Manual de inmunizaciones: capítulo de investigación actualizado

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Introducción

Se ha actualizado el capítulo del Manual de inmunizaciones en línea de la AEP dedicado a la investigación, ampliándose con un nuevo apartado dedicado al consentimiento y asentimiento informados.

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Investigación en vacunas e inmunizaciones

La investigación en vacunas es un pilar fundamental de la medicina moderna y la Salud Pública. A lo largo de la historia, las vacunas han demostrado ser una de las herramientas más efectivas para prevenir enfermedades graves y salvar vidas.

La investigación en vacunas es un proceso largo, complejo y riguroso que implica numerosos pasos, desde la identificación de posibles candidatos hasta la realización de ensayos clínicos en humanos. Durante cada etapa de este proceso, es esencial garantizar la seguridad y eficacia de las vacunas, y esto no puede lograrse sin la participación voluntaria y consciente de los sujetos de estudio, participación que se ratifica a través de consentimiento informado.

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Capítulo sobre investigación en el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP

El contenido del capítulo dedicado a la investigación recién actualizado es:

1. Introducción [ver]. ¿Por qué investigamos y por qué es necesaria la investigación?
2. El ensayo clínico aleatorizado (ECA) como paradigma de la evidencia científica [ver]. Características generales de un ECA [ver]. Clasificación de los ECA [ver].
3. Ética de la investigación en los ECA [ver]. Códigos de ética: las normas de buena práctica clínica (BPC) de la International Conference on Harmonisation (ICH) [ver]. Personas y entidades implicadas en el desarrollo de un ECA en vacunas [ver] (autoridad regulatoria de fármacos; promotor; investigador; comité de ética; participantes en el ensayo).
4. Consentimiento y asentimiento informado en ECA de vacunas [ver]. Consentimiento informado [ver] (elementos clave; documentación). Asentimiento informado [ver] (aplicación en ECA de vacunas en menores; importancia ética y legal).
5. ¿Cómo se investiga en vacunas?: el ECA aplicado al campo de la prevención mediante vacunación [ver]. Fases de un ensayo clínico en investigación en vacunas: estudios fase I; fase II; fase III; fase IV [ver].
6. Bibliografía [ver].
7. Enlaces de interés [ver].
8. Historial de actualizaciones [ver].
9. Tabla y figura incluidas en el capítulo. Resumen de las características de las diferentes fases del ensayo clínico en vacunas. Diseño general del proceso de investigación.

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El consentimiento informado

El consentimiento informado es la herramienta fundamental que asegura que cualquier persona que participe en un ensayo clínico de una vacuna esté plenamente informada sobre los riesgos y beneficios potenciales de la investigación. Esta información debe proporcionarse de manera comprensible y sin presiones indebidas por parte del investigador del estudio. El objetivo principal del consentimiento es facilitar toda la información disponible para que los participantes comprendan los posibles beneficios y riesgos de su participación. Cuando un menor participa en un ensayo clínico de vacunas, son los padres o tutores legales los que deben recibir toda la información disponible a través del investigador, mediante este consentimiento informado.

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El asentimiento informado

Además del consentimiento, en el caso de ensayos clínicos que involucran a menores adolescentes, se requiere que éstos firmen un asentimiento informado. El asentimiento informado implica que, además del consentimiento de los padres o tutores legales, el niño o adolescente menor de edad debe expresar también su acuerdo para participar. Este documento debe ser redactado de manera apropiada para su edad y nivel de comprensión. El asentimiento informado es esencial para garantizar que incluso los participantes más vulnerables tengan la oportunidad de expresar su opinión y participar en la medida de lo posible en el proceso de toma de decisiones.

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Importancia del consentimiento y asentimiento informados

La importancia del consentimiento y el asentimiento informado en la investigación en vacunas es elevada. Protege los derechos y la dignidad de los participantes, asegura que la investigación sea ética y cumple con los estándares científicos y éticos más altos, y contribuye a la confianza pública en las vacunas y la investigación médica en general.

Además, la investigación en vacunas no solo beneficia a los individuos que participan en los ensayos clínicos, sino que tiene un impacto global al proporcionar conocimiento y herramientas efectivas para prevenir enfermedades y epidemias. Sin un sólido sistema de consentimiento y asentimiento informado, la investigación en vacunas no podría avanzar de manera ética ni eficiente.

En resumen

En resumen, la investigación en vacunas es un activo de gran valor para la Salud Pública, pero su éxito depende en gran medida de la integridad ética y la participación voluntaria de los sujetos de estudio a través del consentimiento y el asentimiento informados. 

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Más información en esta web

• CAV-AEP. Otras noticias sobre la investigación en vacunas.
• CAV-AEP. Otras noticias sobre el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP.
• CAV-AEP. Investigación en inmunizaciones, en el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP (actualizado en agosto de 2023).

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