La EMA emite un nuevo comunicado sobre la vacuna RotaTeq®
23 septiembre 2010
Septiembre 2010
La EMA confirma que los fragmentos de circovirus porcino en la vacuna RotaTeq® no representan un riesgo para la salud pública
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una nota de prensa en la que manifiesta que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de esta agencia reguladora ha llegado a la conclusión de que la presencia de muy pequeñas cantidades de fragmentos de ADN viral de circovirus porcino tipo 2 (PCV-2) en la vacuna RotaTeq® no representa un riesgo para la salud pública y que por lo tanto el balance beneficio-riesgo para la vacuna continúa siendo positivo.
Como señala la nota de prensa, la revisión de la vacuna RotaTeq® se inició a raíz de la detección inesperada de fragmentos de ADN de circovirus porcino (PCV) en la vacuna. Los resultados de las pruebas realizadas, proporcionados por Sanofi Pasteur MSD, demostraron que la vacuna solamente incluye cantidades muy bajas de fragmentos de PCV-2 y que no contiene virus completos ni de PCV-1 ni de PCV-2, y por lo tanto no existe ningún riesgo de infección.
El comité concluye que estos resultados no modifican el balance beneficio-riesgo de la vacuna RotaTeq®.
La nota también señala que Sanofi Pasteur MSD tomará medidas para continuar garantizando que la vacuna se fabrique libre de PCV.
Las recomendaciones del CHMP han sido remitidas a la Comisión Europea para la toma de una decisión vinculante.
El CAV de la AEP, fiel a su compromiso con los pediatras, continuará ofreciendo en su web toda la información que se derive de esta decisión de la EMA.
Relación de noticias anteriores sobre este tema, aparecidas en nuestra web:
22 de julio. La EMA y la AEMPS mantienen sus posiciones respecto a Rotarix®
10 de junio. Nota informativa de la AEMPS para los profesionales sanitarios en relación a la vacuna RotaTeq®
21 de mayo. La EMA se ratifica en que es innecesario restringir el uso de las vacunas frente a rotavirus
14 de mayo. Desbloqueada la utilización de Rotarix® en los Estados Unidos
31 de marzo. La AEP, la AEV y la SEIP emiten una nota informativa conjunta acerca del uso de Rotarix
29 de marzo. Nota informativa de la AEMPS para los profesionales sanitarios en relación a la vacuna Rotarix®
26 de marzo. Según la EMA no es necesario restringir el uso de Rotarix
22 de marzo- Información sobre la presencia de ADN de circovirus tipo 1 en la vacuna Rotarix
