Las vacunas hexavalentes autorizadas en menores de 7 años

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (MSCBS), a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el uso de las vacunas hexavalentes para actualizar las vacunaciones en niños menores de 7 años de edad. El documento, fechado el 8 de abril de 2019, ha sido publicado en el presente mes de junio de 2019.

Vacunas disponibles para la vacunación infantil

Las vacunas frente a la difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y hepatitis B, disponibles para la vacunación infantil, son:

• Las vacunas pentavalentes (DTPa-VPI-Hib), Infanrix-IPV-Hib y Pentavac, han dejado de estar autorizadas en España desde final de 2018.
• La vacuna trivalente (DTPa), Infanrix, está autorizada en niños hasta los 7 años de edad, aunque su disponibilidad en los centros de vacunación gestionados por los servcios regionales de salud (centros de salud) es muy limitada e irregular.
• Las vacunas Tdpa (Boostrix y Triaxis) y Tdpa-VPI (Boostrix polio), están autorizadas para las dosis de recuerdo a partir de los 4 años (3 años en el caso de Boostrix-polio).
• Las vacunas tipo Td (Diftavax, Ditanrix adultos y DiTeBooster), están autorizadas para la vacunación primaria y recuerdo a partir de los 7 años (5 años en el caso de DiTeBooster).
• Las vacunas hexavalentes (DTPa-VPI-Hib-HB), Infantix Hexa, Hexyon y Vaxelis, están autorizadas, según ficha técnica, para la vacunación primaria y de recuerdo en lactantes de hasta 36, 24 y 15 meses de edad, respectivamente. 
• Las vacunas monocomponentes frente a la hepatitis B, por una parte, y frente a Hib (Hiberix) por otra, están disponibles (aunque con problemas de suministro ocasionales), pero su uso tiene el inconveniente de la necesidad de pinchazos adicionales que comprometen la adherencia a la pauta vacunal. La vacuna antipoliomielítica inactivada no está habitualmente disponible.

Por lo tanto, para completar las vacunaciones frente a la difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis y Hib, en niños de edad superior a las señaladas como límite de las hexavalentes, no vacunados, era necesario prever otras alternativas. Este es el objetivo de la medida tomada por el MSCBS anunciada ahora.

Vacunas hexavalentes disponibles

Las diferencias entre la tres vacunas hexavalentes disponibles (Infantix Hexa, Hexyon y Vaxelis) son:

• Antígenos frente a la tosferina: el antígeno pectactina está presente solo en Infanrix Hexa y Vaxelis, mientras que las fimbrias solo lo está en Vaxelis.
• La levadura que produce el antígeno de la hepatitis B es Saccharomyces cerevisiae en el caso de Infanrix Hexa y Vaxelis, y Hansenula polymorpha en el de Hexyon.
• Cantidad de antígenos de difteria y tosferina, adyuvante (sales de aluminio) y proteina transportadora del Hib.

Sin embargo, el MSCBS entiende que no es esperable ningún problema de seguridad y eficacia por el uso de estas vacunas más allá de las edades señaladas en las respectivas fichas técnicas y hasta cumplir los 7 años de edad.

Edad de uso de las vacunas hexavalentes en otros países

En Australia las vacunas que contienen los componentes DTPa (trivalente, pentavalente y hexavalente) están autorizadas hasta los 10 años de edad. También en el Reino Unido se han autorizado recientemente estas vacunas en menores de 10 años.

Intercambiabilidad de las vacunas hexavalentes

No hay estudios sobre la intercambiabilidad de las vacunas hexavalentes, por lo que las pautas de vacunación deberían completarse idealmente con la misma vacuna. Sin embargo en caso de necesidad por no disponer de alguna de ellas o por desconocimiento de la vacuna usada, podrá usarse la vacuna disponible.

Conclusión final del MSCBS

Según reza en el apartado 6 del documento del MSCBS:

“Con la documentación disponible, no se prevé ningún problema de seguridad y eficacia asociado a la utilización de las vacunas hexavalentes disponibles (Infarix Hexa, Vaxelis y Hexyon) como inmunización activa frente a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b en menores de 7 años que no hayan recibido la pauta de vacunación en tiempo (2, 4, 11 meses de edad) o la tengan incompleta de acuerdo con las recomendaciones oficiales.”

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Más información:

• Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: programas de vacunaciones, Informe de la AEMPS sobre el uso de vacunas hexavalentes para la inmunización activa en menores de 7 años (abr/2019).
• El MSCBS en las redes sociales: Twitter @sanidadgob y @AEMPSGOB. 
• Fichas técnicas de todas las vacunas en esta web.