La EMA recomienda la autorización de la formulación pediátrica de Comirnaty en niños de 5 a 11 años de edad

El 25 de noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la European Medicines Agency (EMA) ha acordado, por unanimidad de sus miembros, recomendar la autorización condicionada de la vacuna Comirnaty 10 µg para niños de 5-11 años de edad. Tras esta decisión, será la Comisión Europea (CE) la responsable de la autorización final, que se espera se lleve a cabo en un plazo muy breve. El CHMP está formado por expertos de las autoridades sanitarias de los países miembros de la Unión Europea (UE), entre ellas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En la UE, el titular responsable de la vacuna Comirnaty autorizada es BioNTech & Pfizer. Pueden consultarse, para más detalles:

• Nota de prensa de la EMA, 25/nov de 2021.
• Nota informativa de la AEMPS, 25/nov de 2021.
• EMA, Comirnaty: información general y ficha técnica (disponible la versión en inglés [pág. 39 a 58], en los próximos días estarán las traducciones a los distintos idiomas de la UE). 

Con anterioridad las agencias reguladoras de EE. UU. (FDA) y Canadá (Health Canada) han autorizado el uso de emergencia de esta vacuna en niños de 5-11 años de edad (en el caso de Canadá, con un intervalo entre dosis de, al menos, 8 semanas).

Comirnaty 10 mcg (BioNTech & Pfizer) para niños de 5-11 años de edad

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de separación.

La decisión está basada en un estudio (Walter EB, N Engl J Med, 2021) realizado en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a una dosis de 10 µg de Comirnaty en este grupo de edad, fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en los de 16 a 25 años (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia de Comirnaty se calculó en 2268 niños de 5 a 11 años; estos niños recibieron la vacuna o un placebo (suero salino). Considerando los niños sin evidencias de infección previa: de los 1305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron covid en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7·% (IC 95 %: 67,7 % a 98,3 %) en la prevención de la infección sintomática. Si se incluyen en la estimación los niños con antecedentes de infección, la eficacia vacunal resultante es igual a la señalada.

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. 

Por lo tanto, el CHMP ha concluido que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de covid grave. 

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de forma estrecha una vez que la vacuna pediátrica se use en la vida real.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias (como EE. UU.). Tras esta decisión de la EMA, serán las autoridades de cada país las que decidan si utilizan esta vacuna, a quién, cómo y cuándo atendiendo a las necesidades concretas de cada uno.

Tras la autorización de comercialización condicional otorgada por la CE, la vacuna pediátrica se pondrá en España a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características. 

Se espera que la compañía fabricante empezará a distribuirla en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre, de acuerdo a su capacidad productiva.

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OMS, 24 de noviembre de 2021. Interim statement on COVID-19 vaccination for children and adolescents.

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Más información

• Walter EB, et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2021, 9/nov. DOI: 10.1056/NEJMoa2116298.
• EMA. COVID-19 vaccines. Últimas noticias.
• Todas las noticias sobre el SARS-CoV-2 y sus vacunas en esta web.

Otras referencias

• Fraile Astorga G, et al. La vacuna de ARN BNT162b2 frente a la COVID-19 parece segura y eficaz en niños mayores de 4 años. Evid Pediatr. 2022;18:5.