Vacunación frente al meningococo B. Recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría

Con la llegada a España de la primera vacuna frente al meningococo B disponible, Bexsero®, tras la autorización oficial por parte del Ministerio de Sanidad el día 13 de agosto de 2014, el Comité Asesor de Vacunas de la AEP (CAV-AEP) emite unas recomendaciones sobre esta vacuna, a pesar de la peculiar situación de la misma en nuestro país.

En España, a pesar de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado la libre distribución de esta vacuna en toda la Unión Europea, el Ministerio de Sanidad, de forma muy discutida por las sociedades científicas, solo ha autorizado que esté disponible en las farmacias de los hospitales (lo que se conoce como “uso hospitalario”) para ciertos grupos de riesgo de padecer esta enfermedad. Lamentablemente, con esta decisión, la vacuna no estará disponible en las farmacias comunitarias, tal y como ya está ocurriendo desde hace más de un año con la vacuna de la varicela.

Es decir, según las directrices del Ministerio de Sanidad, a día de hoy, las únicas personas que van a poder recibir esta vacuna son: personas con déficit de complemento o aquellas en tratamiento con eculizumab, asplenia o disfunción esplénica grave, más de un episodio de EMI y personal de laboratorio que manipule muestras que puedan contener meningococos. También se contempla su uso en caso de brotes. En el primer caso, suponen un porcentaje muy pequeño de las personas que padecen esta enfermedad en nuestro medio, por lo que el impacto preventivo potencial se espera que sea muy reducido con la estrategia oficial.

Este comité considera que la vacuna presenta un perfil de vacuna sistemática a incluir en los calendarios de todas las CC. AA. de España. La vacuna es recomendable y debería estar disponible libremente para la administración a todos los niños a partir de los  2 meses de edad, tal y como ocurre en el resto de Europa.

resumen de la enfermedad producida por Neisseria meningitidis serogrupo B y de los datos existentes actualmente sobre la vacuna Bexsero®

• La incidencia de la enfermedad meningocócica invasora por serogrupo B en España es de 0,7 por cada 100 000 personas/año. Una de las más altas de Europa.
• Esta enfermedad es mucho más frecuente y de peor pronóstico en niños menores de 2-3 años, seguidos de los adolescentes, pero puede ocurrir a cualquier edad.
• La letalidad es aproximadamente del 10 %. El riesgo de producir secuelas a largo plazo, fundamentalmente neurológicas y amputaciones, es de hasta el 20-30 %.
• La vacuna 4CMenB (Bexsero®) es inmunógena y segura en lactantes, niños, adolescentes y adultos e induce memoria inmunológica.
• La vacuna 4CMenB tiene una reactogenicidad sistémica (fiebre) mayor que otras vacunas de calendario, especialmente cuando se coadministra con ellas, aunque similar a las vacunas de rutina cuando se administra sola. El patrón de fiebre es predecible y autolimitado (inicio a las 6 horas, pico al 2.º día y cese al 3.º día), clínicamente poco significativo, y se puede prevenir con la administración previa de paracetamol.
• La vacuna 4CMenB es compatible con las demás vacunas incluidas en los calendarios sistemáticos regionales y con las no incluidas, como las vacunas antineumocócicas, de rotavirus y de varicela. La excepción la constituyen las vacunas antimeningocócicas C (pendiente de finalización de un estudio).
• La cobertura potencial de la vacuna 4CMenB sobre las cepas circulantes en España se estima en un 70 %, similar al resto de países europeos.
• La vacuna 4CMenB, en el momento actual, es la única estrategia disponible para prevenir la enfermedad meningocócica por el serogrupo B y está autorizada para su empleo en personas a partir de los 2 meses de edad.
• La vacuna 4CMenB comienza a administrarse en calendario oficial en algunas zonas del mundo, como Reino Unido, Sajonia (Alemania), Puglia, Basilicata y la Toscana (Italia), República Checa, Quebéc (Canadá) y Australia. Muy probablemente, otros países sigan esta decisión en los próximos meses.

Consideraciones y recomendaciones del CAV-AEP sobre la vacuna frente al meningococo B de 4 componentes

1. La aprobación por parte de la EMA de la nueva vacuna frente al meningococo B abre nuevas perspectivas en la prevención de la enfermedad meningocócica producida por este serogrupo, que es el más frecuente en toda Europa, incluido España.
2. El CAV-AEP considera que esta vacuna tiene perfil de vacuna sistemática a incluir en los calendarios de todas las CC. AA. españolas. La prevención de muertes y secuelas permanentes por esta grave enfermedad justifica la recomendación de esta vacunación, independientemente de los estudios de coste-efectividad.
3. En caso de su inclusión en el calendario sistemático de vacunaciones se deberá analizar la forma más adecuada de su incorporación a los calendarios actualmente vigentes, respetando las especificaciones e indicaciones técnicas de cada una de las vacunas ya incluidas.
4. Si no se incorporara a los calendarios sistemáticos oficiales, esta vacuna debe estar disponible para su uso por los profesionales sanitarios que la consideren indicada. La vacuna está aprobada por la EMA para su empleo en cualquier persona a partir de los 2 meses de edad.
5. La posología recomendada por el CAV-AEP es la que consta en la ficha técnica (tabla). Se recomienda la pauta 3+1 para aquellos niños que comienzan el esquema en los primeros 5 meses de vida. La inclusión de la vacuna en el calendario sistemático podría permitir la pauta 2+1, como han decidido las autoridades del Reino Unido.
6. La aparición de fiebre como efecto adverso frecuente después de la administración de esta vacuna no debería ser un obstáculo para su recomendación. Aunque existen datos a favor de la profilaxis con antitérmicos, este comité sigue recomendando su administración solo como terapia sintomática, si procediese, y no de forma generalizada.
7. Se insta a las autoridades sanitarias a que reconsideren su postura de mantener esta vacuna exclusivamente para uso hospitalario, solicitando que pueda estar disponible en las farmacias comunitarias para todo aquel que decida adquirirla tras la recomendación informada y la prescripción de su pediatra.
8. Se recomienda un seguimiento y evaluación exhaustiva de toda la información sobre eficacia, efectividad y compatibilidad con otras vacunas del calendario, que comenzará a estar disponible en los próximos meses, procedente de aquellos países o áreas que ya han decidido incorporar la vacuna en sus calendarios sistemáticos, con el fin de apoyar las recomendaciones que sean más beneficiosas para todos los niños.

PAUTAS DE VACUNACION FRENTE A MENINGOCOCO B RECOMENDADAS SEGÚN EDAD DE INICIO

Esquema recomendado de administración de la vacuna frente al meningococo B (Bexsero®), según ficha técnica.

^a La primera dosis debe administrarse a los 2 meses de edad. La seguridad y eficacia de 4CMenB en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido.
^b La necesidad y el plazo de otras dosis de recuerdo no han sido determinados.

Documentos de lectura recomendada

• Ficha técnica de Bexsero®. EMA. 7 de agosto de 2014.
• Informe de utilidad terapéutica de la vacuna meningocócica del grupo B, Bexsero. AEMPS, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 13 de abril de 2013.