Leyes y normas sobre vacunaciones en Europa

El Sabin Vaccine Institute, entidad privada sin ánimo de lucro radicada en EE. UU. que toma su nombre del epónimo de Albert Sabin y dedicada a la promoción del desarrollo de las vacunas, ha publicado una revisión sistemática que busca analizar los distintos enfoques normativos y legislativos de las vacunaciones en los 53 países de la región europea de la OMS, con el título de Legislative Landscape Review. Legislative Approaches to Immunization Across the European Region.

El desarrollo normativo y legal de las vacunaciones en Europa, en su conjunto, ha sido objeto de pocos estudios (Euro Surveill. 2012;17(22):pii=20183 con datos de 2010, Ital J Pediatr. 2018;44:67, con datos de 2017 y WHO, Europe, 2018, entre otros).

Legislative Approaches to Immunization Across the European Region

El documento del Sabin Vaccine Institute (SVI) tiene 93 páginas y está disponible en inglés. Según los autores es la primera revisión sistemática sobre el tema, después de la del Proyecto Venice 2010 (Euro Surveill. 2012;17(22):pii=20183). Aborda la situación de los 53 países de la región europea de la OMS (con más de 40 lenguas). Como cabe esperar, la gran variedad de escenarios políticos, económicos y sociales da lugar a una notable heterogeneidad en la organización y el soporte normativo de las vacunaciones, como destacan los autores.

La voluminosa documentación y las fuentes de información que han servido de base para el estudio se recopilan en un aparte de la web del propio SVI. Los datos se agrupan en las categorías: variabilidad en los enfoques normativos; provisión y financiación públicas; monitorización de las coberturas vacunales; vigilancia y compensación de los eventos adversos; multas y sanciones; requisitos vacunales para acceder a los centros educativos; y sentencias judiciales.

Cuestiones clave exploradas

En un anexo (de 8 hojas) se presenta de forma resumida los siguientes aspectos referidos a los 53 países, uno a uno, y que, a su vez, se resumen en la figura adjunta:

• El derecho a la salud, ¿está recogido en la constitución o leyes básicas del país?
• ¿El gobierno asume la obligación de facilitar las vacunaciones de la población?
• ¿Son obligatorias las vacunaciones para la población?
• ¿Verifican los poderes públicos el cumplimiento de las vacunaciones por parte de los individuos?
• ¿Son obligatorias las vacunaciones para acceder a los centros educativos?
• ¿Se contemplan sanciones en caso de no cumplimiento de las vacunaciones?
• ¿El sistema judicial ha ratificado la obligatoriedad de las vacunaciones?
• ¿Asume el gobierno la financiación de las vacunaciones?

Clasificación de los países europeos según la obligatoriedad de las vacunaciones

En otro breve anexo, de una hoja, se presenta la distribución de 49 países en las siguientes categorías genéricas: 

• Vacunaciones recomendadas (17 países, aquí se encuentra España).
• Vacunaciones recomendadas con un robusto sistema de seguimiento y control (5 países).
• Vacunaciones recomendadas con requisitos específicos para acceder a los centros educativos (4 países).
• Vacunaciones obligatorias (6 países).
• Vacunaciones obligatorias con un robusto sistema de seguimiento y control (17 países).

Requisitos vacunales para acceder a los centros educativos

En 19 países (19/42) se exigen cumplir requisitos vacunales específicos para ser admitido en el sistema educativo (se incluyen 4, con vacunaciones no obligatorias). No obstante, como en la mayoría de los países el ingreso en la educación primaria se hace con varios años de edad (promedio: 5 años), resulta ser una medida de menor impacto, pues son los 2 primeros años de vida el periodo más vulnerable. Por el contrario, 23 países no establecen este tipo de requisitos.

El caso de Alemania es atípico, pues su sistema de vacunaciones recomendadas no establece requisitos para acceder a los centros escolares, pero sí prevé una sanción a los padres que lleven a niños no vacunados a las guarderías.

Vigilancia y sistemas de compensación por daños de las vacunaciones

Sigue siendo una cuestión controvertida en la mayoría de los países. Todos los países aseguran contar con un sistema de vigilancia y registro de eventos adversos relacionados con las vacunaciones. Además, solo 13 de ellos añaden un sistema de compensación por los daños de las vacunaciones, aunque con planteamientos heterogéneos:

• De los países con vacunaciones obligatorias, solo 4 (Eslovenia, Francia, Hungría e Italia) cuentan con un sistema de compensación por los daños de las vacunaciones.
• De los países con vacunaciones recomendadas, 9 de ellos sí cuentan con un sistema de compensación por los daños de las vacunaciones (Alemania, Austria, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Reino Unido, Suecia y Suiza).

Los países con sistemas de compensación de daños están en el rango medio-alto de nivel de desarrollo; entre los del segundo grupo, el de las vacunaciones recomendadas, no se encuentra España, cuestión que debería ser abordada e implementada.

A nivel mundial, una revisión anterior sobre el particular, de 2011, encontraba que solo 19 países contemplaban sistemas de compensación de daños vacunales (Bull WHO. 2011;89:371-8).

Tendencias temporales

En una comparativa entre los hallazgos de este estudio y otro anterior, de alcance similar (Proyecto Venice, Euro Surveill. 2012;17(22):pii=20183), los autores destacan los importantes cambios ocurridos en el ámbito de la regulación normativa de las vacunaciones en numerosos países europeos entre 2010 y 2018.

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Más información:

• Sabin Vaccine Institute, 2018. Legislative Landscape Review. Legislative Approaches to Immunization Across the European Region. 
• The organization and delivery of vaccination services in the European Union. WHO, Europe, 2018.
• Otras noticias anteriores sobre política vacunal en esta web.
• Otras noticias anteriores sobre aspectos legales de las vacunas en esta web.
• Capítulos sobre aspectos legales de las vacunas en el Manual de Vacunas en línea de la AEP.
• Jornadas de Vacunas de la AEP, 13-14 de abril de 2018 en Alicante: Obligatoriedad o no. Derechos individuales vs colectivos (C. Martínez González) y Cuestiones legales de actualidad (J. Moreno Alemán).