Recomendaciones provisionales de vacunación frente a la viruela del mono

Fecha de actualización: 20 de agosto de 2022

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Introducción

[23]UK Health Security Agency (UKHSA, Reino Unido) informó el 14 de mayo de 2022 de la identificación de dos casos humanos de viruela del mono sin antecedente reciente de viaje ni contacto con un caso previo importado (el primer caso fue registrado el 7 de mayo). A partir de entonces se han notificado unos 2000 casos en unos 50 países del mundo (ver imagen adjunta, con datos hasta el 5 de junio). Esta es la primera vez que se notifican cadenas de la transmisión en Europa y otras áreas no endémicas en las que no se han podido identificar vínculos epidemiológicos con zonas endémicas de África occidental o central (Burki T, Lancet 2022 [24]; Kraemer MUG, Lancet Infect Dis 2022 [23]).

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Situación actual

Según el informe del Ministerio de Sanidad del 17 de junio [26], los datos de España son los siguientes:

• 497 casos (segundo país con más casos del mundo), en 13 comunidades (356 casos en Madrid).
• Edad y sexo: rango de edad 18-67 años; 98,8 % son hombres.
• Hospitalización en 11 casos. No se ha notificado ningún fallecimiento.
• Mecanismo de transmisión: en 112 de 116 casos en los que se dispone de esta información la transmisión ocurrió probablemente por el contacto íntimo durante las relaciones sexuales entre hombres.

Más información en la web del Ministerio de Sanidad (CCAES) dedicada a la alerta motivada por la viruela del mono [27].

Según el informe conjunto del ECDC y la Oficina Regional de la OMS para Europa del 17 de junio [28]: se han registrado 1704 casos en 28 países de la región. El primer caso conocido inició síntomas el 8 de abril.

En los informes mencionados destaca, por otro lado:

• Más del 80 % de los casos de la región europea se han registrado en Reino Unido (574), España (497), Alemania (305) y Portugal (241).
• En el resto del mundo se han registrado 298 casos más, de ellos 159 en Canadá y 100 en EE. UU.

Otras fuentes de información: ECDC [29], CDC [30], OMS [31], Our World in Data [32], Reino Unido [33].

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Respuestas de la OMS

Entre las múltiples iniciativas desplegadas por la OMS, además de las recomendaciones de vacunación, merecen ser destacadas las siguientes.

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La OMS planea modificar el nombre del virus y la enfermedad

La OMS planea modificar el nombre del virus y la enfermedad para evitar la estigmatización de colectivos, lugares y animales (Medscape, 15/jun de 2022 [34]). La iniciativa partió de un grupo de expertos en virología del continente africano (Happi C, Virological.org 2022 [35]) que plantean que la narrativa dominante a propósito del brote actual en países europeos y de Norteamérica, con casos sin vínculos epidemiológicos con los países clásicamente endémicos del continente africano, además de ser inexacta, es también discriminatoria y estigmatizante. En el mismo sentido, The Foreign Press Association Africa ha expresado su protesta porque los medios de comunicación internacionales utilicen imágenes de casos de viruela del mono de pacientes africanos para informar del brote actual en países no africanos (@FPA_Africa [36], Zitser J, Insider 2022 [37]).

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La OMS evaluará si la situación constituye una emergencia de salud pública de interés internacional

La OMS ha anunciado que en los próximos días se reunirá el Comité de Emergencias para evaluar la situación y decidir si la extensión de los casos humanos de viruela del mono y la persistencia de la cadena de transmisión persona a persona constituye una "emergencia de salud pública de interés internacional" (en inglés "public health emergency of international concern”, PHEIC [38]) (Branswell H, STAT 2022 [39]).

Actualmente se mantienen activas como PHEIC [40] la pandemia por el SARS-CoV-2 y la presencia de poliomielitis.

Ver más adelante información sobre la reunión del comité de emergencias de la OMS el 26 de junio [11] en la que no se declaró la PHEIC y la reunión un mes después, el 23 de julio [41], tras la cual el director de la OMS decidió, finalmente, declarar la PHEIC.

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La OMS recomienda el uso limitado de la vacunación frente a la viruela del mono

Según declaraciones de la OMS: "Si bien se espera que las vacunas contra la viruela humana brinden cierta protección contra la viruela del mono, se dispone de datos clínicos limitados y un suministro limitado", por lo que recomienda evitar el uso amplio o masivo de la vacunación, restringir ésta a grupos de mayor riesgo y destacó el papel del diagnóstico precoz, los cuidados de los enfermos, el rastreo de contactos y el aislamiento de los casos como bases para limitar la propagación del poxvirus (CIDRAP, 14/jun de 2022 [42]).

 La OMS ha publicado recomendaciones provisionales de vacunación (Vaccines and immunization for monkeypox: Interim guidance, 14 June 2022 [43]), según las cuales debe ofrecerse la vacunación a:

• Los contactos de los casos, idealmente dentro de los cuatro días posteriores a la primera exposición (aunque puede extenderse hasta 14 días si no hay síntomas) para prevenir la aparición de la enfermedad (profilaxis posexposición). Ver más adelante tabla de recomendaciones según nivel de riesgo.
• La profilaxis preexposición (PrEP, en inglés) se recomienda para los sanitarios en riesgo, el personal de laboratorio que trabaja con poxvirus y los que realizan pruebas de diagnóstico para la viruela del mono. En el documento publicado ofrece detalles del nivel de riesgo según ocupaciones y contextos concretos. 
• Recomienda usar vacunas de segunda o tercera generación y destaca la necesidad de poner en marcha acciones de información efectivas, de farmacovigilancia y estudios de efectividad.

En los casos de niños, gestantes y pacientes inmunocomprometidos expuestos a un caso de viruela del mono debe considerarse que estos grupos tienen riesgo especial para presentar formas más graves y complicaciones, por lo que deben ser evaluados de forma individual para su posible vacunación según los casos.

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Vacunas disponibles

Las vacunas de 2.ª y 3.ª generación disponibles son:

• ACAM2000 (y productos similares) desarrollados en cultivos celulares, con virus vaccinia con capacidad de replicación.
• LC16 (y similares) con mínima capacidad de replicación. Disponible solo en Japón.
• MVA-BN, con virus vaccinia Ankara modificado sin capacidad de replicación. En la Unión Europea está aprobada bajo el nombre de Imvanex [44].

[45]Para la profilaxis posexposición, la OMS recomienda usar:

• En adultos sanos, cualquiera de los anteriores productos, según disponibilidad.
• En adultos con inmunodeficiencias o inmunosupresión y dermatitis atópica, se prefiere la vacuna MVA-BN.
• En las gestantes y durante la lactancia materna, se prefiere MVA-BN o LC16.
• En niños, solo la vacuna LC16 ha sido aprobada en niños en Japón. Según la OMS tras la evaluación individual y la recomendación expresa de las autoridades de salud pública puede recurrirse, como uso fuera de ficha técnica, a MVA-BN o LC16 cuando la profilaxis posexposición esté indicada.

El 22 de julio de 2022, la EMA ha recomendado la autorización de la ampliación de las indicaciones de uso de Imvanex, incorporando la prevención de la viruela del mono en adultos (ver más adelante [14]).

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Niveles de riesgo para la profilaxis posexposición

En la página 19 del documento mencionado de la OMS [46] se exponen las recomendaciones concretas en función del nivel de riesgo tras la exposición de cada caso (ver imagen adjunta).

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Recomendaciones de vacunación en el Reino Unido

La UKHSA ha publicado sus recomendaciones de vacunación frente a la viruela del mono:

• Recommendations for the use of pre and post exposure vaccination during a monkeypox incident [47]. La versión en PDF del 17 de junio de 2022 contiene 33 páginas [48]. 
• Monkeypox contact tracing guidance [49]. El documento en PDF contiene cinco páginas [50] con la clasificación de los casos según el nivel de riesgo y las recomendaciones en cada caso (ver imagen adjunta, abajo).

[50]

Adenda, 22 de junio de 2022. El 21 de junio de 2022 la UKHSA ha publicado nuevas recomendaciones [51] (nota de prensa [52]) que amplían las indicaciones de uso de la vacuna Imvanex como profilaxis preexposición, incluyendo, además del riesgo de exposición ocupacional, a hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres con mayor riesgo de exposición: historial reciente de múltiples parejas, participar en sexo grupal y asistir a establecimientos de actividad sexual.

Además, en el mismo documento, matiza que la profilaxis posexposición puede ofrecerse hasta 14 días después de la última exposición, sobre todo, a las personas con más riesgo de enfermedad grave, como son: niños menores de 10-11 años, gestantes e inmunodeprimidos.

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Recomendaciones de vacunación del Ministerio de Sanidad

El 9 de junio ha publicado el Ministerio de Sanidad un documento con sus primeras recomendaciones de vacunación [53] a los contactos estrechos (definición de contacto estrecho [54], 16 de junio) y otras personas con riesgo de exposición o enfermedad grave.

El 12 de julio ha publicado una actualización de las recomendaciones previas, incluyendo la profilaxis preexposición en personas de mayor riesgo (ver adenda [55], más adelante).

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Recomendaciones de vacunación en Canadá

Las autoridades de salud pública de la provincia de Toronto (Canadá, 17 de junio) [56], siguiendo las indicaciones vigentes en Canadá, extienden las indicaciones de profilaxis preexposición a algunos miembros mayores de 18 años de la comunidad transgénero o cisgénero que se autoidentifican como hombres de la comunidad homosexual o bisexual con relaciones sexuales con otros hombres.  

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Adenda, 26 de junio de 2022.- En la reunión del 24 de junio del Comité de Emergencias de la OMS se decidió no declarar la "emergencia de Salud Pública de interés internacional" [57] a propósito del actual brote de viruela del mono en múltiples países. La decisión fue tomada tras un debate intenso entre expertos con distintas visiones, que finalmente lograron consensuar las razones en las que basar su decisión [58].

Adenda, 12 de julio de 2022.- Actualización del Ministerio de Sanidad de las recomendaciones de vacunación contra la viruela del mono.

Adenda, 23 de julio de 2022.- El 23 de julio de 2022 se ha reunido el Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional, y los expertos de dicho comité no lograron llegar a una recomendación de consenso [59] sobre la posible declaración de una emergencia de salud pública de interés internacional (PHEIC, en inglés). A la vista de ello y de otros condicionamientos, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, decidió declarar la PHEIC, informando de las razones en un comunicado al afecto [60].

Adenda, 5 de agosto de 2022.- El 22 de julio de 2022 la EMA recomendó la ampliación de las indicaciones de uso de la vacuna Imvanex, incorporando también las indicaciones de prevención de la viruela del mono en adultos (ver la ficha técnica [44]). Tras esta recomendación, la Comisión Europea ha autorizado estos cambios.

Adenda, 20 de agosto de 2022. El 19 de agosto la EMA [61] y la AEMPS [62] han publicado notas mediante las cuales se admite el uso temporal de dosis fraccionadas por vía intradérmica de la vacuna Imvanex / Jynneos para salvar los problemas de disponibilidad de la vacuna, cuya producción es muy limitada. La EMA también advierte de la posibilidad de mayores y más frecuentes reacciones locales con la vía intradérmica. Más información en: Frey SE, Vaccine 2015 [63]; Wilck MB, J Infect Dis 2010 [64]; y EMA, 19 de agosto de 2022 [65].

Adenda, 23 de agosto de 2022. Con esta fecha, el Ministerio de Sanidad ha publicado nuevas recomendaciones de vacunación frente a la viruela del mono [66]. Las indicaciones de inmunización posexposición incluyen a los niños de cualquier edad, con una pauta de 2 dosis de 0,5 ml por vía subcutánea. 

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Más información

• Andavac. Virual del mono. Vacunación en grupos de riesgo [67].
• Branswell H. WHO to convene emergency committee on monkeypox spread [39]. STAT News, 14/jun de 2022.
• Burki T. Investigating monkeypox. Lancet. 2022;399(10343):2254-5 [24]. 
• CAV-AEP, 26 de mayo de 2022. La vacunación contra la viruela en España en los años anteriores a su erradicación [19].
• CAV-AEP, 23 de mayo de 2022. Posible papel de la vacunación frente a la viruela del mono [20].
• CAV-AEP, 19 de mayo de 2022. Viruela del mono en humanos: incremento de casos y limitadas opciones de prevención con vacunas [21].
• CAV-AEP, otras noticias sobre la viruela y otros poxvirus y sus vacunas [22] en esta web.
• ECDC. Monkeypox [29]. 
• ECDC / OMS Europa. Monkeypox, resumen epidemiológico conjunto, 17 de junio de 2022 [28].
• EMA, 19 de agosto de 2022. Considerations on posology for the use of the vaccine Jynneos/ Imvanex (MVA-BN) against monkeypox [65].
• Frey SE, et al. Comparison of lyophilized versus liquid modified vaccinia Ankara (MVA) formulations and subcutaneous versus intradermal routes of administration in healthy vaccinia-naïve subjects. Vaccine. 2015;33(29):5225-34 [63].
• Güell O. Las tres razones por las que la OMS descarta por ahora declarar la viruela del mono una emergencia internacional [58]. El País, 27/junio de 2022.
• Happi C, et al. Urgent need for a non-discriminatory and non-stigmatizing nomenclature for monkeypox virus [35]. Virological.org, 10/jun de 2022.
• Kraemer MUG, et al. Tracking the 2022 monkeypox outbreak with epidemiological data in real-time. Lancet Infect Dis. 2022, 8/jun. DOI: 10.1016/S1473-3099(22)00359-0 [23].
• Ministerio de Sanidad, CCAES. Alerta sobre infección de viruela de los monos en España y otros países no endémicos [68]. Documentos disponibles: informe de situación, 17 de junio de 2022 [26]; evaluación rápida del riesgo, 10 de junio de 2022 [69]; protocolo para la detección precoz y manejo de casos, 16 de junio de 2022 [70].
• UKHSA. Recommendations for the use of pre and post exposure vaccination during a monkeypox incident [47].
• Monkeypox contact tracing guidance [49].
• Wilck MB, et al. Safety and immunogenicity of modified vaccinia Ankara (ACAM3000): effect of dose and route of administration. J Infect Dis. 2010;201:1361-70 [64].
• Zitser J. African journalists condemn media outlets for using images of Black people in coverage of US, UK monkeypox outbreaks [37]. Insider, 21 de mayo de 2022.

Otras referencias

• Dashraath P, et al. Guidelines for pregnant individuals with monkeypox virus exposure. Lancet. 2022, 21/jun. DOI: 10.1016/S0140-6736(22)01063-7 [71].
• López-Goñi I. Viruela del mono: informar sin discriminar para proteger [72]. MicroBioBlog, 21/junio de 2022.
• Pan D, et al. Monkeypox in the UK: arguments for a broader case definition. Lancet. 2022;399(10344):2345-6 [73].
• Rivas González R. ¿Se está adaptando el virus de la viruela del mono al ser humano? [74] The Conversation, 24 de junio de 2022.
• Taylor L. Monkeypox: What’s behind WHO’s decision not to declare a public health emergency? BMJ. 2022;377:o1604 [75].
• Titanji BK. Monkeypox—not doing enough is not an option. BMJ. 2022;378:o1631 [76].
• Zumla A, et al. Monkeypox outbreaks outside endemic regions: scientific and social priorities. Lancet Infect Dis. 2022;22(7):929-31 [77].

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Historial de actualizaciones

• 23 de agosto de 2022. Se añade información sobre las recomendaciones del Ministerio de Sanidad en esta fecha.
• 20 de agosto de 2022. Se añade información sobre el uso de dosis reducida por vía intradérmica.
• 5 de agosto de 2022. Se añade información sobre la ampliación de las indicaciones de uso por parte de la EMA.
• 23 de julio de 2022. Se añade información sobre la declaración de PHEIC por parte de la OMS.
• 12 de julio de 2022. Se añade la actualización de las recomendaciones de vacunación del Ministerio de Sanidad.
• 26 de junio de 2022. Se añade información sobre la reunión del Comité de Emergencias de la OMS.
• 22 de junio de 2022. Se añade la actualización de las recomendaciones de vacunación de UKHSA publicadas el 21/junio, ampliando las indicaciones de profilaxis preexposición.
• 20 de junio de 2022. Corrección de un error en la primera versión publicada. Así mismo se ha añadido un comentario sobre las recomendaciones de Canadá.

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