Bexsero y seguridad
Fecha:
30 noviembre 2015
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Pregunta
Tras leer la información de la AEMPS sobre la vacuna Bexsero me surgen algunas dudas. Tengo 2 hijos, uno de 3 años y 11 meses, al que he puesto la primera dosis de la vacuna tras recomendación por su pediatra, y otra de 18 meses. Pero según puedo leer, "la eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino que se ha deducido mediante estudios de inmunogenicidad(:::)". "En raras ocasiones se observaron algunos efectos adversos graves, como convulsiones febriles y no febriles y enfermedad de Kawasaki, que serán estudiados más a fondo en los estudios post-comercialización". "La seguridad de Bexsero se evaluó en 14 ensayos clínicos controlados, incluyendo 8.776 sujetos (...)". "Fertilidad No existen datos sobre fertilidad en humanos". La verdad, tras leer todo esto, estoy pensando en no administrar la segunda dosis a mi hijo, y en no vacunar a mi hija. Da la sensación que se pretende estudiar sobre la población los efectos a largo plazo de esta vacuna, sin conocer realmente las reacciones adversas o transtornos que puede ocasionar. Solo espero que no suceda como con la vacuna del Papiloma...
Respuesta
La vacuna frente a meningococo B (Bexsero) ha sido autorizada por la Agencia Europea del Medicamente tras analizar los resultados de los ensayos clínicos efectuados en casi 10.000 personas. En esos ensayos se registran absolutamente todos los acontecimientos que presentan las personas incluidas, tengan o no relación con la vacuna. Uno de los sujetos incluido tuvo una enfermedad de Kawasaki y ha habido algunos casos de convulsiones febriles que, como probablemente sabrá, es una complicación frecuente de cualquier episodio febril.
La vacuna, tras su comercialización, ha sido administrada a más de 15.000 estudiantes de dos universidades de Estados Unidos para controlar un brote, y en una zona de Canadá a más de 40.000 personas, con el mismo objetivo. En ningún caso se ha registrado ningún efecto adverso grave y los brotes de enfermedad meningocócica han sido controlados, sin volver a aparecer ningún caso nuevo.
La vacuna ha sido recientemente incluida en el calendario de vacunas del Reino Unido.
Puede ampliar la información en este enlace.
Comité Asesor de Vacunas de la AEP
