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Vacunación de la covid en el embarazo y lactancia

23 diciembre 2020
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes

Actualizado el 22 de abril de 2021

El 21 de diciembre de 2020 la Unión Europea ha autorizado el uso de la vacuna contra la covid Comirnaty (BNT162b2, de BioNTech & Pfizer). Antes, lo habían hecho otros países como Reino Unido, EE. UU. y Canadá.

El uso de esta vacuna, u otras que puedan venir después, en mujeres que planean un embarazo, gestantes y durante la lactancia materna genera muchas dudas e inquietudes. En el documento de estrategia de vacunación del Ministerio de Sanidad (pág. 68) publicado el 20/dic de 2020 se puede constatar:

  • Un alto porcentaje de embarazadas con covid están asintomáticas (MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69:1355-9), como ocurre en la población general, pero entre las sintomáticas y hospitalizadas se ha observado un mayor riesgo de necesitar cuidados intensivos. La edad avanzada, la obesidad, hipertensión arterial y la diabetes parecen asociarse a este mayor riesgo (BMJ. 2020;370:m3320).
  • También, tuvieron mayor riesgo de partos prematuros y los neonatos nacidos de madres con covid tuvieron un mayor riesgo de ingreso hospitalario por distrés respiratorio comparados con los nacidos de madres sin infección (BMJ. 2020;370:m3320, Sci Rep. 2020;10:18126).
  • No se dispone de datos sobre la excreción de las vacunas de la covid a través de la lactancia materna. 

En el mismo documento se concluye que: "La inclusión de embarazadas en la priorización de grupos a vacunar estaría sujeta a la existencia de una vacuna autorizada para su uso en embarazadas".

En el documento de preguntas y respuestas de la AEMPS (actualizado en 21/dic, consultado el 22/dic de 2020), se dice:

  • Los estudios en laboratorio en modelos animales no han mostrado ningún efecto dañino en el embarazo, sin embargo la información sobre el empleo de Comirnaty en el embarazo es todavía muy limitada. A pesar de que no se dispone de estudios en la lactancia, no se espera ningún riesgo.
  • La decisión del empleo de la vacuna en mujeres embarazadas o durante la lactancia materna debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario para evaluar indivualmente los beneficios y riesgos según cada caso.

En todo caso debe tenerse en cuenta que toda la información y las recomendaciones mencionadas, tanto en los documentos oficiales como en esta nota, son provisionales y que a medida que se disponga de más información, las recomendaciones pueden ser modificadas. 

El embarazo y la lactancia en las fichas técnicas de las vacunas aprobadas

Comirnaty

La ficha técnica de Comirnaty, en la versión disponible el 26/feb de 2021, no menciona la gestación ni la lactancia materna en los apartados de contraindicaciones (4.3) y precauciones (4.4), y en el apartado 4.6, dice lo siguiente:

  • La experiencia con el uso de Comirnaty en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la administración de Comirnaty durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
  • Lactancia. Se desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna.

Por lo tanto, pese a la limitación de los datos disponibles, que es el factor limitante de las recomendaciones de la ficha técnica, deja abierta la posibilidad de considerar la vacunación en ciertos casos especiales de mayor riesgo.

COVID-19 Vaccine Moderna

La ficha técnica de COVID-19 Vaccine Moderna, en la versión disponible el 26/febde 2021, incluye las mismas observaciones que las citadas en el caso de Comirnaty.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

La ficha técnica de COVID-19 Vaccine AstraZeneca, en la versión disponible el 26/feb de 2021, incluye las mismas observaciones que las citadas en el caso de Comirnaty.

Todas las fichas técnicas

Ver todas las fichas técnicas en sus versiones actualizadas en esta web.

Ministerio de Sanidad

Preguntas y respuestas

En la web que el Ministerio de Sanidad ha dispuesto para informar de los pormenores de la vacunación contra la covid, en la pregunta sobre la cuestión del embarazo y lactancia (actualizada el 12/feb y consultada el 20/feb de 2021), se dice:

  • Aunque no hay ninguna indicación de problemas de seguridad en la vacunación de embarazadas, no hay evidencia suficiente para recomendar su uso durante el embarazo. En términos generales, debe posponerse la vacunación de embarazadas hasta el final de la gestación. Si la embarazada tiene alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones, puede valorarse la vacunación de manera individualizada.
  • Tampoco hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia (ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante), aunque teniendo en cuenta el tipo de vacuna actualmente autorizada (Comirnaty, Moderna y AstraZeneca) no se considera que suponga un riesgo para el lactante, por lo que en el caso de mujeres que amamantan y que tienen alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones puede valorarse la vacunación de manera individualizada.
  • En el caso de mujeres que planean quedarse embarazadas, las vacunas frente al COVID-19 disponibles no contienen virus vivos, por lo que es muy probable que no ocasionen problemas en el feto ni en la embarazada. En cualquier caso, si se está planeando un embarazo, como medida de precaución, se pueden esperar 2 semanas tras la administración de la segunda dosis.

Guías técnicas

En el área de profesionales dedicado al programa de vacunación frente al covid están disponibles documentos técnicos de uso de las vacunas disponibles: Comirnaty (versión 12/feb de 2021), COVID-19 Vaccine Moderna (versión 12/feb de 2021) y COVID-19 Vaccine AstraZeneca (versión 26/feb de 2021).

¿Qué dicen los protocolos de las comunidades autónomas?

Precisiones que incluyen los documentos técnicos de: Andalucía (10/feb de 2021), Asturias (9/feb de 2021), Canarias (13/ene de 2021), Cataluña (v.7, 27/ene de 2021), Com. Valenciana (v/1.6 del 10/feb de 2021), Extremadura (versión Mérida, 13/ene de 2021), Madrid (versión 15/feb), Navarra (BitN, Comirnaty 22/dic de 2020, Moderna, 12/ene de 2021).

Comirnaty: vacunación en el embarazo y lactancia
  Embarazo Espera desde la 2.ª dosis hasta iniciar embarazo Lactancia materna
Ministerio de Sanidad No, pero posible valorar casos especialesa 2 semanas Sí, si madre con alto riesgob
Andalucía No, pero posible valorar casos especialesa 2 semanas

Sí, si madre con alto riesgob

Asturias No, pero posible valorar casos especialesa NC

Sí, si madre con alto riesgob

Canarias No, pero posible valorar casos especialesa NC NC
Cataluña No, pero posible valorar casos especialesa NC Sí, si madre con alto riesgob
Com. Valenciana No, pero posible valorar casos especialesa 2 semanas Sí, si madre con alto riesgob
Extremadura No 2 meses
Madrid Noc 2 semanas Sí, si madre con alto riesgob
Navarra NC 2 meses NC

a Transmisión comunitaria elevada, riesgo de exposición no evitable y alto, y riesgo de enfermedad grave alto. b Riesgo alto de exposición (por ej. sanitarias) o de complicaciones o enfermedad grave. c Si una embarazada pertenece a un grupo de riesgo de la enfermedad debería consultar a su médico y valorar el riesgo-beneficio de la vacunación. NC: no consta.

¿Qué dicen otros grupos de expertos?

OMS

La OMS ha examinado el uso de las vacunas de ARNm (vacuna Comirnaty el 8/enero y la de Moderna el 25/ene) en mujeres gestantes y en la lactancia materna:

  • No hay información suficiente sobre el uso de estas vacunas en la gestación y la lactancia materna. No obstante no son esperables riesgos relevantes.
  • En gestantes no se puede hacer una recomendación de vacunación, pero se recomienda que las gestantes con alto riesgo de exposición o de sufrir complicaciones por la covid, entre las que se encuentran las sanitarias, pueden considerar la vacunación, tras evaluar riesgos y beneficios.
  • En la lactancia materna no es esperable que la vacunación constituya un riesgo relevante para la propia lactancia y el recién nacido, por lo que se recomienda no limitar la vacunación en las mujeres que lactan, ni suspender la lactancia por este motivo.

UNICEF

UNICEF apuesta por la lactancia materna en caso de que la madre haya padecido o padezca covid (recomendaciones actualizadas en: 8/sep de 2020 y 22/dic de 2020).

Web de e-Lactancia

La web de e-Lactancia, dedicada a evaluar e informar sobre la compatibilidad de los fármacos con la lactancia materna, y referente en la materia, otorga la calificación de "Riesgo muy bajo para la lactancia. Seguro. Compatible. Mínimo riesgo para la lactancia y el lactante" a las vacunas de la covid (fecha de actualización 29/ene de 2021, consultado el 29/ene de 2021):

  • "La vacuna (COVID-19) puede ofrecerse a una mujer que amamanta y que es parte de un grupo recomendado para la vacunación (por ejemplo, trabajadoras de la salud); actualmente no se recomienda suspender la lactancia después de la vacunación".

Reino Unido

El JCVI ha recomendado (16/abr de 2021) que se ofrezca la vacunación de la covid, preferentemente con vacuna de ARNm, a todas las embarazadas cuando por edad p demás circunstancias les corresponda la vacunación. Esta decisión está basada en los datos estadounidenses recientemente publicados (CDC, 20/abr de 2021). En la misma línea se sitúan los demás textos de referencia, como: el cap. 14a del Green Book (16/abr), la ficha técnica británica (31/mar) y el Royal College of Obstetricians & Gynaecologists (RCOG, 16/abr).

Además de lo citado para las gestantes, también, añaden que las mujeres que buscan una gestación no tienen necesidad de asegurar ningún plazo de tiempo de separación con la vacunación y que esta es compatible con la lactancia materna.

EE. UU.

CDC / ACIP

Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States (fecha de actualización 16/abr de 2021, consultado el 22/abr de 2021):

  • Las mujeres gestantes y las que dan el pecho a sus hijos pueden recibir cualquiera de las vacunas aprobadas en EE. UU.
  • Ya que aún es insuficiente la información disponible sobre la seguridad en este grupo de población, se recomienda evaluar el riesgo de exposición e infección y el balance riesgo/beneficio.
  • Las mujeres vacunadas no tienen necesidad de esperar ningún tiempo determinado para buscar un embarazo.

Así lo expresan los CDC también en sus recomendaciones sobre vacunación en gestantes y madres lactantes (actualizado el 18/mar de 2021, consultado el 22/abr de 2021). Paralelamente, los CDC habían publicado recomendaciones para el manejo de la infección de covid en la gestación y cuidados neonatales (actualizado el 26/feb de 2020, consultado el 22/abr de 2021).

Sociedades científicas

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID-19 (fecha de actualización 24/mar de 2021, consultado el 22/abr de 2021):

  • Las mujeres que reunen criterios de vacunación embarazadas no deben ser excluidas sistemáticamente de la vacunación y deben tener la oportunidad de informarse y evaluar, junto a sus sanitarios de referencia, la conveniencia y oportunidad de la vacunación. Si bien es acusada la ausencia de datos de la seguridad de las vacunas de ARNm en la gestación, no es esperable que representen un riesgo relevante para la madre ni el feto.
  • Las mujeres vacunadas no tienen necesidad de esperar ningún tiempo determinado para buscar un embarazo.
  • La lactancia materna puede seguir en las mujeres vacunadas, y la vacunación no debe demorarse por la lactancia materna.

Además, solicitan que las gestantes y madres lactantes sean incluidas en los proyectos de investigación, y dejen de estar sistemáticamente excluidas.

La ACOG ha promovido un consenso con otras sociedades científicas (03/feb de 2021), que se han sumado a la opinión del ACOG: American Academy of Family Physicians, American College of Nurse-Midwives, Association of Women’s Health, Obstetric and Neonatal Nurses, American Academy of Pediatrics, American Medical Association, American Public Health Association, Immunization Action Coalition, Infectious Diseases Society of America, y otras.

En el mismo sentido se han pronunciado:

Canadá

Canadian Immunization Guide (CIG) siguiendo las recomendaciones del National Advisory Committee on Immunization (NACI) recomienda ofrecer la vacunación a las gestantes y madres lactantes con especial riesgo de exposición y enfermedad grave tras una evaluación individualizada (actualizado el 12/ene de 2021, consultado el 22/abr de 2021).

Además:

  • The Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada (SOGC) y The Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS). SOGC Statement on COVID-19 Vaccination in Pregnancy (fecha de actualización 15/abr de 2021, consultado el 22/abr de 2021). La SOGC dice que si bien no puede hacerse por el momento la recomendación de vacunación universal de las mujeres embarazadas, no debe excluirse a las de mayor riesgo de exposición y enfermedad grave de los probables beneficios de la vacunación basándose en un riesgo teórico no documentado. Por tanto este grupo de gestantes debe recibir información sobre su nivel de riesgo y las características de las vacunas disponibles, y tener la opción de recibir la vacuna de la covid.

Noruega

Norwegian Institute of Public Health (NIPH, actualizado el 12/ene de 2021, consultado el 16/ene de 2021):

  • El el caso de las gestantes no hacen ninguna recomendación general. En cada caso con factores de riesgo para la covid se hará una evaluación individual.
  • La vacuna de la covid y la lactancia materna son compatibles.

Australia

Department of Health, Australian Government (actualizado el 12/feb de 2021, consultado el 20/feb de 2021):

  • En gestantes no se recomienda la vacunación en general, siendo posible considerarla en casos de alto riesgo de covid grave y de exposición.
  • La lactancia materna es compatible con la vacunación.
  • Las mujeres que planean un embarazo no necesitan hacer ninguna modificación por la vacunación.

The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists, con fecha del 10/mar de 2021, hace recomendaciones en el mismo sentido.

Otros grupos

Recomendaciones provisionales del CAV-AEP

Basándose en la limitada información disponible, y en tanto no se disponga de mejores pruebas, se recomienda valorar aspectos como el nivel de transmisión de la infección en la comunidad, el riesgo de exposición y si es posible reducirlo, el riesgo de enfermedad grave y los datos de seguridad de las vacunas disponibles, en función de los cuales la gestante o la madre lactante tendrá las opciones de elegir si acepta o demora la vacunación:

  • En contextos con alta trasmisión comunitaria, valorar la opción de ofrecer la vacunación contra la covid en gestantes con alto riesgo de exposición no evitable y elevado riesgo de enfermedad grave (edad, obesidad, hipertensión o diabetes preexistentes, u otros), facilitando la información necesaria para que la propia gestante decida si aceptar la vacunación.
  • En los casos de las mujeres en edad fértil que planean un embarazo, recomendar esperar, al menos, dos semanas entre la administración de la segunda dosis de la vacuna de la covid-19 y el comienzo de la gestación, basándose en el principio de prudencia.
  • Considerando la importancia de la lactancia materna y la experiencia acumulada con otras vacunas inactivadas: iniciar con normalidad y no interrumpir la lactancia materna en mujeres que reciban la vacuna Comirnaty, y no demorar la vacunación, si está indicada, por este motivo.

Finalmente tres últimas observaciones:

  • Ante la necesidad de individualizar la aplicación de normas generales a casos especiales, animamos a los profesionales y a las mujeres implicadas, a evaluar las ventajas e inconvenientes de la vacunación a la luz de la mejor información posible, y en la confianza en el elevado nivel de seguridad mostrada por esta vacuna hasta el momento.
  • La necesidad de una actitud proactiva en la vigilancia de los posibles efectos adversos y la notificación de los mismos, bien a través de los mecanismos dispuestos por las comunidades autónomas o bien directamente a través del sistema español de farmacovigilancia (SEFV-H) de medicamentos.
  • Tener en cuenta la provisionalidad de las recomendaciones recogidas en este texto, que podrán cambiar en función de nuevas informaciones que se puedan disponer en adelante.

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Posición de los grupos de apoyo a la lactancia materna:

Los grupos de estudio y apoyo a la lactancia materna IHAN y AELAMA apoyan la compatibilidad de la vacunación de la COVID con las vacunas de ARN y la lactancia materna, por lo cual no debe excluirse de la vacunación a las madres que sigan lactando, ni debe recomendarse la suspensión de la lactancia por la vacunación. Asimismo, la AEBL cree compatible la vacunación con la donación de leche materna.

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Más información:

Otras referencias:

Historial de actualizaciones:

  • 22/abr de 2021. Se actualiza la posición del Reino Unido y EE. UU. en el caso de la vacunación de las gestantes.
  • 05/abr de 2021. Se actualiza el enlace de la IHAN a su último comunicado en relación a la lactancia materna. 
  • 10/mar de 2021. Se añade la recomendación de la asociación de ginecólogos y obstetras de Australia y Nueva Zelanda apoyando la recomendación de las autoridades australianas.
  • 26/feb de 2021. Se actualizan los enlaces y se adaptan las recomendaciones del Ministerio de Sanidad a su última actualización del 12/feb de 2021. Se añaden las recomendaciones de Australia.
  • 12/feb de 2021. Se añade el documento de consenso de la ACOG estadounidense con otras sociedades científicas a favor de la vacunación de las embarazadas y las mujeres lactantes.
  • 5/feb de 2021. Se añade un comentario sobre la presencia de IgA secretora específica del SARS-CoV-2 en la leche de madres que superaron la covid en la gestación y de IgG en la de mujeres vacunadas en el embarazo, y su posible efecto sobre el bebé.
  • 29/ene de 2021. La web e-Lactancia cambia la calificación del riesgo de las vacunas de ARNm y de vectores virales de "bajo" a "muy bajo".
  • 20/ene de 2021. 1) Protocolos de vacunación de Andalucía y Cataluña. 2) Recomendación del CAV sobre el tiempo de espera entre la vacunación y el comienzo de una gestación, que queda fijado, por el momento, en dos semanas.
  • 18/ene de 2021. Recomendaciones del Reino Unido.
  • 13/ene de 2021. 1) Fichas técnicas actualizadas de Comirnaty y de las vacuna de Moderna. 2) Recomendaciones del Ministerio de Sanidad.