lo que lo que se comenta a continuación tiene ese marco de referencia.

Los ciclos menstruales

Existe una amplia variabilidad en los ciclos menstruales en cada mujer a lo largo de la vida y entre mujeres, tanto en la duración de cada ciclo, como en la duración e intensidad del sangrado menstrual y otras características. La edad, los antecedentes de infertilidad, la paridad, el IMC (índice de masa corporal) y la práctica deportiva son factores relacionados con las características de los ciclos menstruales. De la misma forma influyen aspectos como la enfermedad y el estrés asociado a diversos eventos vitales individuales. La pandemia causada por el SARS-CoV-2 y las medidas de respuesta, tanto las no farmacológicas como la propia vacunación, ha sido una fuente de ansiedad y estrés muy importante en el conjunto de la población.

Infección por SARS-CoV-2 y trastornos menstruales

Hay estudios que indican que la infección por SARS-CoV-2 puede causar trastornos menstruales (S. M. Khan, 2022; K. Li, 2021). Sin embargo no se han aclarado los posibles mecanismos de producción de dichos trastornos, ni se conoce el alcance, la evolución a largo plazo y su impacto en la fertilidad y otros parámetros de la salud sexual y reproductiva.

[volver al inicio]

Estudios disponibles sobre vacunas de la covid y trastornos menstruales

Los estudios disponibles son escasos y de calidad variable aunque limitada. Aparte de los que se ofrecen algunos detalles a continuación, que son los de mayor interés hasta el momento, otros inciden en la frecuencia de las notificaciones de trastornos menstruales mediante autoinformes.

Association Between Menstrual Cycle Length and Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination. A U.S. Cohort

El estudio de Alison Edelman pretende evaluar si la vacunación de la covid está asociada a cambios en el ciclo menstrual en mujeres vacunadas. Para ello utiliza una aplicación informática (Natural cycles) desarrollada para el estudio de la fertilidad. Se incluyeron 3959 mujeres de 18-45 años con ciclos de duración regular, de las que 2403 fueron vacunadas y el resto permanecieron sin vacunar durante el periodo de estudio. La mayoría de las vacunadas recibieron la vacuna de Pfizer (55 %) o la de Moderna (35 %). Se estudiaron tres ciclos anteriores y otros tres posteriores a la primera dosis de la vacuna, y un periodo similar en las no vacunadas. Esta investigación fue patrocinada por los National Institutes of Health (NIH) estadounidenses.  

Los resultados principales fueron:

  • La vacunación se asoció a un cambio en la duración del ciclo de menos de un día en promedio. Para la primera dosis 0,71 días (IC 98,75 %: 0,47-0,94), y en la segunda 0,91 días (0,63-1,19). Tras hacer los ajustes necesarios (etnia, IMC, nivel educativo, etc.), los cambios fueron de 0,64 días (0,27-1,01) para la primera dosis y 0,79 para la segunda (0,4-10,8).
  • No se observaron cambios en la duración e intensidad del sangrado menstrual.
  • Un subgrupo de 358 mujeres recibieron ambas dosis de vacuna en el mismo ciclo y experimentaron un retraso de 2,32 días (1,59-3,04) hasta el siguiente ciclo. De este grupo, solo un 10,6 % informaron de un retraso de más de 8 días (límite considerado normal).
  • En todos los casos, la duración de los ciclos volvieron a la normalidad dos ciclos después de la vacunación.
  • Los cambios observados no podrían atribuirse a las condiciones de estrés inherente a la pandemia, pues las no vacunadas vivieron en el mismo contexto.

Una limitación importante del estudio es que la muestra estudiada no es representativa del conjunto de la población estadounidense, por el perfil de las mujeres que usaban la aplicación informática que permitió obtener los datos mencionados (elevada representación en la muestra estudiada de mujeres blancas, con estudios universitarios, delgadas y que no usan anticonceptivos hormonales).

Pueden consultarse comentarios sobre este estudio en: NIH, 6/ene de 2022; R. C. Rabin, New York Times, 6/ene de 2022; CIDRAP, 7/ene de 2022; Skeptical Raptor, 10/ene de 2022; Gavi, 13/ene de 2022; NIH, 25/ene de 2022; V. Male, BMJ, 26/ene de 2022; y SINC, 27/ene de 2022.

[volver al inicio]

Increased Occurrence of Menstrual Disturbances in 18- to 30-Year-Old Women after COVID-19 Vaccination

Este estudio, aún en fase de prepublicación, abordó el mismo objetivo que el estudio anterior, en mujeres noruegas. Utilizó una aplicación de teléfonos móviles en 5688 mujeres de 18-30 años participantes en un estudio poblacional más amplio.

Estimaron el riesgo relativo (RR) de trastornos menstruales según la vacunación con un diseño de serie de casos autocontrolados, en el que las primeras seis semanas después de la vacunación fueron el período de exposición. Examinaron la aparición de dichos trastornos antes y después de la primera y la segunda dosis de la vacuna. Para los casos que tuvieron un trastorno menstrual después de la primera dosis, calcularon el riesgo de recurrencia después de la segunda dosis.

Los resultados principales fueron:

  • Casi 4 de cada 10 (37,8 %) informaron de cambios menstruales antes de la vacunación.
  • El RR de presentar sangrado más abundante después de la primera dosis fue de 1,9 (IC 95 %: 1,69-2,13); y después de la segunda dosis 1,84 (1,66-2,03).
  • Estos cambios fueron transitorios, volviendo a la normalidad 2-3 meses después.
  • También encontraron mayores RR después de la vacunación para otras variables relacionadas.

Destacan los autores que los cambios menstruales fueron frecuentes antes de la vacunación y que esta causó un incremento de los mismos, aventurando la participación de mecanismos relacionados con la coagulación y hormonales.

Pueden consultarse comentarios sobre este estudio en: Norwegian Institute of Public Health, 20/ene de 2022 (aquí y aquí); V. Male, BMJ, 26/ene de 2022; y SINC, 27/ene de 2022.

[volver al inicio

Otros estudios

  • Lee KMN, et al. medRxiv. 2021, 12/oct. En esta muestra de casi 40.000 mujeres de 18-80 años de características étnicas diversas, en EE. UU., y mediante una plataforma de escuestas, el 42 % de las mujeres con ciclos menstruales regulares afirmaron que sangraron más de lo habitual tras la vacunación.
  • Male V. medRxiv. 2021, 15/nov. En este estudio retrospectivo recogen datos de 1273 mujeres que registraban sus datos relativos a los ciclos menstruales y las fechas de las vacunaciones. En este conjunto de datos, no se pudo detectar señales que respalden la hipótesis de que la vacunación de la covid está relacionada con cambios menstruales.
  • Alvergne A, et al. medRxiv. 2021, 25/nov. En un análisis secundario y retrospectivo de una encuesta en la que participaron casi 5000 mujeres en edad fértil vacunadas. De estas, el 20 % informó de haber sufrido trastornos menstruales tras la vacunación.

En España, recientemente se han conocido algunos datos preliminares de un estudio hecho en la Universidad de Extremadura (elDiario.es, 16/ene de 2022) y que otro está en marcha en el Hospital Clínico de Santiago de Compostela (EPE, 24/ene de 2021). 

[volver al inicio]

Posición de las agencias reguladoras y los servicios de salud pública de países de nuestro entorno

Se presenta a continuación la información relevante encontrada en los sitios web de las entidades oficiales. No se ha encontrado información relevante publicadas por los CDC estadounidenses y por las autoridades de Canadá.

EMA (European Medicines Agency), Unión Europea

En los informes (COVID-19 vaccine safety update) del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), con fecha del 6/oct de 2021, referidos a Comirnaty 30 mcg (Pfizer & BioNTech) y Spikevax (Moderna) se dice que:

  • Hasta el 30/ago de 2021 se han recibido: 16 263 informes relacionados con cambios menstruales (10,2·% de ellos médicamente confirmados), para 1220 millones de dosis de Comirnaty administradas; y en el caso de Spikevax, 3619 informes para 230 millones de dosis administradas.
  • No se detectó ningún patrón determinado en los trastornos notificados. El trastorno más usual fue el sangrado menstrual abundante. En el caso de Comirnaty, en aproximadamente la mitad de los casos se consideraron plausibles otras causas alternativas de las anomalías notificadas.
  • Se llevó a cabo un análisis de casos observados y esperados, y, para ambas vacunas, la razón de casos observados/esperados fue inferior a uno, es decir, los casos observados fueron menos que los esperados en una población no vacunada.
  • Los trastornos menstruales son muy comunes en la población general y pueden estar asociados a una amplia cantidad de circunstancias, con y sin enfermedad subyacente.
  • Como conclusión: no hay evidencias de relación entre el uso de las vacunas Comirnaty y Spikevax y trastornos menstruales.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), España

La AEMPS ha publicado hasta el momento 13 informes de farmacovigilancia de las vacunas de la covid, los últimos, el 12.º, el 26/ene de 2022 y el 13.º, el 23/feb de 2022. En el del 26 de enero se refiere que se han administrado en España más de 80 millones de dosis y se han recibido 55·455 notificaciones de sospechas de efectos secundarios adversos; de estas el 65,8 % corresponden a mujeres de 18-65 años y solo el 0,7 % a adolescentes mujeres de 12-17 años y el 0,06 % a niñas de 5-11 años.

En los informes del 16/sep (8.º, vacunas Comirnaty y Vaxzevria), 20/oct (9.º, vacunas Comirnaty y Spikevax) y 24/nov de 2021 (10.º, vacuna Janssen) se presenta la información disponible respecto a los trastornos menstruales y las cuatro vacunas autorizadas en ese momento. En todos ellos, y en línea con el pronunciamiento de la EMA, se concluye que no hay evidencias que apoyen una relación causal entre las vacunas de la covid y los trastornos menstruales. En el 13.º informe, del 23/feb de 2022, se informa de que se ha iniciado una nueva revisión en profuncidad del tema.

También en la sección de preguntas y respuestas, en la pregunta de si las vacunas de la covid dan lugar a trastornos menstruales, y con fecha del 17/feb de 2022, se responde en la misma dirección. 

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Francia

En el informe de farmacovigilancia de la agencia francesa, con fecha del 21/dic de 2021, se dice:

  • Se ha realizado una nueva evaluación de los casos notificados. Desde el inicio de la campaña de vacunación, se han observado 3870 casos de trastornos menstruales tras la vacunación con Comirnaty y 562 casos tras la vacunación con Spikevax. Los efectos se manifiestan principalmente de dos formas: por sangrado anormal (metrorragia, menorragia) y por menstruación retrasada y amenorrea. Estos efectos ocurrieron tanto después de la primera inyección como después de la segunda inyección. 
  • Estos son en su mayoría eventos no graves, de corta duración y autolimitados. 
  • Hasta la fecha, los datos disponibles no permiten establecer un vínculo directo entre la vacuna y la aparición de estos trastornos del ciclo menstrual. Estos eventos permanecen bajo vigilancia.

Los datos referidos provienen del estudio realizado por centros de Burdeos, Marsella, Toulouse y Estrasburgo, publicado el 21/dic de 2021 y resumido en Vidal.fr el 23/dic de 2021.

Paul Ehrlich Institut (PEI), Alemania

La única información encontrada del PEI alemán, la entidad encargada de la vigilancia de la seguridad de los fármacos, data de agosto de 2021. La conclusión del PEI está recogida en los medios de comunicación (Spiegel, 27/ene de 2022), y según esta fuente, el PEI dijo:  

  • A la fecha del 31/jul de 2021, un total de 310 mujeres informaron haber notado irregularidades menstruales después de la vacuna de la covid.
  • “Teniendo en cuenta el número de mujeres vacunadas en los grupos de edad afectados y la frecuencia de los trastornos menstruales, el número de informes no parece ser inusualmente alto, aunque se puede suponer que muchos, en particular los trastornos menstruales transitorios, no se informan”.

Danish Medicines Agency, Dinamarca

La agencia reguladora de Dinamarca (Lægemiddelstyrelsen, 24/sep de 2021) llevó a cabo un análisis extra de los datos obtenidos en su país, y que formaban parte del conjunto de datos estudiado por el PRAC de la EMA citados antes:

  • Fueron 2300 informes de entre más de 4 millones de dosis administradas. 
  • La conclusión a la que se llegó fue de que los datos no respaldan el que los tratornos menstruales formen parte del conjunto de efectos secundarios de la vacunación. 

Norwegian Institute of Public Health (NIPH), Noruega

La conclusión que el NIPH extrae del estudio de L. Trogstad ya comentado antes, en un informe del 20/ene de 2022, es que hay un aumento de la incidencia de cambios menstruales entre las mujeres jóvenes después de la vacunación, según un estudio poblacional aún en marcha. Otros detalles de las conclusiones del NIPH son:

  • Hubo una alta incidencia de los diversos cambios menstruales entre las mujeres que menstrúan de 18 a 30 años. Hasta el 37,8 % informó de cambios durante su último período antes de la vacunación.
  • La proporción que reportó períodos más abundantes de lo normal fue mayor después de la primera dosis de vacuna que antes de la vacunación, 13,6 % y 7,6 %, respectivamente. 
  • Después de la segunda dosis, aumentó la incidencia de diversas alteraciones.
  • Los cambios menstruales después de la primera dosis fueron de corta duración y volvieron a la normalidad en el momento de la vacunación con la segunda dosis, aproximadamente dos o tres meses después de la vacunación con la primera dosis.
  • Entre las mujeres que informaron cambios menstruales después de la primera dosis, el 92,3 % también se vacunaron con la segunda dosis. Entre las mujeres que no informaron ningún trastorno después de la primera dosis, el 94 % se vacunaron con la segunda.
  • Entre las mujeres que experimentaron cambios después de la primera dosis, casi dos de cada tres mujeres también los experimentaron después de la segunda.
  • Los datos sobre la duración de los cambios menstruales después de la segunda dosis aún no están disponibles, pero esto seguirá siendo monitoreado. 

Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Reino Unido

Tras el análisis de los informes recibido a través del sistema de farmacovigilancia pasiva (Yelow Cards), el informe publicado el 3/feb de 2022 por la MHRA dice que:  

  • La cantidad de informes (38 637) de trastornos menstruales y sangrado vaginal es baja en relación con la cantidad de personas que han recibido vacunas COVID-19 hasta la fecha (71,1 millones) y a que los trastornos menstruales en general son muy comunes. Los cambios menstruales informados son en su mayoría de naturaleza transitoria.
  • Estos datos no respaldan la hipótesis de que la vacunación está asociada a trastornos menstruales.
  • No hay evidencia que sugiera que las vacunas COVID-19 afectarán la fertilidad y la capacidad para tener hijos.

Department of Health, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

En el apartado de “menstrual disorders” en el informe COVID-19 vaccine weekly safety report del 20/ene de 2022 se dice: 

  • La revisión de la TGA australiana encontró que los problemas menstruales son muy comunes en general y hay evidencia limitada de que aumentan después de la vacunación. Es importante destacar que no hay evidencia que sugiera que la vacunación contra el COVID-19 afecte la fertilidad.

New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (MedSafe), Nueva Zelanda

En un informe de MedSafe fechado el 17/nov de 2021, se dice:

  • Medsafe realizó una revisión completa de los casos, así como de la literatura internacional publicada y los informes de seguridad posteriores a la comercialización proporcionados por el patrocinador (Pfizer). No se encontró evidencia que sugiriera un vínculo entre la vacunación con Comirnaty y los trastornos menstruales.

[volver al inicio]

Resumen y conclusiones

Mientras que ya hay evidencias que indican que la vacunación de la covid no afecta a la fertilidad de mujeres y hombres, la información referida al impacto sobre los ciclos menstruales es aún limitada. 

Las principales conclusiones extraídas de la información presentada son:

  • Los ciclos menstruales muestran una amplia variabilidad en cada mujer a lo largo de la vida y entre mujeres. Los cambios incluyen la duración del ciclo y la duración y la intensidad del sangrado menstrual.
  • En fuentes de información informales y medios de comunicación hay frecuentes relatos de trastornos menstruales supuestamente relacionados con la vacunación de la covid.
  • Los servicios de farmacovigilancia mediante sistemas pasivos de notificación de sospechas de efectos secundarios han constatado un aumento de informes sobre trastornos menstruales, pero no han detectado ningún patrón determinado y estiman que su frecuencia no supera la de los cambios menstruales esperados en población no vacunada.
  • Hay escasos estudios sobre esta cuestión, y los disponibles son de calidad variable y limitada. Dos estudios recientes, uno en EE. UU. y el otro en Noruega, basados en autoinformes mediante plataformas informáticas, han encontrado que tras la vacunación, en el primero se ha observado un aumento de la duración del ciclo de menos de un día en promedio, y en el segundo, también un aumento del sangrado menstrual. En todos los casos, los cambios observados han sido transitorios. Los resultados del estudio estadounidense no son aplicables a cualquier población, y el estudio noruego está aún pendiente de completar.
  • Aunque la información disponible es limitada, por el momento es tranquilizadora. Los cambios en los ciclos menstruales tras la vacunación observados en algunos estudios son leves y transitorios, y no hay, por el momento, evidencias que respalden una conexión causal con las vacunas de la covid.
  • Es necesario reforzar la farmacovigilancia de las vacunas de la covid y analizar la información obtenida de forma continua. Así mismo, también es necesario poner en marcha estudios de calidad para resolver la incertidumbre respecto al eventual impacto de la infección por el SARS-CoV-2 y la vacunación en el desarrollo de los ciclos menstruales. Recomendamos notificar las sospechas de efectos secundarios no conocidos o graves en NotificaRAM.

No hay información disponible referida, específicamente, a las adolescentes. En este periodo concurren circunstancias especiales (crecimiento, desarrollo puberal, menarquia, desarrollo social, etc.) que son motivo de preocupación en las propias adolescentes y en sus familias, por lo que resulta crucial incluir a las adolescentes en la investigación y extender sus objetivos a estas nuevas cuestiones.

[volver al inicio]

-oOo-

Adenda, 13 de febrero de 2022. - La EMA ha publicado una nota informativa el 11/feb de 2022 en la que se da cuenta de que ha solicitado una evaluación en profundidad de los datos procedentes de notificaciones espontáneas, ensayos clínicos y bibliografía de cara a aclarar si hay un vínculo causal entre los trastornos menstruales y las vacunas de ARNm contra la covid.

Adenda, 23 de febrero de 2022.- El 13.º informe de farmacovigilancia de la AEMPS incluye una respuesta a una pregunta sobre la cuestión tratada actualizada al 17/feb de 2022.

-oOo-

Más información

Otras referencias

[volver al inicio]

Historial de actualizaciones

  • 23 de febrero de 2022. Se añade algún comentario relativo al 13.º informe de farmacovigilancia de la AEMPS.
  • 13 de febrero de 2022. Se añade una adenda dando cuenta de una nota informativa de la EMA.