Se suspende el registro de varicela congénita en embarazadas expuestas a la vacuna

Mujeres expuestas antes o durante la gestación al virus de la vacuna de la varicela: disminuyen los casos notificados, no se ha encontrado ningún caso de síndrome de varicela congénita y se suspende el registro específico, activo desde 1995, en EE. UU.

Marin M, Willis ED, Marko A, Rasmussen SA, Bialek SR, Dana A. Closure of Varicella-Zoster Virus Containing Vaccines Pregnancy Registry - United States, 2013. MMWR. 2014;63(33);732-3. Disponible en: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6333a4.htm?s_cid=mm6333a4_w

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El síndrome de varicela congénita (SVC) se caracteriza por cicatrices cutáneas e hipoplasia de las extremidades; también puede incluir microcefalia, atrofia muscular, anomalías oculares y neurológicas y bajo peso al nacer.

Ya que la exposición intraútero al virus varicela-zóster (VVZ) puede causar el SVC, las vacunas actualmente disponibles, que contienen virus atenuados, están contraindicadas durante la gestación.

Se estima que la exposición al VVZ salvaje durante el primer y segundo trimestre de gestación, en una mujer susceptible, tiene un riesgo de SVC de un 1 %.

¿Qué aporta esta publicación?

En 1995 se autorizó la vacuna Varivax® en EE. UU. Entonces, la compañía fabricante (Merck), en colaboración con los CDC, estableció un registro de casos de mujeres expuestas de forma inadvertida a la vacuna durante los 3 meses previos o durante la gestación. Posteriormente, se añadieron al registro las vacunas ProQuad® (cuádruple vírica) y Zostavax® (herpes zóster).

Desde marzo de 1995 a marzo de 2012, el registro ha recibido 928 notificaciones de exposiciones al VVZ vacunal (860 de ellas fueron notificaciones prospectivas). En 95 casos, la exposición ocurrió en el periodo de mayor riesgo teórico, el primer y segundo trimestres de gestación. Basándose en el cálculo del riesgo teórico atribuido a la exposición en el periodo de la gestación de mayor riesgo, se estimó que el riesgo de SVC globalmente era del 0 al 3,8·%. 

Tras la finalización de las gestaciones de los casos registrados, no se detectó ningún caso de anomalía compatible con el SVC y en los abortos ocurridos no se hallaron pruebas que los relacionaran con el VVZ.

La prevalencia de anomalías congénitas, en general, en los recién nacidos producto de estas gestaciones fue del 2,2 % (IC 95 %: 1,3-3,5), similar a la de la población general.

Las notificaciones de exposiciones al VVZ vacunal en el periodo de máximo riesgo teórico han disminuido progresivamente hasta situarse en los últimos años en 2 casos al año. Este bajo ritmo de nuevas notificaciones hace que el registro no vaya a poder aportar más información evaluable. Por ello, la FDA ha decidido suspender el citado registro (última incorporación en octubre de 2013, y parto correspondiente en julio de 2014) y aprobar la inserción de esta información en la ficha técnica y prospecto estadounidenses de Varivax®, en los que, como con ProQuad® y Zostavax®, se mantiene la contraindicación de vacunar durante la gestación, debido a que no es posible descartar el riesgo teórico de SVC. Igualmente y por el mismo motivo, el comité asesor de vacunas de aquel país, ACIP, recomienda que se aconseje a las mujeres que eviten el embarazo hasta 1 mes después de la vacunación.

No obstante, la vigilancia de los efectos adversos de las vacunas citadas, en relación con la gestación, seguirán siendo objeto de atención preferente, tanto por parte del fabricante a través de un mecanismo de notificación directa según informa en el documento comentado, como por parte de la FDA y los CDC a través del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

Comentarios:

Noticia tranquilizadora: el riesgo asociado a la exposición inadvertida al virus varicela-zóster de la vacuna atenuada parece muy bajo. No obstante, es de destacar que, debido a que no se puede descartar este riesgo por completo, debe insistirse en que la gestación continúa siendo una contraindicación absoluta para vacunar con esta vacuna atenuada y recomendar a la mujeres que eviten el embarazo, al menos, durante los 30 días que siguen a la vacunación.

También resulta obvio destacar que han de mantenerse activos los sistemas de vigilancia de los efectos adversos de las vacunas atenuadas, especialmente tras la exposición inadvertida poco antes o durante la gestación.