La vigilancia poscomercialización es eficaz para detectar efectos adversos graves
10 abril 2016
Fuente:
BMC Medicine Un estudio publicado en BioMed Central Medicine, llevado a cabo por autores de la Universidad de Oxford (Reino Unido), muestra que entre 1953 y 2013 (durante 60 años), se retiraron 462 fármacos después de la comercialización y por motivos de seguridad, bien de forma global en todo el mundo o solo en algunos países.
De estos 462 fármacos, en 4 casos (0,86 %) se trataba de vacunas destinadas a su uso en la población infantil: una vacuna antigripal, una triple vírica con el componente de la parotiditis de la cepa Urabe, una vacuna hexavalente y una frente a rotavirus:
- Vacuna antigripal: comercialización en 2006, primera notificación del efecto adverso (narcolepsia) en 2010 y retirada del producto en 2010.
- Vacuna triple vírica con el componente de parotiditis de la cepa Urabe: comercialización 1983, primera notificación (trastornos neuropsiquiátricos) 1987 y retirada en 1988.
- Vacuna hexavalente: comercialización 2000, primera notificación (inmunogenicidad insuficiente) 2005 y retirada en 2005.
- Vacuna rotavirus: comercialización 1998, primera notificación (invaginación intestinal) 1999 y retirada en 1999.
También se incluyen otros productos vacunales (encefalitis centroeuropea transmitida por garrapatas, enfermedad de Lyme y herpes simple) no destinados a la inmunización infantil específicamente.
El estudio permite comparar los intervalos de tiempo entre la comercialización, la primera notificación del efecto adverso grave (EAG) y la retirada del producto, para el conjunto de los fármacos retirados (todos o solo los casos ocurridos después de 1960) y los casos de las 4 vacunas citadas antes:
| Intervalo, en años (y rango), entre diferentes eventos | |||
| Periodo entre eventos | Todos los fármacos | Solo las vacunas | |
| Todos los años | Después de 1960 | ||
| Entre comercialización y 1.ª notificación del EAG | 8 (2-20) | 4 (1-10) | 3,5 (1-5) |
| Entre comercialización y retirada del fármaco | 18 (6-34) | 10 (3-19) | 3,75 (1-5) |
| Entre 1.ª notificación del EAG y retirada del fármaco | 6 (1-15) | 3 (0-8) | 0,25 (0-1) |
Estos datos refuerzan la confianza en el elevado nivel de seguridad de las vacunas y en la efectividad de los mecanismos de vigilancia poscomercialización, lo cual, aun siendo relevante, es sin duda también mejorable, ya que el objetivo, en lo referente a la seguridad de las vacunas, no puede ser sino la excelencia, dentro de los límites de lo biológicamente factible.
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Más información:
- Manual de Vacunas en línea de la AEP, capítulo de “Seguridad de las vacunas; contraindicaciones y precauciones”: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-3
