Nueva vacuna frente al meningococo B, a partir de los 10 años de edad: Trumenba®

En marzo del pasado año 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras estudiar la documentación disponible, emitió una opinión positiva sobre Trumenba®, una nueva vacuna frente al meningococo B. En mayo de 2017, esta agencia autorizó su comercialización y su aplicación desde los 10 años y sin límite máximo de edad. Dicho preparado había sido comercializado en EE. UU. en octubre de 2014, tras la pertinente autorización por parte de la Food and Drug Administration (FDA), hecho del que nos hacíamos eco, en su día, por medio de una noticia publicada en esta web.

Trumenba® es una vacuna de proteínas de superficie del meningococo B, biantigénica, compuesta por dos variantes lipidadas recombinantes de la proteína de unión al factor H (fHbp) (Postgrad Med. 2016;128(6):548-56). La fHbp es una proteína subcapsular de N. meningitidis y resulta esencial para evadir la respuesta inmunológica del huésped. Se conocen dos subfamilias inmunológicamente distintas de fHbp: la A y la B, y Trumenba® contiene una variante de cada una de ellas. Se estima que más del 96 % de los meningococos B aislados en Europa expresan en su superficie variantes de fHbp de cualquiera de las dos subfamilias.          

Debido a la baja incidencia de la enfermedad meningocócica, no se ha evaluado la eficacia de Trumenba® en ensayos clínicos y se ha inferido por la demostración de inducción de anticuerpos bactericidas en suero procedente de individuos mayores de 10 años. La inmunogenicidad de la vacuna se ha evaluado en tres estudios, uno en Europa (Vaccine. 2017;35(11):1530-7), en sujetos de 11 a 18 años, comparando pautas de 2 y 3 dosis de vacuna, y otros dos a nivel mundial en individuos de 10 a 25 años, siguiendo un esquema de 3 dosis (N Engl J Med.2017;377:2349-62). Un estudio de más de 2150 cepas invasoras de MenB demostró que más del 91 % de todos los aislados de esta bacteria expresaban niveles suficientes de fHbp, como para ser susceptibles a la actividad bactericida de los anticuerpos inducidos por la vacuna.

A la luz de los resultados de estos estudios, la vacuna fue autorizada por la FDA para su uso en personas de 10 a 25 años con una pauta inicialmente de 3 dosis (0, 2 y 6 meses). En abril de 2016 se autorizó la pauta de 2 dosis: 0 y 6 meses y se añade, en la pauta de 3 dosis, la posibilidad de que la 2.ª se administre al mes de la 1.ª, es decir, 0, 1-2 y 6 meses. En la ficha técnica se recogen las dos opciones (2 o 3 dosis), pero el Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recomienda usar la pauta de 2 dosis en adolescentes sanos y la de 3 dosis en aquellos con factores de riesgo. Se ha probado su compatibilidad con las siguientes vacunas: Tdpa-VPI (J Pediatric Infect Dis Soc. 2016;5(2):180-7), vacuna tetravalente frente al VPH (Pediatr Infect Dis J. 2016;35(5):548-54) y Tdpa y vacuna conjugada tetravalente frente a los meningococos ACWY (Pediatr Infect Dis J. 2016;35(6):673-82).

Trumenba® ha sido autorizada recientemente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con la calificación de medicamento sujeto a prescripción médica, su precio será igual al de la otra vacuna de meningococo B disponible (Bexsero®) y estará financiada en los mismos supuestos (grupos de riesgo) que esta última. 

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Más información

• Resumen del EPAR de Trumenba® (EMA)
• Ficha técnica de Trumenba® (EMA)