Se ha publicado recientemente una guía que aborda cuestiones éticas relacionadas con las vacunaciones y la investigación sobre las mismas, en las mujeres gestantes: “Pregnant women & vaccines against emerging epidemic threats. Ethics guidance for preparedness, research, and response” [1] (disponible un resumen [2] de 16 hojas y la guía completa [3] de 96 hojas).
Los autores componen el Pregnancy Research Ethics for Vaccines, Epidemics, and New Technologies (PREVENT) Working Group [4], un grupo internacional con 17 expertos en ética, medicina materno-fetal, inmunizaciones, pediatría, filosofía y salud pública, patrocinado por el Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics [5], en Baltimore (EE. UU.).
Las mujeres embarazadas y la investigación
Se ha avanzado mucho en las últimas décadas en la atención a las necesidades de salud de la población, en general y en sus múltiples facetas. Sin embargo, las embarazadas no se han beneficiado en la misma magnitud que los demás, persistiendo aún hoy una enorme brecha de conocimiento y evidencias sobre los riesgos concretos y su manejo en este grupo de población. El uso de fármacos y vacunas y la casi nula participación de las gestantes en la investigación es una muestra de ello. Desde el punto de vista ético, esta situación no es aceptable.
Los brotes y epidemias recientes como las ocasionadas por el virus del zika, de la fiebre de Lassa, la gripe y el ébola (N Engl J Med 2018;379:2492-3 [6]) han puesto de manifiesto que el embarazo, al menos en estos casos, constituye un periodo de tiempo de riesgo a veces grave, específicamente asociado a la gestación y de magnitud desproporcionada, que demuestra que las gestantes y su descendencia tienen necesidades de salud propias pendientes de atender. Incluso, en las infecciones para las que la gestación no constituye un mayor riesgo, los daños de la enfermedad pueden afectar a dos vidas, la propia mujer y su descendencia.
Los ensayos con vacunas y otros fármacos habitualmente excluyen a las gestantes, por lo que las evidencias sobre eficacia y seguridad en este periodo están ausentes o son limitadas y llegan tarde. El resultado es que las gestantes y su descendencia se ven excluidos de algunos cuidados de salud, de forma injusta:
- Por ej., en el brote actual de ébola en la Rep. Dem. del Congo, el mayor de su historia hasta ahora, ya se han vacunado con un producto aún en investigación (rVSV-ZEBOV [7]) casi 50·000 personas [8], y nuevamente se han excluido a las gestantes, siendo las mujeres [9] a partir de los 15 años y los niños [10], los grupos de población más afectados por el brote.
- En el caso de la infección por el virus zika, la necesidad de incluir a las mujeres gestantes en la investigación de una vacuna es un imperativo ético y científico [11] obvio, pues son el grupo poblacional más afectado.
Pregnant women & vaccines against emerging epidemic threats
La publicación [1] comentada aborda la cuestión desde la perspectiva de la preparación de la respuesta ante futuras, pero posibles y quizás inevitables, amenazas epidémicas, pero su alcance no se limita a este escenario.
A la vista de la situación actual, los autores [12] de esta publicación creen imprescindibles cambios profundos en la forma de pensar y plantear la investigación, de forma que:
- Las gestantes y su descendencia se beneficien de los avances en vacunas y no se queden atrás.
- Las gestantes no sean excluidas de forma no justificada de los ensayos y la investigación.
- Las gestantes y su descendencia puedan beneficiarse de las medidas desarrolladas para hacer frente a las amenazas emergentes actuales o futuras.
Los objetivos derivados de las insuficiencias detectadas, configuran lo que podría ser la necesidad de forjar un nuevo paradigma que:
- Permita incluir a las gestantes en la investigación, de forma éticamente responsable, socialmente justa y ajustada a sus necesidades e intereses.
- Incluya los intereses de las gestantes en la agenda de todos los niveles de los procesos de decisión en financiación, investigación y la implementación de sus resultados.
- Los procesos de investigación en los ámbitos de la toxicología y la mutagenicidad de los fármacos deberán repensarse, así como los procedimientos regulatorios, de forma que las gestantes y su descendencia no sufran desproporcionadamente por la brecha de conocimiento actual.
Concretando en el terreno de la investigación y preparación frente a infecciones emergentes, se propone que:
- Por defecto, las gestantes no sean catalogadas como “población vulnerable” y estén incluidas en la población diana en estudio. Hasta ahora, las gestantes están excluidas por defecto de los ensayos clínicos. A partir de ahora, la exclusión debería justificarse específicamente (que sin duda lo estará en algunos casos).
- En brotes y epidemias no se excluirá por sistema a las gestantes de las medidas de protección, y recibirán, al menos, los mismos cuidados que la población general (caso, por ej., de la vacunación frente a la fiebre amarilla [13]), con las salvedades científicamente justificadas.
Finalmente, hay que destacar que los autores advierten de que el término “mujer gestante” debe entenderse en sentido amplio y solidario con las personas que no se identifican con la distribución clásica de sexos/géneros y que afrontan barreras de acceso a la investigación también importantes. De la misma forma, el término “descendencia” se refiere en sentido amplio a los fetos, así como a cualquier persona ya nacida que se haya podido ver afectada por la exposición intraútero a patógenos y a sus tratamientos.
Conclusiones
Las necesidades de salud de las gestantes y su descendencia exigen cambios profundos en el pensamiento y el hacer de los científicos, los gestores y los que han de tomar las decisiones de financiación de la investigación, de forma que no se vean excluidas de los beneficios de esta.
Este no será un camino de rosas, pues requerirá de voluntad, compromiso y recursos financieros extras: abordar las inequidades en la investigación biomédica y en salud pública raramente resulta barato y fácil. Tener en cuenta que los beneficios revierten en dos individuos (cada mujer y sus hijos), con los impactos sociales a medio y largo plazo asociados (Proc Natl Acad Sci USA. 2014;111(34):12313-9 [14]), ayudará a una evaluación de coste-beneficio más ajustada a la realidad.
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Más información:
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Malaria vaccine trials in pregnant women: An imperative without precedent. Vaccine. 2019;37(6):763-70 [15].