Vacunas de rotavirus y riesgo de invaginación intestinal

El número de diciembre de 2017 de la revista Evidencias en Pediatría incluye varios artículos relacionados con las vacunas frente al rotavirus:

Artículo valorado críticamente:

♦ Ruiz-Canela Cáceres J, García Vera C. Las vacunas actuales frente a rotavirus incrementan el riesgo de invaginación intestinal, principalmente tras la primera dosis. Evid Pediatr. 2017;13:58.

♦ Kassim P, Eslick GD. Risk of intussusception following rotavirus vaccination: An evidence based meta-analysis of cohort and case-control studies. Vaccine. 2017;35(33):4276-86. 

Comentario asociado:

♦ Montesdeoca Melián A. Vacunas antirrotavirus e invaginación intestinal. Continúa la polémica. Evid Pediatr. 2017;13:59.

A día de hoy, en Europa continúa existiendo una importante carga económica, sanitaria y social, directa e indirecta (habitualmente infravalorada en los análisis de costo-efectividad), generada por una enfermedad prevenible mediante la vacunación: la gastroenteritis por rotavirus (GERV).

En 2006 se autorizaron dos vacunas orales atenuadas para la prevención de la GERV, una de ellas monovalente, humana (RV1) (Rotarix®) y la otra pentavalente, humano-bovina (RV5) (Rotateq®). Una revisión Cochrane, publicada en 2012, evaluó la eficacia de las vacunas RV1 y RV5 y mostró que ambas prevenían más del 80 % de los casos graves de GERV en países de baja mortalidad asociada a este virus. Dichas vacunas han evidenciado también una elevada efectividad para prevenir la GERV en estudios observacionales en países con baja mortalidad, tanto de cohortes (91·%; IC 95·%: 88 a 94·%), como de casos y controles (84·%; IC 95·%: 75 a 89·%).

A pesar de que la OMS aconseja desde 2009 la inclusión de estas vacunas en todos los calendarios del mundo, en nuestro país se administran fuera de las recomendaciones oficiales, lo cual impide conseguir coberturas óptimas, generándose una situación indeseable de inequidad.

En agosto de 1998 se autorizó en EE. UU. una vacuna oral, atenuada, con rotavirus reagrupado rhesus-humano, tetravalente (RRV-TV) (Rotashield®) que comenzó a usarse de forma masiva. Tras un repunte en el número de notificaciones al sistema de eventos adversos relacionados con vacunas estadounidense (VAERS), observándose un discreto incremento en la incidencia de invaginación intestinal de 1/10·000 vacunados, se procedió a su retirada del mercado tan solo un año después de su comercialización. Posteriormente, se aunaron esfuerzos para fabricar preparados vacunales más seguros. Con la intención de detectar la posible asociación de la vacunación con la aparición de un evento adverso infrecuente como es la invaginación intestinal, los ensayos en fase III de ambos preparados enrolaron a más de 130·000 lactantes, pero aún así, no podían detectar la existencia de un riesgo aumentado, estando presente, si el evento a detectar fuese lo suficientemente infrecuente (inferior a 1/10·000 vacunados). Fue en la vigilancia poscomercialización cuando, en distintos países, se demostró un riesgo global de sufrir invaginación tras la primera dosis de ambas vacunas (en los 7 primeros días tras la vacunación), que oscilaba entre 1 de cada 14·000 a 69·000 vacunados.

Hasta la publicación del reciente metanálisis comentado aquí no se tenían datos extraídos de estudios de cohortes ni de casos y controles que cuantificaran el riesgo de sufrir una invaginación tras la vacunación con RV1 y RV5 a nivel mundial. Este estudio refuerza la evidencia de que existe una relación entre la vacunación contra rotavirus y la aparición de invaginación intestinal tras la primera o cualquier número de dosis recibida, pero resulta que este evento ocurre de forma muy infrecuente, mientras que la vacunación evita decenas de miles de ingresos por GERV cada año en países ricos. Si el riesgo es asumible en países donde la vacunación contra rotavirus disminuye la mortalidad asociada a esta infección, pero donde el padecimiento de una invaginación intestinal puede acompañarse de un riesgo realmente alto de fallecer, también parece ser aceptable en escenarios donde la aparición de una invaginación intestinal no implica un grave riesgo para el paciente, gracias a la fácil accesibilidad a los servicios sanitarios.

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Más información:

• European Centre for Disease Prevention and Control. ECDC Expert opinion on rotavirus vaccination in infancy. Stockholm: ECDC; 2017. Resumen del documento anterior y comentarios, CAV-AEP, 13 de septiembre de 2017.
• OMS, position paper on rotavirus vaccines, enero de 2013.
• Las vacunas frente al rotavirus en el Manual de Vacunas de la AEP.
• Más noticias anteriores sobre el rotavirus y sus vacunas en esta web.