La vacunación frente al meningococo B llega al calendario vacunal del Ministerio de Sanidad

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Introducción

En las últimas semanas se han sucedido las buenas noticias para los programas de vacunación infantil. Así, se ha aprobado la incorporación, a partir de 2023, de las vacunaciones de la gripe en niños de 6-59 meses de edad, la del virus del papiloma en los adolescentes varones, y, ahora, la del meningococo B en los lactantes. Algunas comunidades autónomas ya habían puesto en marcha algunas de estas vacunaciones anteriormente o lo han hecho recientemente. Está pendiente la vacunación del rotavirus en lactantes sanos, vacunación que Castilla y León acaba de anunciar que la pondrá en marcha, también, en 2023.

La enfermedad meningocócica invasora (EMI) es un problema de salud pública debido a la gravedad de la enfermedad, la elevada mortalidad (alrededor del 10 %) y las importantes secuelas definitivas que ocasiona (hasta en un 30 % de los casos). Se dispone de vacunas frente a la EMI por serogrupo B desde el año 2013. En 2014 se introdujo en ciertos grupos de población con alto riesgo de adquirir la enfermedad. Ahora, la gran noticia es que se ha evaluado y, finalmente, aprobado la incorporación de esta vacunación en el calendario vacunal infantil de todos los niños residentes en España, aunque varias comunidades ya lo habían hecho meses o años antes.

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Recomendaciones de vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B

La Comisión de Salud Pública (CSP) del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) ha aprobado el informe y las recomendaciones de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones (la Ponencia, a partir de aquí) y del grupo de trabajo específicamente creado por esta para el estudio de la incorporación de la vacunación frente al meningococo B al calendario vacunal infantil.

• Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones 2022, 17 de noviembre de 2022. Recomendaciones de vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B (74 págs. en formato PDF).

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Objetivos

El objetivo del documento es el de evaluar la introducción de la vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) por serogrupo B (MenB) en el calendario de vacunación a lo largo de toda la vida. Para ello: a) se ha revisado la evidencia científica disponible en relación con la efectividad de las vacunas de MenB y las posibles estrategias de vacunación para el control de la enfermedad; b) se han actualizado las características epidemiológicas de la EMI por serogrupo B en España y en países de nuestro entorno, las características de las vacunas disponibles y otros aspectos relacionados con los datos generados tras su uso en la vida real; y c) adicionalmente, se han evaluado los resultados de los estudios de efectividad vacunal y los de un coste/efectividad en España.

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Contenido del documento

El documento de la Ponencia contempla todos los aspectos básicos de la evaluación de la incorporación de nuevas vacunas en un calendario vacunal. Es un documento completo y detallado, con los siguientes apartados (con enlace directo a cada uno de ellos):

• Resumen ejecutivo [ver].
• Introducción [ver].
• Carga de enfermedad [ver]. Enfermedad, agente causal y caracterización microbiológica. Incidencia de la EMI. Serogrupo B. Distribución geográfica. Distribución por edad y sexo. Presentación clínica. Mortalidad y letalidad. Caracterización microbiológica de N. meningitidis. Epidemiología en países de nuestro entorno durante las últimas temporadas. Conclusiones.
• Vacunas frente a EMI por serogrupo B: 4CMenB (Bexsero, GSK) y MenB-fHbp (Trumenba, Pfizer) [ver]. Resumen de las vacunas autorizadas. Estudio de efectividad de la vacuna 4CMenB en España. Efectividad e impacto en otros países, seguridad, protección cruzada. Nuevas vacunas en desarrollo.
• Vacunación en otros países [ver]. Europa. Otros países. Conclusiones.
• Recomendaciones de vacunación frente a EMI por serogrupo B en grupos de riesgo [ver]. Recomendaciones de administración de dosis de recuerdo en otros países. Conclusiones.
• Evaluación económica [ver]. Conclusiones.
• Repercusiones de la modificación [ver].
• Aspectos éticos [ver].
• Consideraciones clave [ver].
• Recomendaciones [ver].
• Bibliografía [ver].

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Recomendaciones de la Ponencia

Teniendo en cuenta la gravedad de la EMI debido a la mortalidad y secuelas que produce, el conocimiento actual de la efectividad de la vacuna y la equidad de la medida en la población:

• Se recomienda la vacunación sistemática frente al meningococo B (con vacuna 4CMenB, Bexsero) en la población infantil con una pauta 2+1 a los 2, 4 y 12 meses de edad, insistiendo en la importancia de vacunar en tiempo a los 2 y 4 meses de edad.
• En población de riesgo no vacunada previamente, se mantienen las recomendaciones de vacunación aprobadas en julio de 2018 “Vacunación en grupos de riesgo de todas las edades y en determinadas situaciones” de administrar 2 dosis en personas de grupos de riesgo (con Bexsero hasta los 10 años y con esta o Trumenba a partir de esa edad):
  • Asplenia anatómica o disfunción esplénica grave (incluida la anemia de células falciformes).
  • Deficiencias del sistema complemento, incluidos pacientes que utilizan un inhibidor del complemento y tratamiento con eculizumab y sus derivados de acción prolongada (ravulizumab).
  • Trasplante de progenitores hematopoyéticos.
  • Padecimiento anterior de enfermedad meningocócica invasiva.
  • Personal de laboratorio expuesto a meningococo.
• Además, en estos grupos de población se recomienda la administración de una dosis de recuerdo 1 año después de completar la vacunación y, posteriormente, cada 5 años.
• Se recomienda caracterizar completamente todas las cepas de N. meningitidis. En caso de no disponer de las técnicas de laboratorio necesarias para la caracterización completa de fenotipo y genotipo, se enviará la cepa o la muestra biológica al Centro Nacional de Microbiología (CNM, ISCIII). Si se dispone de la caracterización completa de las cepas aisladas, se enviará la información al Centro Nacional de Epidemiología (CNE, ISCIII).

Se propone implantar estas recomendaciones en las CC. AA. a lo largo del año 2023 y hasta final de 2024.

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La AEP se congratula de la decisión de la Comisión de Salud Pública

La AEP, que viene promoviendo esta vacunación desde hace años, se congratula de las decisiones de la CSP que mejoran los calendarios vacunales de los niños residentes en España.

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Más información

• CAV-AEP. Otras noticias sobre los meningococos y sus vacunas en esta web.
•  CAV-AEP. Manual de vacunas en línea de la AEP. Vacunas meningocócicas.
• Instituto de Salud Carlos III. Centro Nacional de Epidemiología: 
  • Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica. Enfermedades transmisibles.
  • RENAVE. Enfermedad meningocócica invasiva.
• Ministerio de Sanidad:
  • Vacunas y programas de vacunación: enfermedad meningocócica.
  • Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones 2022, 17 de noviembre de 2022. Recomendaciones de vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B.

Otras referencias

• Castilla J, et al. Effectiveness of a Meningococcal Group B Vaccine (4CMenB) in Children. N Engl J Med. 2023;388:427-38. Comentado en: SMC España, 1 de febrero de 2023. Reacción a un estudio que muestra la eficacia de la vacuna contra la meningitis B en menores de 5 años en España.
• Marshall HS, et al. Safety and immunogenicity of a primary series and booster dose of the meningococcal serogroup B-factor H binding protein vaccine (MenB-FHbp) in healthy children aged 1–9 years: two phase 2 randomised, controlled, observer-blinded studies. Lancet Infect Dis. 2022, 7/sep. DOI: 10.1016/S1473-3099(22)00424-8.
• Mueller JE. Serogroup B meningococcal vaccines from the public health perspective. Lancet Infect Dis. 2022, 7/sep. DOI: 10.1016/S1473-3099(22)00444-3.

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