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Septiembre 2005
Nota del Comité Asesor de Vacunas de la AEP a propósito de la suspensión de la vacuna hexavalente Hexavac®.
(Resumen de la nota emitida por la Agencia Española del Medicamentos y Productos sanitarios)
SUSPENSIÓN CAUTELAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC® (VACUNA HEXAVALENTE)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a través de su comité científico (Comité de Medicamentos de Uso Humano: CHMP) ha acordado, como medida de precaución, suspender la autorización de comercialización de Hexavac®.
Hexavac® es una vacuna hexavalente autorizada mediante procedimiento europeo en el año 2000, indicada en la protección frente a difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B e infeccione invasora causada por Hemophilus influenzae tipo b.
El motivo de esta decisión ha sido la constatación de falta de inmunogenicidad a largo plazo de esta vacuna frente a hepatitis B. Se estima que esto puede ser debido a falta de uniformidad en el proceso de fabricación del componente de hepatitis B de la vacuna. La protección frente al resto de antígenos incluidos en Hexavac® no está afectada (difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Hemophilus influenzae tipo b).
La suspensión de la autorización de comercialización de Hexavac® se mantendrá hasta que se disponga de los resultados de estudios que han sido encargados al laboratorio fabricante para aclarar la capacidad inmunogénica de la vacuna a largo plazo frente a hepatitis B,
La vacuna no se encuentra comercializada en España desde el año 2003 y las últimas dosis caducaban en Mayo de este año. Se calcula que el número de niños vacunados en España no superará los 2.000 desde su puesta en el mercado. Hexavac® no se ha usado en el mercado público.
Las recomendaciones respecto a los niños vacunados con Hexavac® son las siguientes:
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Niños que han completado la pauta de vacunación con Hexavac®: no es necesario tomar ninguna medida especial en este momento.
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Niños vacunados con Hexavac@ en los que no se ha completado la pauta de vacunación: podrán completar dicha pauta con una vacuna pentavalente y una de hepatitis B o bien con otra vacuna hexavalente.
Comentarios del CAV
La misma nota de la EMEA adjunta una serie de respuestas a las preguntas que puede suscitar esta medida
¿Porqué ha sido suspendido temporalmente Hexavac®?
Como precaución se ha suspendido la comercialización de esta vacuna por las dudas que suscita sobre la protección que alcanza a largo plazo frente a la hepatitis B. En la actualidad se considera que los vacunados si están protegidos frente a la infección pero se tiene serias dudas de lo que ocurrirá cuando pasen 5-10 años desde el momento de la vacunación.
¿Que sucede con respecto a los otros antígenos que componen Hexavac®?
La protección de los vacunados con Hexavac® frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio y Haemophilius influenzae b es correcta, dudándose de la conferida a largo plazo para la hepatitis B.
¿Los vacunados con Hexavac® deben ser vacunados con alguna dosis adicional de hepatitis B?
Por el momento no hay constancia de esa necesidad. Sanofi Pasteur MSD realizará estudios para comprobar en que circunstancias debe administrarse dosis adicionales de vacuna de hepatitis B.
¿Qué sucede si un niño ha recibido dosis aisladas de Hexavac® sin completar su vacunación?
Si hay niños en España en esta situación podrán ser vacunados con la vacuna hexavalente Infanrix hexa® del laboratorio Glaxo-Smith-Kline cuya protección frente a los seis componentes de la vacuna, incluyendo la hepatitis B, es satisfactoria. Otra opción adecuada es administrar vacuna pentavalente y de forma aislada y contemporánea vacuna de hepatitis B, hasta completar las dosis necesarias.
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