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Marzo 2010
Nuevo comunicado de prensa de la EMA en relación con Rotarix®
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En un comunicado de prensa, emitido el 26 de marzo de 2010, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reitera que no aprecia riesgos con la vacuna oral Rotarix®. En la nota de prensa informa que su Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP), en la reunión celebrada el 25 de marzo de 2010, aprueba las recomendaciones del grupo de trabajo sobre vacunas, que señalan que no existe necesidad de restringir el uso de Rotarix® como consecuencia de la presencia inesperada de ADN de una cepa viral no patógena, circovirus tipo 1, en los lotes de esta vacuna oral frente a rotavirus.
El CHMP ha solicitado al fabricante, GlaxoSmithKline Biologicals (GSK), que identifique el origen de este hallazgo y que introduzca las medidas necesarias para fabricar la vacuna libre de ADN de circovirus. El CHMP revisará de forma continuada los nuevos datos que se obtengan y considerará la necesidad de nuevas recomendaciones en sus reuniones de abril y mayo 2010, a medida que aparezcan nuevos datos. [Nota de prensa de la EMA]
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Con la misma fecha, 26 de marzo de 2010, GSK ha actualizado su nota de prensa. En ella se reitera que la presencia de ADN de circovirus en la vacuna no representa un riesgo de seguridad, como lo han indicado diversas agencias reguladoras y la OMS. Asimismo, la compañía informa de que está comprometida en revisar el proceso de producción e introducir las modificaciones necesarias para evitar este problema. [Nota de prensa de GSK]
[Consultar noticia previa sobre este tema]
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