Declaración del ECDC y la EMA sobre la vacunación de la covid

La European Medicines Agency (EMA) y el European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) han publicado el 14 de julio de 2021 una declaración conjunta sobre la vacunación de la covid en la Unión Europea.

En dicha nota repasan diversos aspectos de la situación de la pandemia y la evolución de la vacunación en la Unión Europea (en realidad la UE e Islandia, Liechtenstein y Noruega, es decir el Espacio Económico Europeo, EEE), que se resumen a continuación. El propósito de la nota es la de instar a los ciudadanos europeos a aceptar la vacunación y a completar la pauta vacunal con dos dosis en el caso de tres de las cuatro vacunas autorizadas.

La variante Delta en Europa

Respecto a la variante Delta (B.1.617.2, originada en India):

• Actualmente, promedio del 39,1 % (rango: 0,7-87,3 %).
• A finales de agosto representará el 90·% de los virus circulantes.
• Es un 40-60 % más transmisible que la anterior variante (Alfa, B.1.1.7, originada en el Reino Unido).
• Puede obstaculizar seriamente el control de la pandemia.

A la derecha, imagen del ECDC promoviendo la necesidad de completar las pautas vacunales para asegurar la protección frente a la variante Delta.

Importancia de completar las pautas vacunales

Es vital asegurar la pauta completa de la vacunación: dos dosis de Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna) o Vaxzevria (AstraZeneca); en el caso de la de Janssen es una única dosis. La evidencia disponible indica que son necesarias ambas dosis de Comirnaty, Spikevax o Vaxzevria para asegurar suficiente protección frente a la variante Delta (Lopez-Bernal J, 2021). En la imagen adjunta, las coberturas vacunales promedio de la UE en los distintos grupos de mayor riesgo, según el ECDC.

La mayor vulnerabilidad de los grupos de mayor edad y los que padecen enfermedades relevantes marca la prioridad de los programas de vacunación. Sin embargo, en la Unión Europea (UE) todavía 10 países mantienen , al menos, el 30 % de los mayores de 80 años de edad sin completar la pauta vacunal, según el ECDC´s COVID-19 Vaccine Tracker. Ver la imagen adjunta, según esta fuente, como España tiene al 100 % de mayores de 80 años vacunados con pauta vacunal completa.

De la misma forma, el ECDC y la EMA instan a los trabajadores de los centros sanitarios y sociosanitarios a vacunarse, para protegerse a sí mismos, a sus familias y a las personas que atienden. Ver la imagen adjunta, que muestra que España tiene al 82,7 % de los sanitarios con pauta vacunal completa a fecha del 15 de julio de 2021.

Pautas heterólogas

Para adaptarse a las condiciones particulares de la pandemia y a la disponibilidad de vacunas, los países de la UE/EEE tienen la potestad de ampliar el intervalo entre dosis y, ahora también, de usar pautas heterólogas en las que la segunda dosis se hace con una vacuna distinta a la primera. Más de la mitad de los países europeos han optado por pautas heterólogas en determinados colectivos y circunstancias.

Hay experiencias previas con pautas heterólogas: por ej. la vacunación de la polio, con vacunas orales e inactivadas, ya hace años; también, más recientemente, la vacunación del ébola con un producto de Janssen que combina dos vacunas distintas administradas de forma sucesiva, Zabdeno y Mvabea.

El ECDC y la EMA declaran no estar en condiciones de hacer recomendaciones sobre estas pautas mixtas, pero recuerda que es una práctica con fundamentos científicos, y para la que, en el caso de la covid, ya se cuenta con datos preliminares favorables, como:

• España: pauta Vaxzevria+Comirnaty (Borobia AM, 2021, comentado en Duarte-Salles T, 2021).
• Alemania: pauta Vaxzevria+Comirnaty (Gross R, 2021) y pauta Vaxzebria+Comirnaty frente a dos dosis de Comirnaty (Hillus D, 2021).
• Reino Unido: distintas combinaciones de Vaxzevria y Comirnaty (Liu X, 2021).

Otras referencias, aparte de las citadas por el ECDC & EMA, también apuntan en el mismo sentido: dos dosis de Vaxzevria frente a Vaxzevria+Comirnaty (Barros-Martins J, 2021), Vaxzevria y Spikevax (Normark J, 2021), y Vaxzevria y cualquier vacuna de ARNm frente a dos dosis de las vacunas de ARNm (Schmdt T, 2021).

Otras cuestiones

• ¿Se necesitará una nueva dosis de refuerzo? La EMA & ECDC afirman que es demasiado pronto para saber si se necesitará una nueva dosis una vez completada la pauta básica.
• Deben mantenerse las medidas como el uso de mascarillas y de distancia física para contener la transmisión comunitaria.

Fuentes de información recomendadas

• EMA. Toda la información sobre la enfermedad por coronavirus, COVID-19.
• ECDC. COVID-19, actualizaciones e informes de situación.
• Unión Europea. Portal europeo sobre la vacunación para COVID-19.

-oOo-

Más información

• Barros-Martins J, et al. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after heterologous and homologous ChAdOx1 nCoV-19/BNT162b2 vaccination. Nature Med. 2021, 14/jul. DOI: 10.1038/s41591-021-01449-9.
• Borobia AM, et al. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021;398(10295):121-30.
• Duarte-Sallés T, et al. Heterologous vaccine regimens against COVID-19. Lancet. 2021;398(10295):94-5.
• ECDC. ECDC´s COVID-19 Vaccine Tracker. 
• Grob R, et al. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity.
  medRxiv. 2021, 1/jun. DOI: 10.1101/2021.05.30.21257971.
• Hillus D, et al. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study. medRxiv. 2021, 2/jun. DOI: 10.1101/2021.05.19.21257334.
• Liu X, et al. Safety and Immunogenicity Report from the Com-COV Study – a Single-Blind Randomised Non-Inferiority Trial Comparing Heterologous And Homologous Prime-Boost Schedules with An Adenoviral Vectored and mRNA COVID-19 Vaccine. SSRN. 2021, 25/jun. DOI: 10.2139/ssrn.3874014.
• Lopez-Bernal J, et al. Effectiveness of COVID-19 vaccines against the B.1.617.2 variant. medRxiv. 2021, 24/may. DOI: 10.1101/2021.05.22.21257658.
• Normark J, et al. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA-1273 Vaccination. N Eng J Med. 2021, 14/jul. DOI: 10.1056/NEJMc2110716.
• Schmdt T, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens.
  medRxiv. 2021, 15/jun. DOI: 10.1101/2021.06.13.21258859.