Vacunas y gelatina porcina

Fecha de actualización: 30 de diciembre de 2022

Gelatina y vacunas

La presencia de productos derivados del cerdo (en este caso, la gelatina) en algunas vacunas es fuente de preocupación para algunos grupos de población, llegando en ocasiones a ser causa del rechazo de la vacunación (Vaccine. 2018;36(36): 5397-401).

El problema se limita a las personas que profesan las religiones musulmana y judía, y a algunos grupos veganos, y a solo algunas pocas vacunas que incorporan este componente. Para informar sobre ello a las personas interesadas, el Public Health England (NHS, Reino Unido) ha actualizado una publicación sobre el tema, que se resume aquí, completando con el listado de vacunas que contienen este producto en España.

¿Qué es la gelatina porcina?

La gelatina es una proteína derivada del colágeno de animales como pollos, vacas, cerdos y peces. El colágeno se encuentra en la piel, los tendones, ligamentos, huesos y cartílagos. La gelatina porcina proviene del colágeno de los cerdos. Todas las formas de gelatina para uso en medicamentos se fabrican bajo estrictas normas de higiene y seguridad. A diferencia de la gelatina usada en alimentación, la usada en las vacunas está extraordinariamente purificada.

¿Por qué se usa la gelatina porcina en las vacunas?

La gelatina se usa en una amplia gama de medicamentos, incluidas muchas cápsulas y algunas vacunas. La gelatina porcina se usa en las vacunas como estabilizador, para garantizar que permanezca segura y efectiva durante el almacenamiento. Los fabricantes de vacunas normalmente prueban diversos estabilizadores y eligen uno que sea muy estable y disponible de forma purificada en cantidad suficiente.

¿Se pueden utilizar otros estabilizadores u otros tipos de gelatina?

El desarrollo de una vacuna requiere años de pruebas de laboratorio y estudios clínicos. Cualquier cambio en la composición de una vacuna podría requerir nuevos estudios para demostrar que la seguridad y la eficacia de la vacuna no se han visto afectadas. Debido a esto, desarrollar una nueva vacuna con un estabilizador diferente puede llevar varios años.

¿Qué vacunas contienen gelatina?

En España las vacunas que contienen gelatina como estabilizante son:

• Vacuna triple vírica (sarampión, rubeola y parotiditis): M-M-R Vaxpro. Alternativa sin gelatina: Priorix.
• Vacuna cuádruple vírica (sarampión, rubeola, parotiditis y varicela): ProQuad (11 mg/dosis). Alternativa sin gelatina: la vacuna Priorix Tetra no está autorizada en España actualmente.
• Vacuna antivaricela: Varivax (8,9-12,5 mg/dosis). Alternativa sin gelatina: Varilrix.
• Vacuna intranasal de la gripe: Fluenz Tetra. Alternativa sin gelatina: las vacunas antigripales inactivadas.
• Vacuna contra el herpes zóster: Zostavax (15,58-20,53 mg/dosis).
• Vacuna frente a la fiebre tifoidea: Vivotif (en la cápsula). Alternativa sin gelatina: Typhim Vi (inyectable, inactivada).

En otros países, también alguna vacuna de la rabia, de la fiebre amarilla y otras. 

Pueden consultarse las fichas técnicas de las vacunas disponibles en España. En el apartado 6.1 figura la presencia de la gelatina hidrolizada, pero no la cantidad ni su origen (salvo en la de Fluenz tetra), que se presume porcino.

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¿Qué grupos de población rechazan el consumo de gelatina porcina?

Las comunidades religiosas, musulmana y judía, y algunos grupos veganos. En EE. UU., los máximos líderes religiosos mulsulmanes y judíos han confirmado que el uso de vacunas con gelatina porcina es aceptable, atendiendo a la necesidad de no perder la protección que proporcionan las vacunas. También en el Reino Unido, los líderes de las comunidades musulmana (British Fatwa Council, oct/2020 y sep/2022) y judía (Public Health Wales, dic/2022) se han manifestado de la misma forma, considerando aceptables las vacunas -no orales- que contienen gelatina, incluida la intranasal.

No obstante, se estima que otros líderes locales y regionales, con amplia capacidad de influencia en la población, mantienen posiciones más estrictas y llaman a rechazar estos productos a pesar de las consecuencias. Por ejemplo, en algunas regiones de Indonesia, la cobertura vacunal de la triple vírica se sitúa por debajo del 10 % por este motivo.

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¿Qué otros problemas tiene la gelatina?

La gelatina es una causa reconocida, aunque muy poco usual, de alergia, pero la frecuencia de reacciones anafilácticas se sitúa alrededor de un caso por cada dos millones de dosis.

La regulación de los excipientes en España

Se considera que el excipiente es cualquier componente de un medicamento distinto del principio activo y que en general se considera inerte, sin acción farmacológica propia. Los estabilizadores como la gelatina, por tanto, son considerados excipientes. Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha actualizado la normativa relativa a los excipientes (Circular n.º 1/2018, del 7 de noviembre de 2018: Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos):

• Los excipientes cumplen una amplia diversidad de funciones: colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsionantes, saborizantes, sustancias aromáticas, componentes del recubrimiento externo, etc.
• Excipientes de declaración obligatoria en la ficha técnica y prospecto del producto: el anexo de la norma citada enumera los excipientes de declaración obligatoria (entre los que no está la gelatina), aunque en el caso de los fármacos inyectables, tópicos y oftalmológicos, todos los excipientes deben ser declarados.
• Los excipientes pueden estar citados en distintas partes de la ficha técnica y prospecto: sección 2 (composición), sección 4.3 (contraindicaciones), 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), y finalmente, en la sección 6.1 (listado de excipientes).

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Más información

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Circular n.º 1/2018, del 7 de noviembre de 2018: Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Preguntas y respuestas sobre el etiquetado, fichas técnicas y prospectos (actualizado en abril de 2022).
• British Fatwa Council. Fatwa on Flu vaccine containing Porcine gelatine, sep/2022, oct/2020.
• CAV-AEP. Componentes potencialmente alérgenos en las vacunas disponibles en España, Anexo II del Manual de Vacunas en línea de la AEP. 
• Children´s Hospital of Philadelphia, 6 de septiembre de 2022. Vaccine Ingredients – Gelatin.
• Documento de consenso sobre la actitud ante un niño con una reacción alérgica tras la vacunación o alergia a componentes vacunales, Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (SEICAP) y Comité Asesor de Vacunas de la AEP (CAV-AEP), febrero de 2015. 
• Public Health Wales, diciembre de 2022. Vaccines and porcine gelatine.

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