La FDA aprueba una nueva vacuna frente al VPH: Gardasil 9

El 10 de diciembre pasado, la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense anunció la aprobación de una nueva vacuna recombinante frente al virus del papiloma humano (VPH), denominada Gardasil 9®, que amplía, con 5 nuevos tipos virales (31, 33, 45, 52 y 58), los 4 contenidos en la actual Gardasil® (6, 11, 16 y 18). Gardasil 9® tiene, así, el potencial de prevenir hasta el 90 % de los cánceres de cuello de cérvix, vulva, vagina y ano.

Esta vacuna ha sido aprobada para administrarla a mujeres de 9 a 26 años y a varones de 9 a 15 años de edad. La indicación es la prevención de los cánceres de cérvix, vulva, vagina y ano causados por VPH de los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58, y las verrugas genitales causadas por el VPH, tipos 6 y 11.

Según la nota de la FDA, la aprobación está basada en suficientes ensayos controlados y aleatorizados (ECA), cuyos resultados, expuestos de forma sucinta, muestran lo siguiente:

- ECA con 14 000 mujeres de 16 a 26 años de edad, naïve para VPH, en el que se comprobó, al menos, igual eficacia que Gardasil® frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 y, asimismo, 97 % de eficacia en la prevención de la infección por los nuevos tipos añadidos en este preparado.

- ECA con 1200 varones y 2800 mujeres de 9 a 15 años, en el que la respuesta de anticuerpos fue similar a la encontrada en el grupo anterior de mujeres de 16 a 26 años de edad.

- La seguridad ha sido evaluada en, aproximadamente, 13 000 individuos de ambos sexos y los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido locales (dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección) y dolor de cabeza.

Gardasil-9® está fabricada por Merck Sharp & Dohme Corp.

• Ficha técnica aprobada por la FDA, en EE. UU.
• Prospecto para pacientes (en inglés)