La EMA y la AEMPS mantienen sus posiciones respecto a Rotarix®

Julio 2010

Las dos agencias emiten sendos comunicados sobre la vacuna frente al rotavirus de GSK

• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una nota de prensa en la que se hace referencia a las conclusiones de la reunión de julio de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en relación a la vacuna Rotarix® y la presencia de circovirus porcino tipo 1 (PCV1) en la misma.
  En dicha nota se menciona que los datos proporcionados por Glaxo Smith Kline Biologicals SA demuestran que la vacuna contiene pequeñas cantidades de PCV1 vivos, que las partículas virales pueden haber estado siempre presentes en la vacuna y que éstas han sido halladas en las líneas celulares en las que se fabrica la vacuna. Su presencia ha sido detectada utilizando una nueva tecnología, antes no disponible.
  El comité aprueba el plan de la compañía para eliminar el virus (PCV1) del proceso de fabricación de la vacuna Rotarix®.
  El CHMP concluye que la vacuna Rotarix® continúa teniendo un balance beneficio riesgo positivo, que la presencia de una pequeña cantidad de partículas virales no representa un riesgo para la salud humana y recomienda mantener la autorización de comercialización de la vacuna. Las recomendaciones del CHMP han sido remitidas a la Comisión Europea para la toma de una decisión vinculante.
  [Nota de prensa de la EMA [1]]

• Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en su nota dirigida a los profesionales sanitarios, se hace eco de estas conclusiones del CHMP de la EMA pero mantiene, como medida de precaución, su decisión de no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rotarix® en tanto no se solucionen los problemas de calidad que afectan a esta vacuna.
  [Nota de informativa de la AEMPS [2]]

El CAV de la AEP, tal como ha venido haciendo desde la primera información aparecida sobre este asunto en el mes de marzo de 2010, continuará ofreciendo en su web toda la información disponible para garantizar que los pediatras estén perfectamente informados de las novedades que se vayan produciendo sobre este tema.

Noticias anteriores sobre vacunas frente a rotavirus y circovirus aparecidas en nuestra web:

• 16 de junio. Detección de ADN de circovirus porcino en las vacunas frente a rotavirus: Rotarix® y RotaTeq®. Documento de consenso de las sociedades científicas AEP, AEV, SEIP y SEGHNP [3]

• 10 de junio. Nota informativa de la AEMPS para los profesionales sanitarios en relación a la vacuna RotaTeq® [4]

• 21 de mayo. La EMA se ratifica en que es innecesario restringir el uso de las vacunas frente a rotavirus [5]

• 14 de mayo. Desbloqueada la utilización de Rotarix® en los Estados Unidos [6]

• 31 de marzo. La AEP, la AEV y la SEIP emiten una nota informativa conjunta acerca del uso de Rotarix [7]

• 29 de marzo. Nota informativa de la AEMPS para los profesionales sanitarios en relación a la vacuna Rotarix® [8]

• 26 de marzo. Según la EMA no es necesario restringir el uso de Rotarix [9]

• 22 de marzo- Información sobre la presencia de ADN de circovirus tipo 1 en la vacuna Rotarix [10]