La EMA descarta relación entre la vacuna antigripal Fluad® y los fallecimientos ocurridos en Italia
05 diciembre 2014
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AIFA, EMA Los medios de comunicación nacionales e internacionales han publicado recientemente noticias sobre ciertos hechos ocurridos en Italia en relación con la vacuna antigripal Fluad®. En dichas noticias se da cuenta del fallecimiento de varias personas que habían recibido el medicamento.
El día 27 de noviembre pasado, la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) anunció la suspensión y retirada del mercado de 2 lotes de la vacuna Fluad®, en respuesta a 4 notificaciones de efectos adversos graves (con 3 fallecimientos) en personas que habían recibido esta vacuna en las 48 horas previas. Ya en ese comunicado, advertía que lo hacía como medida de precaución y anunciaba la investigación de lo ocurrido. Posteriormente, la AIFA amplió hasta 13 fallecimientos las notificaciones investigadas. Las autoridades sanitarias italianas no entendieron necesaria ni apropiada la suspensión de la vacunación antigripal, que ha seguido una vez retirados los lotes afectados por la medida cautelar, con el apoyo de la Società Italiana di Medicina Generale. Las primeras investigaciones de la AIFA descartaron problemas de seguridad en los lotes retirados. Las notificaciones recibidas por la AIFA se referían a personas, en su mayoría mayores de 80 años y con pluripatología.
La European Medicines Agency (EMA) ha emitido un comunicado, el 3 de diciembre, en el que el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) descarta la relación entre la vacuna Fluad® y las muertes ocurridas en Italia en el mes de noviembre.
La vacuna Fluad® está autorizada por la EMA y comercializada en numerosos países de la Unión Europea; se han distribuido unos 4 millones de dosis en Italia y se usa también en las campañas de vacunación antigripal en España, Alemania y Austria.
Tanto la AIFA italiana como la EMA destacan y recuerdan la importancia de mantener la vacunación antigripal y con especial interés en la población de mayor edad, en la que inciden, de forma particular, las complicaciones de la gripe, causando miles de muertes cada año.
La vacuna citada está comercializada en España bajo el nombre de Chiromas® (Novartis Vaccines and Diagnostics), es una vacuna advuyada (MF59C.1) e indicada en personas de 65 años o más de edad.
Más información en las web de la EMA, la AIFA y el PRAC.
