[1]
Con fecha 15 de septiembre de 2016, la EMA1 ha autorizado los cambios [2] en la ficha técnica de la vacuna Bexsero® [3] que se detallan a continuación:
- Sección 4.5, "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" [4]. Aquí se ha añadido que Bexsero® se puede administrar de forma simultánea con las vacunas de meningococo C conjugadas con CRM197 de Corynebacterium diphtheriae (es el caso de Meningitec® y Menjugate®). La redacción literal de este párrafo queda como sigue:
Bexsero se puede administrar de manera simultánea con cualquiera de los siguientes antígenos de vacuna, ya sea como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis inactivada, hepatitis B, conjugado neumocócico heptavalente, sarampión, paperas, rubéola, varicela y vacuna frente al meningococo del grupo C conjugada con CRM.
- Sección 4.8, “Reacciones adversas” [5]. Aquí se han añadido los siguientes apuntes: 1) en “Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)”, con frecuencia desconocida, los episodios de hipotonía-hiporrespuesta; 2) en “Adolescentes (desde los 11 años de edad) y adultos”, con frecuencia no conocida, la fiebre.
- Sección 5.1, “Propiedades farmacodinámicas” [6] donde bajo el epígrafe de “Inmunogenicidad en poblaciones especiales” se ha añadido el siguiente párrafo:
Niños y adolescentes con deficiencias del complemento, asplenia, o disfución esplénica. En el ensayo clínico de fase 3, niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad con deficiencias del complemento (40), asplenia o disfunción esplénica (107) y sujetos sanos de la misma edad (85) recibieron dos dosis de Bexsero con dos meses de diferencia. Un mes después de5 la serie de vacunación de 2 dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 en sujetos con deficiencias del complemento y con asplenia o disfunción esplénica fueron 87% y 97% para el antigeno fHbp, 95% y 100% para el antígeno NadA, 68% y 86% para el antígeno PorA P1.4, 73% y 94% para el antígeno NHBA, respectivamente, lo que indica una respuesta inmune en estos sujetos inmunocomprometidos. Los porcentajes de sujetos sanos con hSBA ≥ 1:5 fueron 98% para el antígeno fHbp, 99% para el antígeno NadA, 83% para el antígeno PorA P1.4 y 99% para el antígeno NHBA.”
Los cambios citados están ya recogidos en la ficha técnica disponible en la web de la AEMPS2, a través de una redirección a la web de la EMA.
En la actualidad, solo dos comunidades autónomas, Canarias y Madrid, hace uso de vacunas antimeningococo C conjugadas con CRM197 en sus calendarios de vacunación infantiles.
1 European Medicines Agency
2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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Desde el buscador específico de esta web [7] pueden consultarse las fichas técnicas de todas las vacunas comercializadas en nuestro país.