El 10 de diciembre pasado, la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense anunció la aprobación de una nueva vacuna [1] recombinante frente al virus del papiloma humano (VPH), denominada Gardasil 9®, que amplía, con 5 nuevos tipos virales (31, 33, 45, 52 y 58), los 4 contenidos en la actual Gardasil® (6, 11, 16 y 18). Gardasil 9® tiene, así, el potencial de prevenir hasta el 90 % de los cánceres de cuello de cérvix, vulva, vagina y ano.
Esta vacuna ha sido aprobada para administrarla a mujeres de 9 a 26 años y a varones de 9 a 15 años de edad. La indicación es la prevención de los cánceres de cérvix, vulva, vagina y ano causados por VPH de los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58, y las verrugas genitales causadas por el VPH, tipos 6 y 11.
Según la nota de la FDA [1], la aprobación está basada en suficientes ensayos controlados y aleatorizados (ECA), cuyos resultados, expuestos de forma sucinta, muestran lo siguiente:
- ECA con 14 000 mujeres de 16 a 26 años de edad, naïve para VPH, en el que se comprobó, al menos, igual eficacia que Gardasil® frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 y, asimismo, 97 % de eficacia en la prevención de la infección por los nuevos tipos añadidos en este preparado.
- ECA con 1200 varones y 2800 mujeres de 9 a 15 años, en el que la respuesta de anticuerpos fue similar a la encontrada en el grupo anterior de mujeres de 16 a 26 años de edad.
- La seguridad ha sido evaluada en, aproximadamente, 13 000 individuos de ambos sexos y los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido locales (dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección) y dolor de cabeza.
Gardasil-9® está fabricada por Merck Sharp & Dohme Corp.
- Ficha técnica aprobada por la FDA [2], en EE. UU.
- Prospecto para pacientes [3] (en inglés)