El desarrollo de nuevas vacunas necesita de entidades públicas y privadas

La revista Nature Reviews Drugs Discovery ha publicado un breve informe sobre la situación del desarrollo y fabricación de vacunas. Los dos autores pertenecen al National Vaccine Program Office del Department of Health and Human Services de EE. UU. Solo uno de ellos declara tener intereses en una empresa de biotecnología.

Las vacunas son una de las intervenciones que más impacto han tenido en la salud de la población a lo largo de la historia, tanto en los países desarrollados como en los que se encuentran en vías de desarrollo. Sin embargo, constituyen solo una pequeña parte de las ventas de la industria farmacéutica, un 3,5 % de los fármacos de prescripción a nivel global.

Un informe encargado por el Congreso de EE. UU. revelaba algunas de las claves del desarrollo de las vacunas y hacía algunas recomendaciones para impulsar este proceso, como, por ej., la innovación resultante de la colaboración entre entidades públicas y privadas.

¿Cuál es el estado del proceso de desarrollo de nuevas vacunas?

Los autores revisaron la información proporcionada por las webs de los fabricantes de vacunas y los registros de ClinicalTrials.gov, identificando finalmente 132 programas de desarrollo de nuevas vacunas frente a 46 enfermedades infecciosas. Las que más frecuentemente abordan estos programas son: la gripe (16 %, 21 productos candidatos), el virus de la inmunodeficiencia humana -VIH- (12 %, 16 candidatos), virus sincitial respiratorio -VRS- (7 %, 9 candidatos) y el virus del Ébola (6 %, 8 candidatos).

Para estimar el verdadero valor de este conjunto de productos en investigación, y a partir de registros históricos del resultado final de la investigación de fármacos, se estima que los productos en fase I de investigación tienen una probabilidad de llegar a ser aprobados de un 22 %, los de fase II un 30 % y los de fase III un 64 %. Aplicando estas estimaciones al conjunto de producto en investigación actual se deduce que solo 10-11 de los 17 productos en fase III (tabla adjunta) llegarán a ser usados en la clínica en años venideros.

Entre estos productos solo hay tres dirigidos a infecciones para las cuales no se dispone de ninguna otra vacuna en la actualidad: el Clostridium difficile, el ébola y el VRS.

¿Qué empresas están implicadas en el desarrollo de vacunas?

La fabricación de vacunas está muy concentrada: cuatro grandes compañias concentran el 90·% de las ventas, GSK, Merck, Pfizer y Sanofi Pasteur. Las demás empresas (con variadas fuentes de financiación, pública y privada) con frecuencia están más implicadas en las fases preliminares y más iniciales de la investigación, debido a los elevados costes de las fases más avanzadas (II y III) en las que en la práctica son solo 8 las empresas involucradas. Las empresas de biotecnología que soportan el desarrollo del 44 % de los estudios en fase I están financiadas por entidades públicas, onegés y, en menor medida, empresas privadas de capital riesgo.

Las compañías farmacéuticas son remisas a ampliar su participación en el ámbito de las vacunas. Incluso entre las “cuatro grandes”, las ventas de vacunas alcanzan solo un 11-17 % de sus ingresos globales. Las barreras aducidas son: los elevados costes de mantenimiento de los procesos de fabricación y de los grandes estudios de eficacia pre y poscomercialización. Las vacunas combinadas se enfrentan, además, a las dificultades de acceso simultáneo a múltiples antígenos. Todo ello frena la entrada de nuevas empresas en el mercado de la fabricación y desarrollo de vacunas.

necesidades futuras

La innovación tecnológica y científica y la inversión financiera de entidades públicas y privadas son requisitos para avanzar en el desarrollo de vacunas eficaces. O como se ha dicho “las buenas intenciones pueden no ser suficientes” (Hum Vaccin Immunother. 2016;12(9):2469-74).

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Más información:

• WHO vaccine trial tracker, con registros provenientes de 17 países a través de Clinicaltrials.gov y WHO International Clinical Trials Registry Platform.