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Vacuna de Novavax contra la covid (Nuvaxovid): resultados preliminares en adolescentes

24 Febrero 2022
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes

Contenido
Nuvaxovid ● Estudios que han dado soporte a la autorización de Nuvaxovid ● Resultados preliminares en adolescentes de 12-17 años de edad ● Recomendaciones del Ministerio de Sanidad ● Comentario final ● Más información

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Nuvaxovid es la quinta vacuna con autorización de uso condicionada en la Unión Europea (después de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria y Janssen). Es una vacuna producida en una plataforma diferente a las de ARNm (Comirnaty y Spikevax) y de vectores virales no replicantes (Vaxzevria y Janssen); contiene proteinas recombinantes y un adyuvante. Es una tecnología bien conocida ya que es la utilizada en el caso de otras vacunas (HB, VPH, tosferina, gripe) con las que se cuenta con abundante experiencia. Biofabri (grupo Zendal, Galicia) fabricará el antígeno de esta vacuna para toda Europa.

Ver más detalles del desarrollo y funcionamiento de esta vacuna en una noticia anterior en este web.

Nuvaxovid (Novavax, EE. UU.)

Autorización de la EMA

Composición

  • Una dosis (0,5 ml) contiene 5 mcg de proteína de la espícula del SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Esta se produce mediante tecnología de ADN recombinante aplicado a un baculovirus que infecta una línea celular (Sf9) de insectos de la especie Spodoptera frugiperda.
  • Matrix-M, por cada dosis: fracción-A (42,5 mcg) y fracción-C (7,5 mcg) de extracto de la corteza de Quillaia Saponaria Molina (árbol originario de Chile).
  • Los excipientes de ambos componentes están enumerados en el apartado 6.1 de la ficha técnica.

Indicaciones de uso actual

  • Nuvaxovid, según su ficha técnica, puede utilizarse en personas de 18 o más años de edad, para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
  • La pauta comprende 2 dosis con 3 semanas de intervalo, administradas por vía IM.

Seguridad

  • Los datos extraídos de los dos estudios de fase 3 muestran que las reacciones adversas más frecuentes fueron sensibilidad (75 %) y dolor (62 %) en el lugar de la inyección, cansancio (53 %), mialgia (51 %), dolor de cabeza (50 %), malestar general (41 %), artralgia (24 %) y náuseas o vómitos (15 %). 
  • Las reacciones fueron generalmente de intensidad leve a moderada con una mediana de la duración inferior o igual a 1-2 días.
  • Se observó una mayor incidencia de las reacciones adversas en los grupos de edad más jóvenes, y se notificaron con mayor frecuencia después de la segunda dosis.

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Estudios que han dado soporte a la autorización de Nuvaxovid

Las publicaciones disponibles que muestran los datos que han servido de base para la autorización provisional en la Unión Europea son:

  • Dunkle LM, et al. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2022;386:531-43. Estudio llevado a cabo en México y Estados Unidos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. con más de 45.000 participantes. Mostró una eficacia vacunal del 90,4 % en la prevención de casos sintomáticos por covid después de 7 días desde la segunda dosis en personas que recibieron esta vacuna.
  • Health PT, et al. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021;385:1172-83. Ensayo realizado en el Reino Unido que también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos en personas que recibieron Nuvaxovid en comparación con las que recibieron placebo, con una eficacia de la vacuna estimada del 89,7 %.

En conjunto, los resultados de los dos ensayos muestran una eficacia de alrededor del 90·%. Cuando los estudios estaban en curso, las cepas que circulaban eran la cepa original de SARS-CoV-2 y algunas de las variantes preocupantes, como alpha y beta. Actualmente, los datos existentes sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluida ómicron, son limitados.

Otras referencias relevantes enfocadas al uso de Nuvaxovid en pautas de vacunación heterólogas, como dosis de refuerzo y en coadministración con otras vacunas, son:

  • Stuart A, et al. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of heterologous COVID-19 primary vaccination incorporating mRNA, viral-vector, and protein-adjuvant vaccines in the UK (Com-COV2): a singleblind, randomised, phase 2, non-inferiority trial. Lancet. 2022;399(10319):36-49.
  • Munro A, et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2022;398(10318):2258-76.
  • Toback S, et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of a COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) co-administered with seasonal influenza vaccines: an exploratory substudy of a randomised, observer-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022;10(2):167-79.

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Resultados preliminares en adolescentes de 12-17 años de edad

Ahora se han dado a conocer algunos resultados preliminares del uso de esta vacuna en adolescentes, mediante una nota de prensa de Novavax:

  • La expansión pediátrica de PREVENT-19 en adolescentes de 12 a 17 años logró el criterio principal de valoración de la eficacia demostrando resultados similares a los de la población adulta.
  • El ensayo demostró una eficacia clínica del 82 % (IC 95 %: 32,4-95,2 %) contra la variante delta.
  • Los resultados confirman que se logró el principal criterio de valoración de eficacia (inmunogenicidad), con respuestas de anticuerpos neutralizantes no inferiores a las observadas en los participantes adultos jóvenes (de 18 a 26 años) de PREVENT-19.
  • En un análisis post hoc, se demostraron respuestas sólidas en adolescentes, incluidas respuestas IgG contra la proteínas S de varias variantes (incluidas alpha, beta, delta, gamma, mu y ómicron) que fueron 2-3- veces mayor que en adultos, con 100 % de seroconversión contra todas las variantes después de una serie de vacunas de 2 dosis. Las respuestas funcionales de los adolescentes (inhibición del receptor hACE2) frente a estas variantes fueron entre 2,4 y 4 veces superiores a las de los adultos frente a todas las variantes evaluadas.
  • La vacuna fue bien tolerada y no se identificaron señales de seguridad. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, cansancio y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (12-14 años) en comparación con adolescentes mayores (15-17 años).
  • Novavax planea presentar estos datos a las agencias reguladoras en el primer trimestre de 2022.

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Recomendaciones del Ministerio de Sanidad

En los apartados correspondientes a la estrategia de vacunación en España y las guías técnicas se han añadido documentos relacionados con el uso de Nuvaxovid:

En estos se han establecido las primeras instrucciones de uso de esta vacuna en España, dirigida a personas de 18 o más años de edad:

  • Se propone la utilización de esta vacuna en personas con contraindicación para el uso de las vacunas disponibles o que han recibido vacunación incompleta por reacciones adversas graves a las vacunas de ARNm por antecedentes de alergia a alguno de sus componentes y por otras indicaciones médicas para evitar la vacunación con estas vacunas u otras circunstancias.
  • Las reacciones alérgicas graves tras la administración de las vacunas frente a COVID-19 pueden deberse, entre otras causas, a los excipientes que contienen estas vacunas, como el polietilenglicol (PEG) en el caso de vacunas ARNm y el polisorbato-80 en vacunas de adenovirus. Nuvaxovid también contiene polisorbato-80. Tanto el PEG como el polisorbato 80 se utiliza ampliamente en otros medicamentos al igual que en alimentos, bebidas y productos cosméticos de uso diario. Algunas vacunas de gripe ampliamente utilizadas, como Fluarix Tetra, Chiromas o Fluad Tetra, también contienen polisorbato-80. Existe la posibilidad de una reacción cruzada entre PEG y polisorbato-80. Por lo tanto, en las personas con alergia a estos productos (PEG y polisorbato-80) esta vacuna está contraindicada y las personas afectadas deben ser evaluadas previamente en una unidad de alergología si se valora la necesidad de administración (SEAIC, 10/feb de 2022). Para más detalle consultar la guía sobre utilización de vacunas para personal sanitario.

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Comentario final

Tras más de dos años de pandemia y con un futuro aún incierto, las vacunas de ARNm han tenido un impacto extraordinario reduciendo drásticamente la probabilidad de enfermar de forma grave y morir por la covid, y en menor medida la infección y la transmisión de la misma. Sin embargo, el paso del tiempo y la aparición de nuevas variantes del virus parecen comprometer la presencia de anticuerpos neutralizantes y la duración de la protección, aunque son notables los indicios de la persistencia de una respuesta celular protectora.

En los próximos meses estarán disponibles nuevas vacunas, entre ellas Nuvaxovid, que es la primera con proteínas recombinantes. Actualmente, tras la sexta onda en España, parece que se abre una nueva fase en la que el reto será rediseñar la respuesta y como principal componente de esta, el papel de las vacunaciones según niveles de riesgo y aprovechando las oportunidades de las nuevas vacunas que están por llegar. La disponibilidad de las vacunas de proteinas recombinantes, como Nuvaxovid u otras (Sanofi-GSK acaban de notificar resultados preliminares con una vacuna con la misma tecnología), podría tener un impacto importante en el curso de la pandemia (Dolgin E, Nature, 2021).

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Más información

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Otras referencias

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