La Agencia Europea del Medicamento autoriza la comercialización de una vacuna oral frente a rotavirus
26 marzo 2006
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Marzo 2006 En el reporte de la última reunión del Comité para Productos Medicinales de Uso Humano mantenida en Febrero se confirmó la autorización que previamente se había propuesto en el pasado mes de diciembre para la comercialización de una vacuna oral monovalente frente a la infección por rotavirus. Se trata de una vacuna desarrollada por laboratorios GSK (laboratorio que presentó la solicitud) que contiene la cepa humana atenuada Rix 4414 con el serotipo G1P[8]. Se trata de una presentación que incluye un vial con disolvente para preparación. La indicación aprobada es la inmunización frente a la gastroenteritis producida por rotavirus de lactantes a partir de 6 semanas de edad. Deben de administrarse 2 dosis preferiblemente antes de las 16 semanas de edad y completando la pauta antes de las 24 semanas de edad. Esta indicación ha sido evaluada por el procedimiento centralizado. La agencia Europea del Medicamento ha considerado que hay un beneficio favorable en la calidad, seguridad y eficacia de esta vacuna. Esta autorización debe ser ratificada por la Comisión Europea. Informacion detallada:
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