La FDA aprueba una vacuna para prevenir las gastroenteritis por rotavirus en los niños pequeños
15 marzo 2006
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Marzo 2006 Se aprueba la comercialización en EEUU de la vacuna frente a rotavirus (RotaTeq®) de la Compañía MERCK Desde este último mes de febrero la Food and Drug Administration (FDA) en EEUU ha aprobado la comercialización en ese país de una vacuna frente al rotavirus . Se tarta de un preparado pentavalente administrado por vía oral y compuesto de cepas atenuadas de virus humanos y animales (bovinos) que han intercambiado su material genético. Sus indicaciones son: prevenir las gastroenteritis en los niños menores de 5 años producidas por rotavirus de los serotipos G1, G2, G3, G4, cuando se administra por vía oral entre las 6 y las 32 semanas de vida. La FDA indica a la Compañía que comercializará la vacuna que debe hacer una cuidadosa vigilancia post comercialización de al menos 44.000 vacunados evaluando de forma especial la incidencia de invaginación intestinal y hacer un estudio detallado de los resultados. Este requisito de vigilancia de los efectos adversos de la vacuna una vez puesta en el mercado es solicitado a pesar del importante número de niños participantes en los estudios para su registro, debido al antecedente que hubo con una vacuna frente a rotavirus comercializada en EEUU a finales del siglo pasado y que tuvo que ser retirada al cumplirse un año de su comercialización. LA vacunación de rotavirus es un reto que tiene pendiente la Pediatría norteamericana desde que en 1999 se vieran obligados a retirar del mercado una vacuna frente a este microorganismo. Por ese motivo para aprobar RotaTeq® se ha necesitado que los estudios se realizasen en varios países distintos y con un número elevado de niños en torno a los 70.000. En estos ensayos se demostró que la vacunación era segura y que no producía una mayor incidencia de invaginación intestinal que el grupo al que se administró placebo. La vacuna en sus estudios para ser aprobada ha demostrado una eficacia para prevenir la diarrea grave en torno al 100% y para cualquier tipo de diarrea del 85%. La indicación de la vacuna se hace para niños inmunocompetentes que reciban las tres dosis necesarias por vía oral antes de los 6 meses de vida , comenzando a las seis semanas y administrando las dosis con un intervalo entre 4 y 10 semanas. La vacuna está contraindicada en niños con historia de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna. No se dispone de datos de la administración de la vacuna en inmunodeprimidos. Se ha administrado a recién nacidos prematuros entre 25 y 36 semanas de gestación cuando alcanzaron las seis semanas de vida y ha demostrado eficacia y seguridad. Informacion detallada: |
