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Una nueva vacuna neumocócica conjugada de coste reducido para países con renta baja

24 junio 2020
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes
Una nueva vacuna neumocócica conjugada, fabricada en India, promete incrementar la vacunación en países de renta baja

[1]

Impacto global de las infecciones neumocócicas

Según los datos del Levels & Trends in Child Mortality, Report 2019 [2], referidos por UNICEF [3], a nivel global, el 85 % de las muertes infantiles ocurren en los primeros 5 años de vida, y de estas, casi la mitad (47 %) en el primer mes tras el nacimiento, siendo las causas infecciosas las principales.

El Streptococcus pneumoniae (neumococo) es la principal causa de neumonía grave en la infancia. Esta enfermedad ocasiona el 15 % de todas las muertes en menores de 5 años, a nivel mundial. También produce otras formas graves de enfermedad (enfermedad neumocócica invasora, ENI), con elevada mortalidad y formas de infección localizada (otitis media y sinusitis agudas). En conjunto, en 2015 se estimó que ocurrían unas 294.000 (192.000-366.000) muertes anuales por este microorganismo en niños; la mitad de estas muertes se producen en dos países africanos (Rep. Dem. del Congo y Nigeria) y otros dos asiáticos (India y Pakistán) (WER. 2019;94(8):85-104 [4]).

Vacunas neumocócicas conjugadas

En el año 2000 se comercializó la primera vacuna neumocócica conjugada, Prevenar-7. Desde el año 2009, y hasta ahora, están disponibles solo dos vacunas neumocócicas conjugadas: Prevenar-13 (VNC13) y Synflorix (VNC10). 

El uso de las vacunas conjugadas ha supuesto un hito extraordinariamente importante por el impacto sobre la carga de la enfermedad neumocócica y especialmente por la reducción drástica de la incidencia de las formas graves y la mortalidad asociada.

La OMS recomienda que los programas de vacunación infantil de todos los países incluyan la vacuna neumocócica conjugada en el primer año de vida (position paper, febrero de 2019 [5]). El CAV-AEP recomienda [6] la vacunación neumocócica desde 2003. El Consejo Interterritorial del SNS incluyó esta vacunación en los calendarios de todas las comunidades españolas [7] en 2016 (aunque varias comunidades ya lo habían incluido desde años antes).

Gavi ha suministrado las vacunas neumocócicas [8] disponibles hasta ahora a los países con renta baja (59 países, al final de 2018), aunque con limitaciones impuestas por el coste de dichas vacunas. Según UNICEF [9], en los países asistidos por Gavi se ha alcanzado una cobertura vacunal de un 48 % (por encima de la cobertura global de las vacunas neumocócicas, del 47 %).

A partir de ahora Gavi contará con una nueva opción, la vacuna Pneumosil producida por la farmacéutica Serum Institute of India [10] (SII), convertida ya en el primer fabricante mundial, según afirma en su propia web.

La OMS precualifica una nueva vacuna neumocócica conjugada

En diciembre de 2019, se anunció la precualificación de una nueva vacuna neumocócica conjugada [11]: Pneumosil. Se trata de una vacuna desarrollada por el fabricante indio Serum Institute, con la participación de Path [12] y la Fundación Bill y Melinda Gates, con una composición adaptada a los serotipos neumocócicos prevalentes en los países de renta baja y con un coste de producción reducido.

Mediante la precualificación [13], la OMS garantiza la eficacia y seguridad del producto y cubre el requisito para que las distintas agencias de la ONU y sus entidades colaboradoras, como Gavi, puedan acceder a su adquisición y uso.

La vacuna Pneumosil no estará disponible en Europa.

Pneumosil

Composición 

Es la tercera vacuna neumocócica conjugada a nivel mundial. La composición comparada con Prevenar-13 y Synflorix se muestra en la tabla adjunta. Está disponible una ficha técnica provisional [14] (en inglés, francés, portugués y español).

Composición de las vacunas neumocócicas conjugadas
  Prevenar-13 (Pfizer) Synflorix (GSK) Pneumosil (SII)
Serotipos mcg CRM197 (mcg) mcg Carrier (mcg) mcg CRM197 (mcg)
1 2,2 32 1 PD 9-16 2 NC
3 2,2 32        
4 2,2 32 3 PD 9-16    
5 2,2 32 1 PD 9-16 2 NC
6A 2,2 32     2 NC
6B 4,4 32 1 PD 9-16  4 NC
7F 2,2 32 1 PD 9-16  2 NC
9V 2,2 32 1 PD 9-16  2 NC
14 2,2 32 1 PD 9-16  2 NC
18C 2,2 32 3 TT 5-10    
19A 2,2 32     2 NC
19F 2,2 32 3 TD 3-6 2 NC
23F 2,2 32 1 PD 9-16 2 NC
Adyuvante AlPO4 0,125 mg AlPO4 0,5 mg AlPO4 0,125 mg

Adaptado de las fichas técnicas [15] de los productos, en junio de 2020. NC: no consta. PD: proteína D de Haemophilus influenzae no tipable. TT: toxoide tetánico. TD: toxoide diftérico.

Pneumosil: Tiomersal 0,005 % en los envases multidosis 

Estudios con Pneumosil

  • Clarke E, et al. Safety and immunogenicity of a novel 10-valent pneumococcal conjugate vaccine candidate in adults, toddlers, and infants in The Gambia - Results of a phase 1/2 randomized, double-blinded, controlled trial. Vaccine. 2020;38(2):399-410 [16].
  • Phase 3 Study of 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PNEUMOSIL) in Healthy Infants. Estudio completado en marzo de 2020 (NCT03197376 [17]) y pendiente de publicación. Aleatorizado, doble ciego, comparado con Synflorix. Desarrollado en Gambia, ha incluido a 2250 niños a los que se administró la vacuna en prueba o el comparador a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y en uno de cada 4, además, una dosis de refuerzo a los 9 meses de edad.

Gavi añade la nueva vacuna a su arsenal de vacunas

Con el acuerdo de Gavi y Serum Institute, se dispondrá de 100-150 millones de dosis anuales a un coste para Gavi de 2 dólares por unidad, lo que supone una reducción del coste [18] de un 31-39 % comparado con las vacunas Prevenar-13 y Synflorix (coste para Gavi 2,9-3,3 dólares por dosis). Esto permitirá ampliar la vacunación neumocócica en los países de máxima incidencia y mortalidad por infecciones neumocócicas.

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