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El pasado 25 de noviembre de 2021 la EMA (European Medicines Agency) autorizó la comercialización condicional de la formulación de la vacuna Comirnaty (BioNTech & Pfizer) para la población pediátrica de 5-11 años [2] de edad.
El pasado día 7 de diciembre de 2021, la Comisión de Salud Pública (CSP) del Sistema Nacional de Salud aprobó la propuesta de la Ponencia de Vacunas de incorporar a los niños de 5-11 años de edad a la vacunación frente a la covid.
Tras la reunión, el Ministerio de Sanidad publicó una nota de prensa [3] (PDF [4]) en la que, además, se ofrece algún detalle práctico:
- Las primeras dosis de Comirnaty 10 µg se recibirán en España el 13 de diciembre, de modo que las comunidades podrán comenzar a administrarlas el día 15.
- La pauta de vacunación incluye dos dosis con un intervalo entre ellas de 8 semanas (a diferencia de lo hecho con los de 12 o más años, en los que el intervalo fue de 3 semanas, tal como indica la ficha técnica [FT]).
Posteriormente, el Ministerio ha publicado las recomendaciones de la CSP [5] con más detalle (PDF, 4 páginas). Se espera la publicación del informe técnico que la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones [6] presentó a la CSP en la citada reunión.
Algunas cuestiones prácticas de la vacunación infantil con Comirnaty 10 µg
[7]La ficha técnica de la vacuna Comirnaty [8] incluye las especificaciones de tres formulaciones de la vacuna: dos con dosis de 30 µg para personas de ≥12 años de edad (una [tapón morado] para diluir antes de usar y otra [tapón gris] que no necesita dilución) y la tercera corresponde a la formulación pediátrica (págs. 41 a 62 [9]), con tapón de color naranja.
- Comirnaty 10 µg incorpora pequeños cambios en el contenido de excipientes que le confiere mayor estabilidad.
- El vial, una vez descongelado (ver condiciones de conservación en la pág 56 de la FT [10]), debe diluirse con 1,3 ml de SSF, con lo que se dispondrá de 10 dosis de 0,2 ml cada una.
- Vía de administración IM, lugar anatómico preferido: el deltoides del hombro.
- Aunque la FT advierte de que no se dispone de datos sobre la coadministración con otras vacunas, a partir de lo sabido con las demás vacunas y algunos estudios hechos en adultos, el Ministerio de Sanidad aconseja [11] no demorar ninguna vacunación indicada: la vacuna Comirnaty pediátrica puede administrarse en la misma visita con otras vacunas y, también, con los tratamientos de desenbilización ("vacunas" de la alergia).
Otras cuestiones como la vacunación en casos especiales (niños que ya han pasado la covid o que la sufren en el tiempo mentre ambas dosis) están por determinar. Los niños con inmunodepresión, un grupo de especial riesgo que necesitan una atención especial, pueden desplegar una respuesta inmune incompleta tras la vacunación. Por ello la FT ya incluye la opción de una tercera dosis 4 semanas después de la segunda dosis de la pauta estándar.
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Más información
- Ministerio de Sanidad, 7 de diciembre de 2021. Recomendaciones de vacunación frente a COVID-19 en población infantil de 5 a 11 años [5].
- Ministerio de Sanidad, nota de prensa del 7 de diciembre de 2021 [12]. La Comisión de Salud Pública aprueba la incorporación de niños y niñas de 5 a 11 años a la estrategia de vacunación contra la COVID. La llegada de vacunas pediátricas está prevista para el próximo 13 de diciembre y se repartirán de forma equitativa en función de la población diana.
- Ministerio de Sanidad. Estrategia de Vacunación frente a COVID-19, 26 noviembre 2021. Guía sobre utilización de vacunas para personal sanitario [13].
- Ministerio de Sanidad: toda la información sobre el programa de vacunación frente a la covid [14].
La noticia en los medios de comunicación
- Borraz M. Preguntas y respuestas para resolver todas las dudas sobre la vacunación de los niños pequeños. España comenzará el próximo miércoles, 15 de diciembre, a inmunizar a los menores de entre 5 y 11 años, a los que se les administrarán dos dosis que contendrán cada una un tercio del preparado usado para la población adulta, con una separación de ocho semanas entre ambas. elDiario.es, 7/dic de 2021 [15].
- Linde P. España aprueba la vacunación infantil y comenzará la campaña de los niños de entre 5 y 11 años el 15 de diciembre. La Comisión de Salud Pública aprueba la inoculación de los menores de 12, la franja que más contagios reporta. El País, 7 de diciembre de 2021 [16].
- Torices A. Los niños de 5 a 11 años recibirán las primeras vacunas el 15 de diciembre. Las autonomías decidirán qué grupos priorizan y si usan colegios, hospitales o vacunódromos, pero deberán pinchar la segunda dosis en ocho semanas. La Verdad, 7 de diciembre de 2021 [17].