Evidencias recientes refuerzan la elevada seguridad de las vacunas

Las vacunas en uso tienen un excelente perfil de seguridad y proporcionan protección, individual y colectiva, frente a numerosas enfermedades infecciosas. Estas son condiciones básicas que han de demostrar todas las vacunas antes de aspirar a ser autorizadas. Sin embargo, en lo que se refiere a la seguridad, aquí no acaba la evaluación, pues una vez autorizadas, continúa la farmacovigilancia, ya que el uso en grandes poblaciones puede poner de manifiesto efectos adversos de baja frecuencia. En realidad, la evaluación de seguridad de las vacunas se mantiene activa durante toda la vida útil del producto.

Es crucial contar con estudios de gran calidad metodológica que examinen la gran cantidad de información disponible (proveniente de diversas fuentes: investigaciones, sistemas de notificación activa o pasiva de posibles efectos adversos, etc.) y establezca si hay relación causal entre los efectos adversos relacionados con la vacunación (adverse events following immunization, AEFI) y las vacunaciones.

En 2012 el Institute of Medicine (IOM) publicó el estudio titulado Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality, considerado hasta ahora como la más importante y sólida fuente basada en las evidencias. Posteriormente, en 2014 se publicó una extensa actualización (Evid Rep Technol Assess (Full Rep) 2014;215:1-740) y una versión más breve enfocada a la población infantil (Pediatrics. 2014;134(2):325-37). Sin embargo, estos documentos, diseñados con el fin de su utilización por las entidades reguladoras y las autoridades sanitarias, han resultado de valor limitado para los profesionales clínicos y las familias.

Ahora, una nueva actualización trata de cubrir estas parcelas (Lancet Infect Dis. 2020;20(5):e80-e89), del que se hace una breve reseña a continuación

The state of vaccine safety science: systematic reviews of the evidence

El objetivo de esta investigación es el de determinar o descartar la causalidad de los AEFI que en las revisiones anteriores quedaron sin aclarar. Los mensajes clave destacados por los autores son:

• La conclusión es que en 12 de los 46 AEFI examinados, hay una relación causal clara con, al menos, una vacuna.
• Estos 12 AEFI son todos raros o muy raros, con excepción de la artralgia/artritis en mujeres adultas tras la vacunación contra la rubeola.
• Los resultados confirman el excelente perfil de seguridad de las vacunas.

El estudio está centrado en las vacunas usadas en la población general en EE. UU., pero sus conclusiones son aplicables a nuestro medio ya que se trata de vacunas iguales o similares y las diferencias en los programas de vacunación y la población diana que las recibe probablemente no son relevantes al caso.

Metodología

Los AEFI objeto de la revisión sistemática (RS) han sido 43 que ya habían sido analizados en los trabajos anteriores y tres nuevos surgidos posteriormente (insuficiencia ovárica, narcolepsia y aborto espontáneo). Estos AEFI se eligieron por su interés desde el punto de vista clínico.

La búsqueda inicial identificó 25.103 publicaciones relacionadas, de las que finalmente se incluyeron en la RS solo 155.

Clasificación y frecuencia de los AEFI

Categorías, siguiendo los criterios de la OMS (Vaccine Safety Basics, 2020): 

• Reacción relacionada con el contenido de la vacuna: la reacción está causada o precipitada por uno o más de las propiedades inherentes al producto. 
• Reacción relacionada con un defecto de calidad de la vacuna: la reacción está causada o precipitada por uno o más defectos de calidad del producto o los dispositivos para su administración incluidos por el fabricante.
• Reacción debida a un error de vacunación: reacción causada por un inadecuada manipulación, prescripción o administración de la vacuna.
• Reacción relacionada con la ansiedad asociada a la vacunación: cuando es la ansiedad antes, durante o después del acto de vacunación la causa de la reacción vacunal.
• Evento coincidente: cuando las causas son distintas a las citadas antes.

Frecuencia, siguiendo los criterios de la Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS, Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs, 1999):

• Muy frecuente: ≥1 de cada 10 (≥10 %).
• Frecuente: ≥1 de cada 100 y <1 de cada 10 (aprox. 1-10 %).
• Infrecuente: ≥1 de cada 1000 y <1 de cada 100 (aprox. 0,1-1 %).
• Raro: ≥1 de cada 10.000 y <1 de cada 1000 (aprox. 0,01-0,1 %).
• Muy raro: <1 de cada 10.000 (<0,01 %).

Efectos adversos relacionados causalmente con las vacunas

Los 12 AEFI relacionados causalmente con las vacunas son: 

• Anafilaxia.
• Artralgia y artritis aguda, transitoria y leve (vacuna de la rubeola en mujeres adultas).
• Bursitis del deltoides (cuando la vacuna se administra inadecuadamente).
• Varicela diseminada (en pacientes inmunodeprimidos en los que esta vacuna está contraindicada).
• Encefalitis (vacuna del sarampión).
• Convulsión febril (vacunas que causan fiebre en lactantes y niños pequeños).
• Síndrome de Guillain-Barré (vacuna de la gripe en adultos).
• Hepatitis (vacuna de la varicela en pacientes inmunodeprimidos en los que la vacuna está contraindicada).
• Herpes zóster (vacuna de la varicela). 
• Púrpura trombopénica (vacuna triple vírica).
• Meningitis (vacuna de la varicela).
• Síncope.

Aparte de la artralgia/artritis que es muy frecuente en mujeres adultas tras la vacuna de la rubeola, los demás son raros (0,01-0,1 %) o muy raros (<0,01 %).

Ver los AEFI causados por las vacunas con más detalle en la tabla adjunta adaptada (PDF) de la Tabla 1 (JPG) en la publicación original (Lancet Infect Dis. 2020;20(5):e80-e89).

El resumen de las evidencias que soportan las conclusiones de los autores se muestran con más detalle en la web del Johns Hopkins Institute for Vaccine Safety.

Efectos adversos no relacionados causalmente con las vacunas

Del mismo modo, los AEFI sin relación causal con las vacunas se muestran en la tabla adjunta.

Conclusión final

Aunque las vacunas pueden causar algunos efectos adversos con muy baja frecuencia, los datos mostrados, según los autores, proporcionan una sólida evidencia del elevado nivel de seguridad de las vacunas. 

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Más información:

• Dudley MZ, Halsey NA, Omer SB, Orenstein WA, O'Leary ST, Limaye RJ, et al. The state of vaccine safety science: systematic reviews. Lancet Infect Dis. 2020;20(5):e80-e89.
• OMS, Vaccine Safety Basics, e-learning course.
• Otras noticias anteriores sobre seguridad de las vacunas en esta web.