Modificación de la ficha de Rotateq en relación con la enfermedad de Kawasaki
15 junio 2010
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Junio 2007 El pasado día 15/06/2007 la Food and Drugs Administration (FDA) aprobó una ficha técnica revisada de la vacuna oral frente a rotavirus Rotateq, comercializada por Merck en EEUU. En esta nueva información se incluyen datos sobre frecuencia de la enfermedad de Kawasaki en los ensayos clínicos realizados con la vacuna (5 casos en 36150 vacunados y 1 caso en 35536 con placebo). Por otra parte, la FDA ha revisado los datos del sistema de monitorizaciónVSD coordinado por los CDC de Atlanta y los datos del sistema VAERS de detección de efectos adversos, sin que se haya encontrado un riesgo aumentado entre los niños menores de un año que han recibido la vacuna. En el momento actual en EEUU se han distribuido más de 6 millones de dosis de vacuna Rotateq y se han reportado 3 casos de Enfermedad de Kawasaki al sistema VAERS. Por lo tanto, la FDA y los CDC informan que las indicaciones de uso de Rotateq no han cambiado, no existen nuevas recomendaciones respecto a precauciones y consejos y no hay cambios respecto a la seguridad y efectividad de esta vacuna. No obstante, se informa a los profesionales sanitarios para que reporten cualquier caso de esta enfermedad o cualquier otro posible efecto adverso tras la vacunación. Informacion detallada Informacion sobre la enfermedad de Kawasaki
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