2023, nuevo año y nuevos objetivos, también en los programas de vacunación

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El inicio de cada año es momento propicio para formular deseos y pronósticos para el año que empieza. La revista Nature Medicine ha publicado un artículo en el que se presentan, de forma breve, once importantes estudios en marcha de los que se esperan resultados en este recién comenzado 2023 (Arnold C, Nature Med 2022).

El año 2022, para la industria biofarmacéutica ha sido como una montaña rusa, por el contraste entre importantes avances y novedades regulatorias y, por el lado contrario, la situación de desaceleración en la industria y los fracasos en las últimas etapas de desarrollo de algunos ensayos clínicos. La pandemia de la covid ha seguido frenando los procesos de desarrollo y retrayendo recursos para la infraestructura de los ensayos clínicos en otros campos, desde el reclutamiento de participantes hasta las cadenas de suministro. A pesar de ello, como ya viene siendo un tópico, se espera mucho de este 2023.

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¿Qué se espera en 2023 de los grandes estudios en marcha?

Los autores del estudio mencionado preguntaron a once expertos qué esperaban de este 2023 en relación con los principales ensayos clínicos que lideraban. Los ensayos seleccionados incluyen temas variados, de tanta relevancia como, entre otros, la detección del cáncer de cuello uterino, el manejo del cáncer de próstata, de la enfermedad de Parkinson y la de Alzheimer, y la vacuna de la covid en personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En la tabla adjunta se muestran los once ensayos seleccionados. Se ofrecen, a continuación, unas pinceladas de los relacionados con las vacunas del virus del papiloma humano (VPH) y de la covid en inmunocomprometidos con VIH.

Son investigaciones que incluyen solo a adultos, pero que, según sean los resultados, acabarán, previsiblemente, teniendo implicaciones para la población infantil.

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Vacunación de la covid y VIH

La investigadora Glenda Gray dice: “En diciembre de 2021, comenzamos un ensayo para inscribir a casi 14·500 participantes en más de 50 centros en ocho países del África subsahariana”. Es un ensayo clínico multicéntrico de fase 3 que evaluará la eficacia·de la vacuna mRNA-1273 (Spikevax, Moderna) contra la covid en adultos infectados·con el VIH o con otras comorbilidades de riesgo de covid grave.

Existe una necesidad urgente de caracterizar la infección y la eliminación viral en personas inmunocomprometidas. Los resultados que se esperan en 2023 deberían indicar cuántas dosis de vacuna se necesitan para las personas que viven con el VIH, así como con otras afecciones con inmunodepresión.

También se esperan datos sobre si las personas que han sido infectadas con el SARS-CoV-2 y, por lo tanto, con, probablemente, cierta inmunidad, necesitan tantas dosis de vacuna como las que no han tenido una infección previa. También se pretende saber si la vacuna original de Moderna es inferior a la nueva bivalente. Esta comparación directa de la vacuna original frente a la vacuna bivalente debería proporcionar una idea de la utilidad de las vacunas específicas de variante. Estos resultados posiblemente ayuden a perfeccionar una estrategia de vacunación óptima y el mejor régimen para las personas infectadas por el VIH.

NCT05168813. Efficacy Study of COVID-19 mRNA Vaccine in Regions With SARS-CoV-2 Variants of Concern (CoVPN3008). Estudio de eficacia multicéntrico, aleatorizado, de la vacuna de ARNm de COVID-19 en regiones con variantes preocupantes del SARS-CoV-2:

• Aleatorizado.
• Enmascaramiento cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador y evaluador de resultados).
• El estudio evaluará la eficacia clínica de diferentes regímenes de dosificación de la vacuna de ARNm de Moderna COVID-19 (100 mcg).
• El estudio inscribirá a 15 600 adultos de muchas clínicas en África oriental y meridional. Todos los participantes en el estudio recibirán la vacuna del estudio. Hay 4 grupos principales en este estudio. Los grupos difieren en el número de dosis de la vacuna del estudio administrada. Los grupos están organizados según si las personas viven o no con el VIH y si las personas tienen o no evidencia de infección previa por SARS-CoV-2.
• Hay 8 visitas clínicas programadas durante 18 meses. 

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Cribado de cáncer de cuello uterino en vacunadas

Karen Canfell es investigadora en el equipo australiano que dirige el ensayo COMPASS. Las vacunas contra el VPH, usadas desde hace ya 15 años, protegen a las mujeres contra el cáncer de cuello uterino y ahora se ofrecen de forma rutinaria a las niñas en numerosos países (también a los adolescentes varones en cada vez más países, como es el caso de España, a partir de este 2023). 

A medida que pasa el tiempo, más mujeres que fueron vacunadas cuando eran niñas o adolescentes llegan a la edad en la que se plantea la realización de test para la detección del cáncer de cuello uterino, y es importante comprender los enfoques de detección más efectivos en una población vacunada. Este ensayo es importante, ya que es el primer ensayo controlado y aleatorio a gran escala y a nivel internacional que evaluará la detección primaria del VPH en una población que está vacunada. 

El ensayo COMPASS también aborda otros objetivos como el manejo de las mujeres positivas para el VPH, y nuevas plataformas y tecnologías de pruebas de VPH, que se espera que mejoren el rendimiento general de las pruebas de VPH a nivel poblacional.

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Tanto la novedosa tecnología del ARNm como las plataformas clásicas también prometen novedades

Aparte de lo dicho, la tecnología del ARNm, que tan buen resultado ha dado en su aplicación contra la covid, y las plataformas clásicas prometen nuevos desarrollos. Empresas como BioNTech (paludismo/malaria), Pfizer, Moderna, Valneva (chikunguña) y otras han anunciado que están estudiando candidatos a vacunas frente al paludismo (malaria), tuberculosis, herpes genital, herpes zóster, además de vacunas combinadas frente a gripe y covid (Nadaff M, Nature 2023; Novavax; CureVac) y vacunas universales frente a la covid (Zhao F, NPJ Vaccines 2022).

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Más información

• Arnold C, et al. 11 clinical trials that will shape medicine in 2023. Nature Medicine asks leading researchers to name their top clinical trial for 2023, from cervical and prostate cancer screening to new drugs for Parkinson’s disease and Alzheimer’s disease. Nature Med. 2022;28:2444-8.
• Ensayo COMPASS.
• Naddaf M. The science events to watch for in 2023. Moon landings, mRNA vaccines and climate finance are among the developments set to shape research in the coming year. Nature. 2023;613:11-2.
• NCT05168813. Efficacy Study of COVID-19 mRNA Vaccine in Regions With SARS-CoV-2 Variants of Concern (CoVPN3008).
• Zhao F, et al. Challenges and developments in universal vaccine design against SARS-CoV-2 variants. NPJ Vaccines. 2022;7:167.

Otras referencias

• Gómez Á. 'Nature' dice que este ensayo clínico español es uno de los 11 más influyentes en medicina. Alimente, 11 de febrero de 2023.
• Proyecto Predimed-Plus.

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