Fecha de actualización: 21 de marzo de 2022
Tetraxim
Se ha autorizado y comercializado una nueva vacuna: Tetraxim (Sanofi Pasteur).
Se trata de una vacuna de tipo DTPa-Polio o DTPa-VPI, con los componentes de tétanos, difteria y tosferina acelular (con carga antigénica estándar de los tres componentes) y polio (con los tres virus de la polio inactivados). Los detalles técnicos [2] y la ficha técnica [3] pueden consultarse en el buscador del CIMA de la AEMPS [4] y en esta web [5].
Esta nueva vacuna, junto con Infanrix-IPV (GSK), cubrirán las necesidades de vacunación de los niños de 6 años de edad nacidos en julio de 2016 y después, que cumplirán la edad señalada a partir de 2022.
Cambio de las pautas de vacunación con vacunas hexavalentes en el primer año de vida en 2016
En abril de 2016 el Ministerio de Sanidad anunció que en 2017 se modificaría el calendario de vacunación infantil [6] abandonando las pautas 3+1 de vacunas hexavalentes (difteria, tétanos, tosferina, Hib, polio y hepatitis B) e instaurando esquemas 2+1, con dosis de primovacunación a los 2 y 4 meses de edad, y una dosis de refuerzo a los 11 meses (este cambio ya fue adelantado por el CAV-AEP en enero de 2016 [7] y explicado por J. Arístegui en las Jornadas de Vacunas de la AEP en Toledo en abril de 2016 [8]). Esta nueva pauta conlleva la inclusión de una nueva dosis de vacuna antipolio cuando estos niños llegaran a los 6 años de edad. Algunas comunidades españolas comenzaron a implantar este nuevo esquema a partir del segundo semestre del mismo 2016, y todas lo tenian ya vigente en enero de 2017. Por lo tanto, a lo largo de 2022 los primeros niños que recibieron la pauta 2+1 en 2016 llegarán a los 6 años de edad. Esta necesidad será cubierta por la vacunas Tetraxim e Infanrix-IPV, las únicas vacunas de tipo DTPa-VPI disponibles en España.
Calendario vacunal
El calendario vacunal del Ministerio de Sanidad vigente en este 2021 [9] incluye la aplicación de la vacuna Tdpa en los niños que este año cumplen 6 años y la aplicación de la vacuna DTPa-VPI a los que cumplan 6 años tras recibir la pauta de 2+1 de hexavalentes en el primer año de vida. También el calendario vacunal de la AEP [10] propone la misma pauta.
Tetraxim
Composición
Según la ficha técnica de Tetraxim [3], esta vacuna está compuesta por:
- Toxoides diftérico, tetánico y pertúsico, y hemaglutinina filamentosa de tosferina (adsorbidos en hidróxido de aluminio), con carga antigénica estándar.
- Poliovirus tipos 1, 2 y 3 inactivados (producidos en células Vero).
Comparativa de la composición de todas las vacunas disponibles en España con los mismos componentes que Tetraxim: ver tabla adjunta.
| Composición de las vacunas frente a la difteria, tétanos, tosferina y polio disponibles en España (nov/2021) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Vacunas | Tipo | Difteria (UI) | Tétanos (UI) | Tosferina (mcg) | Polio (U) | |||||
| TP | HF | Pert | Fim | 1 | 2 | 3 | ||||
| Infanrix-IPV | DTPa-VPI | ≥30 | ≥40 | 25 | 25 | 8 | - | 40 | 8 | 32 |
| Tetraxim | DTPa-VPI | ≥30 | ≥40 | 25 | 25 | - | - | 40 | 8 | 32 |
| Boostrix-polio | Tdpa-VPI | ≥2 | ≥20 | 8 | 8 | 2,5 | - | 40 | 8 | 32 |
| Boostrix | Tdpa | ≥2 | ≥20 | 8 | 8 | 2,5 | - | - | - | - |
| Triaxis | ≥2 | ≥20 | 2,5 | 5 | 3 | 5 | - | - | - | |
| Diftavax | Td | ≥2 | ≥20 | - | - | - | - | - | - | - |
| Ditanrix adulto | ≥2 | ≥20 | - | - | - | - | - | - | - | |
| diTeBooster | ≥2 | ≥20 | - | - | - | - | - | - | - | |
| Hexyon* | DTPa-VPI-Hib-HB | ≥20 | ≥40 | 25 | 25 | - | - | 40 | 8 | 32 |
| Infanrix hexa* | ≥30 | ≥40 | 25 | 25 | 8 | - | 40 | 8 | 32 | |
| Vaxelis* | ≥20 | ≥40 | 20 | 20 | 3 | 5 | 40 | 8 | 32 | |
| TP: toxoide pertúsico. HF: hemaglutinina filamentosa. Pert: pertactina. Fim: fimbrias tipo 2 y 3. * Vacunas hexavalentes: además contienen los componentes de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y hepatitis B. | ||||||||||
Indicaciones
Primovacunación y dosis de refuerzo frente a la difteria, tétanos, tosferina y polio de los lactantes y niños a partir de los 2 meses de edad.- Vacunación de refuerzo en los niños de 4 a 13 años de edad, independientemente del esquema de vacunación que haya recibido en el primer año de vida.
Otros aspectos destacables
Contraindicaciones
En el apartado 4.3 de contraindicaciones se incluye las siguientes:
- Hipersensibilidad a los principios activos de Tetraxim, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B), o a alguna vacuna frente a la tosferina, o tras la administración previa de Tetraxim, o a alguna vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
- La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril o aguda.
- Encefalopatía
de etiología desconocidaevolutiva (ver nota más adelante). - Encefalopatía en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígenos de tosferina (vacunas frente a tosferina de célula entera o acelular).
La contraindicación número 3 es, además de sumamente imprecisa, inédita en este tipo de vacunas, pues las demás vacunas con componente de tosferina solo incluyen la contraindicación número 4. Sin duda es un detalle que supondrá una barrera al uso de esta vacuna. Adenda del 21 de marzo de 2022: se ha modificado la ficha técnica sustituyendo la expresión "Encefalopatía de etiología desconocida" por la de "Encefalopatía evolutiva", lo que resulta ser una mejora relevante.
Precauciones
- La ficha técnica dice: "Un historial de convulsiones febriles no relacionado con una vacunación previa no constituye una contraindicación para la vacunación", y que "A este respecto, es particularmente importante controlar la temperatura en las 48 horas posteriores a la vacunación y administrar tratamiento antipirético regularmente durante 48 horas".
- La vacuna Tetraxim contiene fenilalanina (12,5 mcg/dosis). La ficha técnica dice: "La fenilalanina puede ser dañina para las personas con fenilcetonuria (PKU)".
Adenda, 21 de marzo de 2022.- Se ha modificado la ficha técnica para modificar el contenido del apartado 4.3 de contraindicaciones. Ver los detalles más arriba.
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Más información
- Buscador de medicamentos [4] del CIMA, AEMPS.
- Buscador de fichas técnicas en esta web [11].
- Ficha técnica de Tetraxim [3].
- Todos los calendarios vacunales de las comunidades autónomas [12] españolas, en la web de la AEPap.
Historial de actualizaciones
- 21 de marzo de 2022.- Se añade una adenda informando de un cambio en la ficha técnica del producto.