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La vigilancia poscomercialización es eficaz para detectar efectos adversos graves

10 abril 2016
Fuente: 
BMC Medicine

Un estudio publicado en BioMed Central Medicine, llevado a cabo por autores de la Universidad de Oxford (Reino Unido), muestra que entre 1953 y 2013 (durante 60 años), se retiraron 462 fármacos después de la comercialización y por motivos de seguridad, bien de forma global en todo el mundo o solo en algunos países. 

De estos 462 fármacos, en 4 casos (0,86 %) se trataba de vacunas destinadas a su uso en la población infantil: una vacuna antigripal, una triple vírica con el componente de la parotiditis de la cepa Urabe, una vacuna hexavalente y una frente a rotavirus:

  • Vacuna antigripal: comercialización en 2006, primera notificación del efecto adverso (narcolepsia) en 2010 y retirada del producto en 2010.
  • Vacuna triple vírica con el componente de parotiditis de la cepa Urabe: comercialización 1983, primera notificación (trastornos neuropsiquiátricos) 1987 y retirada en 1988.
  • Vacuna hexavalente: comercialización 2000, primera notificación (inmunogenicidad insuficiente) 2005 y retirada en 2005.
  • Vacuna rotavirus: comercialización 1998, primera notificación (invaginación intestinal) 1999 y retirada en 1999.

También se incluyen otros productos vacunales (encefalitis centroeuropea transmitida por garrapatas, enfermedad de Lyme y herpes simple) no destinados a la inmunización infantil específicamente.

El estudio permite comparar los intervalos de tiempo entre la comercialización, la primera notificación del efecto adverso grave (EAG) y la retirada del producto, para el conjunto de los fármacos retirados (todos o solo los casos ocurridos después de 1960) y los casos de las 4 vacunas citadas antes:

Intervalo, en años (y rango), entre diferentes eventos
Periodo entre eventos Todos los fármacos Solo las vacunas
Todos los años Después de 1960
Entre comercialización y 1.ª notificación del EAG 8 (2-20) 4 (1-10) 3,5 (1-5)
Entre comercialización y retirada del fármaco 18 (6-34) 10 (3-19) 3,75 (1-5)
Entre 1.ª notificación del EAG y retirada del fármaco 6 (1-15) 3 (0-8) 0,25 (0-1)

Estos datos refuerzan la confianza en el elevado nivel de seguridad de las vacunas y en la efectividad de los mecanismos de vigilancia poscomercialización, lo cual, aun siendo relevante, es sin duda también mejorable, ya que el objetivo, en lo referente a la seguridad de las vacunas, no puede ser sino la excelencia, dentro de los límites de lo biológicamente factible.

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