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[2]Coincidiendo con el Día mundial del paludismo [3] (25 de abril), arranca en Malawi la primera campaña de vacunación infantil universal contra el paludismo (malaria) en el mundo. Ghana y Kenia tienen previsto sumarse a lo largo del año.
El gobierno de Malawi y la OMS acaban de anunciar [4] el comienzo de la vacunación de niños menores de 2 años con esta vacuna, lo cual constituye un hito en la lucha contra la enfermedad, una de las principales causas de muerte en el mundo.
Sobre el significado de este hecho, Pedro Alonso [5] ha declarado que “esta vacuna, conocida como RTS,S, no será la solución definitiva, pero tiene el potencial de salvar miles de vidas y, por ende, contribuirá al desarrollo económico y social de algunas de las zonas más desfavorecidas del planeta” (El País [6], 24 de abril de 2019).
El paludismo en el mundo en 2017
El paludismo [7] es una enfermedad causada por especies del parásito Plasmodium transmitidos por la picadura del mosquito Anopheles.
Según el informe del paludismo de 2018 [8], con datos de 2017:
- 219 millones de casos registrados en el año, 92 % de ellos en África, 5 % en el sureste asiático y 2 % en el Mediterráneo oriental.
- 435·000 muertes/año, el 91 % de ellas en África.
- Los niños menores de 5 años son los más afectados: 61 % de las muertes del año (266·000, unas 700-800 muertes cada día).
- Plasmodium falciparum es el parásito causante más frecuente (99,7 %) en África, sureste asiático (62,8 %) y en el Mediterráneo oriental (69 %); P. vivax es más prevalente en América (74,1 %).
- Todas las regiones afectadas por el paludismo han experimentado escasos progresos o incluso incremento de la incidencia en 2017, con la única salvedad de la India donde sí se redujo la incidencia.
La vacuna RTS,S/AS01 (Mosquirix)
La vacuna RTS,S/AS01 está registrada bajo la denominación comercial Mosquirix [9] por GSK. Es una vacuna [10] dirigida a la fase preeritrocítica del Plasmodium falciparum, y está basada en una proteína de fusión recombinante, con el polipétido RTS de P. falciparum y el antígeno de superficie (S) del virus de la hepatitis B (HBsAg). Esta proteína de fusión se expresa en Saccharomyces cerevisiae y junto con cantidad suficiente de HBsAg adopta la conformación de partículas virus-like. También incluye el adyuvante AS01e (Expert Rev Vaccines. 2017;16(1):55-63 [11]).
Después de 30 años de investigación, es la primera y hasta la fecha la única vacuna capaz de reducir el paludismo entre la población infantil. Los ensayos clínicos realizados han puesto de manifiesto que la vacuna previene aproximadamente cuatro de cada diez casos de paludismo clínico y tres de cada diez casos de paludismo grave potencialmente mortal. Es una efectividad solo moderada, pero dadas la elevada incidencia y mortalidad, así como la ausencia de mejores alternativas, la convierte en un arma contra el paludismo de primer orden
Algunos de los hitos en el desarrollo de esta vacuna [12] son:
- Un ensayo en fase 3 (2009-2014) en siete países africanos, prueba que tiene un considerable potencial para reducir la carga de la enfermedad en la población infantil durante, al menos, 3-4 años (Lancet. 2015;385(9988):31-45 [13]).
- En julio de 2015, la EMA emite una opinión favorable considerando el perfil regulatorio del conjunto de datos de eficacia y seguridad disponibles en el contexto real de la enfermedad.
- En octubre de 2015, el Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) recomienda poner en marcha un estudio piloto en un contexto de vacunación universal en varios países africanos.
- En enero de 2016, la OMS publica su “position paper” sobre la vacunación frente al paludismo [14], apoyando la vacunación piloto universal en un contexto real.
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La campaña emprendida en Malawi
La campaña [4] piloto ha sido concebida para adquirir experiencia y generar datos probatorios, a fin de que la OMS pueda utilizarlos en la formulación de recomendaciones sobre políticas relativas al uso generalizado de la vacuna. Se analizará el descenso de la mortalidad infantil, la aceptación de la vacunación (cuatro dosis) y la seguridad en el contexto de un uso sistemático.
Pretende alcanzar a 360·000 niños cada año en los 3 países citados y la pauta de vacunación comprende 4 dosis; las tres primeras entre los 5 y los 9 meses de edad, y la última a los 2 años.
Se espera reproducir en un escenario real los resultados encontrados en los ensayos clínicos, y evitar 4 de cada 10 episodios de malaria clínica y 3 de cada 10 formas graves de malaria en la población vacunada.
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La campaña [17], coordinada por la OMS, es una iniciativa emprendida en colaboración con los ministerios de salud de Ghana, Kenia y Malawi, así como con otras entidades, entre los que figuran PATH [18], una organización sin ánimo de lucro, y GSK, el fabricante y desarrollador de vacunas, que tiene previsto donar hasta 10 millones de dosis al proyecto piloto. Gavi, the Vaccine Alliance [19], Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria [20] y Unitaid [21] proporcionan la financiación del proyecto. Pedro Alonso recuerda también cómo el Centro de Salud de Manhiça [6] (Mozambique) participó en las primeras fases de desarrollo de esta vacuna (este centro de investigación en Mozambique fue creado y se mantiene activo con la colaboración de la Agencia Española de Cooperación Internacional al Desarrollo, AECID [22], y del Instituto de Salud Global de Barcelona, ISGlobal [23]).
La efectividad de la vacuna depende en buena medida de que se complete la pauta vacunal completa con las cuatro dosis, pues sin la última dosis la efectividad global es notablemente menor. Por tanto, una de los retos a resolver es evitar las pautas vacunales incompletas, lo cual, tratándose de 4 dosis, no es fácil (Lancet Infect Dis. 2019;19(6):559 [24]).
La vacunación forma parte del conjunto de medidas de lucha antipalúdica que incluye el uso sistemático de mosquiteras impregnadas con insecticidas, el uso de estos en espacios interiores y el diagnóstico y tratamiento precoces. En un estudio previo se ha comprobado que el uso de la vacuna RTS,S es un componente muy rentable en el conjunto de medidas de la lucha contra el paludismo (Malaria J. 2014;13:66 [25]).
Un gran paso, pero solo un paso
Un gran paso, un paso histórico [26], pero el final aun está lejos. Es una vacuna con una efectividad moderada (alrededor del 40 %), pero que tiene la capacidad de mejorar la salud y la capacidad de desarrollo de regiones del mundo muy desfavorecidas. Una vacuna producto de muchos años de investigación (al menos, 30), que incorpora la mejor tecnología actual, y que permitirá a las regiones más pobres del mundo abrir una ventana al futuro, en palabras de P. Alonso [26], director del Programa mundial de Malaria de la OMS.
En resumen, esperanza y cautela [27].
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Adenda, 13 de septiembre de 2019: Ghana [28] se sumó pronto a la campaña tras Malawi, y Kenia [29], finalmente, lo acaba de hacer también en el mes de septiembre, según han informado las autoridades del país.
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Más información:
- La noticia en El País, 24 de abril de 2019 [30].
- La noticia en CIDRAP, 23 de abril de 2019 [31].
- Artículos en The Conversation, edición española: ¿Estamos por fin ante la vacuna definitiva contra la malaria? [27], C. Jiménez Pardo, 29 de abril de 2019. La malaria mata y empobrece: así intentamos acabar con ella desde África [32]. E. Gómez Díaz, 23 de abril de 2019.
- Colección de artículos sobre malaria [33] en The Conversation, edición internacional.
- La malaria en el mundo [8], informe de 2018.
- OMS, malaria [34].
- Listado de países con certificación de estar libres de paludismo [35], según la OMS (en mayo de 2019, Argentina y Argelia [36] se añaden a este listado).
- Otras noticias anteriores sobre el paludismo [37] en esta web.
Vídeo: Lo que significa la vacunación contra el paludismo para las madres y sus niños.
Vídeo: Gavi proporciona drones para hacer llegar vacunas a lugares recónditos de Ghana.