La EMA propone nuevas vacunas para el dengue y la gripe

El Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA), en su reunión del 15-18/octubre de 2018, ha dado luz verde a dos nuevas vacunas: Dengvaxia frente al dengue y la antigripal Flucelvax Tetra. 

Dengvaxia

El 18 de octubre de 2018, el CHMP aprobó emitir una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para Dengvaxia (Sanofi Pasteur), destinada a la profilaxis del dengue.

El dengue está presente en Asia, América y África. Hay cuatro tipos diferentes de virus del dengue y la infección humana se adquiere por la picadura de mosquitos Aedes (A. aegypti y A. albopictus). Se estima que, cada año, ocurren decenas de millones de casos y unas 20·000-25·000 muertes, la mayoría de ellas en niños. El 40-80 % de los casos cursan de forma asintomática. Después de una incubación de 8-10 días, ocurre una enfermedad leve y autolimitada similar a la gripe. Las reinfecciones son un factor de riesgo para desarrollar una forma grave de la enfermedad, que ha llegado a ser una causa de muerte relevante en algunas áreas del mundo.

Dengvaxia contiene virus atenuados vivos basados ​​en quiméricos del virus de la fiebre amarilla, que contienen dos proteínas de superficie de cada uno de los serotipos 1 a 4 del virus del dengue. Tras la administración, los virus se replican localmente e inducen anticuerpos neutralizantes y respuestas inmunitarias mediadas por células contra los cuatro serotipos del virus.

El beneficio de Dengvaxia es su capacidad para proteger contra la infección sintomática del dengue, incluidas las formas graves de la enfermedad, en personas que han tenido una infección de dengue anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de la vacunación son dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, malestar general, mialgia, astenia y fiebre.

La vacuna Dengvaxia está indicada para la prevención del dengue causado por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en individuos de 9 a 45 años de edad con infección previa por este virus (confirmada en laboratorio) y que viven en áreas endémicas. Este producto está también aprobado en, al menos, otras dos decenas más de países en el mundo. Su uso está condicionado a la demostración previa del estatus serológico de las personas a vacunar (N Engl J Med. 2018;379:327-40; Posicionamiento OMS, septiembre de 2018) 

Flucelvax Tetra

En la misma fecha, el 18 de octubre de 2018, el CHCM aprobó emitir una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización para Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.), una vacuna antigripal preparada en cultivos celulares.

Flucelvax Tetra contiene antígenos de superficie (hemaglutinina y neuraminidasa) de virus de la gripe inactivados y preparados en cultivos celulares, de 4 cepas diferentes del virus de la influenza (dos tipos A y dos B).

Los efectos secundarios más comunes son dolor, eritema e induración en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y mialgia.

La vacuna Flucelvax Tetra está indicada para la profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de los 9 años de edad. En EE. UU., la Food & Drug Administration (FDA) aprobó en mayo de 2016 este producto para usar en niños de, al menos, 4 años de edad y adultos.

Como complemento en el campo de las novedades en vacunas antigripales, informar de que la FDA estadounidense ha aprobado recientemente la extensión de la autorización de uso de la vacuna antigripal Afluria a todos los niños desde los 6 meses de edad.

¿Cuándo estarán disponibles en Europa?

La opinión positiva de la EMA es el requisito previo a la autorización por parte de la Comisión Europea para la comercialización del producto en Europa. Posteriormente, a cada país le corresponde establecer el precio y las condiciones de dispensación y uso a petición del fabricante. Por lo tanto, por el momento no se puede precisar cuándo estarán disponibles.

Las recomendaciones detalladas para el uso de estos productos se describen en el resumen de las características del producto (Summary of Product Characteristics, SmPC), que se publicará en el European Public Assessment Reports (EPAR) y estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea, una vez que se haya otorgado la autorización de comercialización por la Comisión Europea.

-oOo-

Adenda (10 de diciembre de 2018): La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha evaluado y publicado su opinión positiva para la autorización y eventual comercialización de las dos nuevas vacunas presentadas en este texto. Como la propia AEMPS dice en la nota publicada, el proceso puede tardar aún varios meses en concluir.

Adenda (31 de enero de 2019): La AEMPS informa de que Flucelvax Tetra se encuentra autorizado y comercializado en nuestro país (ficha técnica de fecha de diciembre de 2018).

Adenda (11 de mayo de 2019): La Food and Drugs Administrataion (FDA) estadounidense ha aprobado el pasado 1 de mayo la vacuna Dengvaxia para el uso en niños y adolescentes de 9 a 16 años de edad, en regiones con circulación comprobada del virus del dengue y siempre que se haya comprobado el estatus serológico previo del candidato a vacunar (ficha técnica y nota de prensa de la FDA, y la noticia en Stat).

-oOo-

Más información:

• Otras noticias anteriores sobre el dengue en esta web.
• Otras noticias sobre la gripe en esta web.
• Vacunas antigripales para uso pediátrico en la temporada 2018-19.
• Fichas técnicas de las vacunas antigripales disponibles.