El ACIP evalúa el beneficio-riesgo de las vacunas de la covid de ARNm en relación al riesgo de miocarditis

En Estados Unidos (EE. UU.) se aprobaron las vacunas de la covid de ARNm (Pfizer & BioNTech y Moderna) en diciembre de 2020, la primera desde los 16 años de edad y la de Moderna desde los 18 años, en ambos casos con pautas de 2 dosis e intervalos de 21 y 28 días, respectivamente. En mayo de 2021, la FDA amplió la autorización de uso de la vacuna de Pfizer & BioNTech a los adolescentes de 12-15 años de edad, y el ACIP y los CDC recomendaron su uso en dicho rango de edad.

A partir del mes de abril se han notificado casos de mio-, peri- y miopericarditis (bajo el término de miocarditis a partir de aquí) relacionados temporalmente con la administración de las vacunas de ARNm. La mayoría de los casos han ocurrido en varones menores de 30 años, y también en la gran mayoría han tenido un curso benigno con recuperación completa en pocos días (ver la noticia del 10 de junio en esta web). Clásicamente, antes de la vacunación de la covid, las miocarditis son más frecuentes en varones y en la edad infantil, adolescentes y adultos jóvenes (Am J Cardiol. 2021;149:95-102).

Los días 23-25 de junio el ACIP mantuvo una reunión en la cual, entre otros temas, se revisaron los datos disponibles relacionados con estos casos, que se consideran un probable efecto secundario de la vacunación.

Ahora se ha publicado en Morbidity and Mortality Weekly Report una evaluación del balance beneficio-riesgo de la vacunación de la covid con vacunas de ARNm y las miocarditis en adolescentes y jóvenes, cuyos datos principales se resumen a continuación (MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021, 6/jul. DOI:10.15585/mmwr.mm7027e2).

Miocarditis y vacunas de ARNm: balance beneficio-riesgo

Hasta el 11 de junio de 2021 se han administrado 296 millones de dosis de vacunas de ARNm, de ellas 52 millones en personas de 12-29 años de edad (30 millones de primeras dosis y 22 de segundas). 

Desde el 29 de diciembre de 2020 hasta el 11 de junio de 2021 a través del sistema VAERS se han notificado 1226 informes de miocarditis relacionadas con estas vacunas (ver tabla adjunta). Los CDC efectuaron una evaluación rápida de las 484 notificaciones recibidas desde la autorización de la vacuna en adolescentes (1 de mayo al 11 de junio) relativas a personas de menos de 30 años de edad. De estas, tras la revisión detallada de los casos, cumplían los criterios de definición de miocarditis un total de 323 casos (ver tabla adjunta).

Se han calculado las tasas brutas de notificación (casos confirmados y no confirmados) de miocarditis ocurridas en los 7 días posteriores a la segunda dosis a partir de los datos desde diciembre de 2020 (ver tabla adjunta).

Se evaluó también el balance beneficio-riesgo, comparando los beneficios esperados tras la vacunación completa con el riesgo de miocarditis en varones menores de 30 años de edad, en los 7 días siguientes a la vacunación, por cada millón de segundas dosis de vacuna de ARNm (ver imagen adjunta).

Los CDC advierten de que no se han contabilizado otros potenciales beneficios de la vacunación como: la contribución a la inmunidad comunitaria, la reducción de la probabilidad de aparición de nuevas variantes virales, la reducción del riesgo de impacto sobre el sistema educativo y la concentración del beneficio en los colectivos socialmente desfavorecidos, pues estos son los que más carga de enfermedad sufren.

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Conclusión del ACIP / CDC

Las conclusiones del ACIP y CDC son:

• Los beneficios de vacunar a todos los grupos de edad recomendados con la vacuna de ARNm superan claramente los riesgos de la vacunación, incluido el riesgo de miocarditis después de la vacunación.
• Es importante continuar vigilando los casos de miocarditis después de la vacunación de la covid.
• Los médicos y la población diana de la vacunación deben estar informados sobre estos casos de miocarditis y el uso de las vacunas de la covid.
• Basándose en la evaluación de riesgo-beneficio llevada a cabo por el ACIP el 23-25 de junio de 2021, en EE. UU. se sigue recomendando la vacuna COVID-19 para todas las personas de 12 años o más.

Nota importante: debe advertirse que los datos presentados están basados en notificaciones voluntarias al VAERS sobre eventos ocurridos tras la vacunación, que no corresponden necesariamente a casos reales de la patología objeto de interés (las miocarditis), ni presuponen que estén causados por las vacunas o el proceso de vacunación. Todos los estudios basados en datos del VAERS deben tener en cuenta esta limitación.

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Más información

• Ansede M, et al. Estos son los riesgos y los beneficios de la vacuna contra la covid en los jóvenes. Un informe oficial estadounidense calcula que la vacunación con Pfizer o Moderna evita seis muertes y más de 500 hospitalizaciones por cada millón de vacunados, aunque se asocia a 43 casos leves de miocarditis en varones. El País, 9/jul de 2021.
• Gargano JW, et al. Use of mRNA COVID-19 Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, June 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021, 6/jul. DOI:10.15585/mmwr.mm7027e2. 
• VAERS is not the best method to evaluate vaccine adverse events. Skeptical Raptor, 8/jul de 2021.
• Vasudeva R, et al. Trends in acute myocarditis related pediatric hospitalizations in the United States, 2007-2016. Am J Cardiol. 2021;149:95-102.

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