Alerta farmacéutica: Epaxal® (vacuna frente a la hepatitis A)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEPMS) ha informado ayer, 14 de octubre, de la retirada del mercado de todas las unidades y lotes de Epaxal® (suspensión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml) por defectos en el proceso de envasado del producto.

Según informa la AEMPS en su web, el defecto observado consiste en la presencia de partículas de color rojizo (óxido de hierro) en la suspensión, en algunas unidades de otro medicamento cuyo envasado se ha realizado en la misma línea.

Epaxal® es una vacuna frente a la hepatitis A indicada en niños a partir de los 12 meses de edad y adultos (ver ficha técnica).

Como alternativa a Epaxal® están disponibles Havrix 720® y Vaqta 25®, además de la vacuna combinada hepatitis A y hepatitis B Twinrix pediátrico®.

Según se detalla en el capítulo correspondiente del Manual de Vacunas en línea de la AEP, actualmente, en España, en todas las CC. AA., excepto Cataluña, Ceuta y Melilla, la estrategia de vacunación frente a la hepatitis A (preexposición) se basa en la vacunación selectiva de grupos con riesgo elevado. Estas situaciones son:

• Personas que viajan a zonas de alta o media endemicidad de hepatitis A, especialmente si han nacido con posterioridad a 1966 y si se desplazan a zonas rurales o con condiciones higiénico-sanitarias deficientes.
• Personas con enfermedad hepática crónica o en tratamiento mantenido con fármacos hepatotóxicos o con hepatitis B o C que, a pesar de no tener un mayor riesgo de infección, sí lo tienen de sufrir una hepatitis A fulminante.
• Pacientes hemofílicos que reciben hemoderivados y los pacientes candidatos a trasplantes de órganos.
• Cuidadores o familiares en contacto directo con enfermos de hepatitis A.
• Personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Personas que presentan estilos de vida que suponen un mayor riesgo de infección: por ejemplo, hombres que practican sexo con hombres o bien usuarios de drogas por vía parenteral.
• Personas con un mayor riesgo ocupacional.
• Situaciones especiales: manipuladores de alimentos, personal que trabaja en guarderías infantiles y personal sanitario de instituciones asistenciales.

Se incluye también la recomendación de vacunar al personal de guarderías infantiles (educadores, personal de limpieza y cocina, etc.), debido a la existencia de casos asintomáticos en los niños que acuden a las mismas y a la facilidad de transmisión y contagio que presentan estos niños que no controlan esfínteres; sin embargo, el uso de la vacuna no debería limitarse solo a estos trabajadores, sino que podría ampliarse a los niños para su propia protección y la de sus familiares y contactos domésticos.

La profilaxis preexposición también se recomienda a los niños mayores de 12 meses con elevado riesgo de infección pertenecientes a estos otros grupos:

• Niños inmigrantes que visitan sus países de origen que tienen una endemicidad intermedia o alta para la infección por el virus de la hepatitis A.
• Residentes en instituciones cerradas y sus cuidadores.
• Síndrome de Down y sus cuidadores.

La pauta de vacunación en ambos tipos de profilaxis consiste en 2 dosis, a partir de los 12 meses de edad, con un intervalo de, al menos, 6 meses entre ellas. Para los viajeros se recomienda que la 1.ª dosis se administre, al menos, un mes antes del viaje a la zona endémica.

La profilaxis posexposición está indicada en individuos desde los 12 meses de edad, en los primeros 14 días tras la posible exposición.