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La EMA revisará algunos aspectos de la seguridad de las vacunas frente al VPH

14 julio 2015
Fuente: 
EMA
La EMA inicia un procedimiento normalizado de revisión de algunos aspectos de seguridad relacionados con las vacunas frente al VPH, en respuesta a los interrogantes planteados.

La EMA (European Medicines Agency) anunció en su web [1] que ha encargado a su comité de farmacovigilancia, el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC [2]), la revisión de algunos aspectos de la seguridad de las dos vacunas disponibles frente al virus del papiloma humano (VPH).

Más de 72 millones de personas han sido ya inmunizadas con estas vacunas en el mundo, con el propósito fundamental de prevenir el cáncer de cérvix (y otros cánceres y enfermedades causadas por los VPH), que causa más de 20 000 fallecimientos en Europa (es la 4.ª causa de muerte por cáncer en las mujeres en el mundo).

La revisión iniciada por el PRAC está enfocada especialmente a dos tipos de eventos, raros pero potencialmente graves, que se han relacionado temporalmente con la vacunación frente al VPH:

  • Síndrome de dolor regional complejo (en inglés CRPS)
  • Síndrome de taquicardia postural ortostática (en inglés POTS)

El síndrome de dolor regional complejo [3] es un trastorno crónico caracterizado por dolor, impotencia funcional y cambios tróficos de la piel y anejos en las extremidades, de causa y naturaleza desconocidas.

El síndrome de taquicardia postural ortostática [4] es un trastorno caracterizado por un incremento de la frecuencia cardiaca con el ortostatismo, que se manifiesta por mareo, debilidad, pérdida de conciencia y dolor de cabeza. La intolerancia al ortostatismo es de intensidad variable en el tiempo.

Estos eventos parecen ser más frecuentes tras la vacunación de adolescentes y mujeres jóvenes, pero también se han descrito en personas no vacunadas. Se desconoce, y esto constituye el objetivo de la EMA, cuál es la naturaleza de estos fenómenos, si en vacunados su frecuencia es mayor de la esperada y si hay una relación causal entre ellos y la vacunación.

La AEMPS se ha hecho eco de la noticia [5] ayer y recordó que dicha iniciativa no conlleva ningún cambio en las condiciones de uso de estas vacunas, cuyo balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.

La decisión de la EMA ha sido promovida por Dinamarca, y las conclusiones del PRAC se remitirán al Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) que propondría, si fuera el caso, medidas a la Comisión Europea que serían de obligado cumplimiento para todos los Estados miembros.

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