Información sobre la presencia de ADN de circovirus tipo 1 en la vacuna Rotarix

Marzo 2010

Comunicados de agencias reguladoras, la OMS y el fabricante

• El 22 de marzo de 2010 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un comunicado de prensa indicando que su Comité de Productos Medicinales de uso Humano (CHMP) había analizado el pasado día 17 la información proporcionada por GSK Biologicals sobre la presencia de ADN de un circovirus tipo 1 en lotes de su vacuna Rotarix® y consideró que esta situación no representa un riesgo para la salud publica, al tratarse de un virus habitualmente encontrado en algunos alimentos cárnicos y no relacionado con ninguna enfermedad en animales o humanos.
  La EMA, junto con la OMS y las agencias reguladoras de Canadá y EE. UU. se reunirán el 23 y 24 de marzo de 2010. Los próximos pasos se determinarán en una reunión extraordinaria del CHMP el próximo 25 de marzo, según indica la nota de prensa de la organización europea. [Nota de prensa de la EMEA [1]]

• Por otro lado, la Food and Drug Administration (FDA) ha recomendado a los profesionales sanitarios de EE. UU. suspender temporalmente el uso de Rotarix® como medida de precaución, a pesar de no haber evidencia de que la presencia de material de circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) represente un riesgo para la salud. [Nota de prensa de la FDA [2]]

• La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido un comunicado en el que coincide con la FDA y la EMA en que este hallazgo no representa una amenaza para la salud pública y no recomienda ningún cambio en el uso de la vacuna, según consta en su página web. [Posicionamiento de la OMS [3]]

• Por su parte, GlaxoSmithKline (GSK), fabricante de Rotarix®, en un comunicado de prensa fechado el 22 de marzo, confirma que ha notificado a las autoridades regulatorias la presencia de material de un virus llamado PCV-1 en su vacuna oral antirrotavirus: Rotarix®. Thomas Breuer, Head of Global Clinical R&D y Chief Medical Officer de GSK Biologicals afirma que "no se han identificado problemas de seguridad ni por agencias externas ni por GSK”. [Nota de prensa de GSK [4]]