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44-3. Parte 3. Calendario único, situaciones especiales y bibliografía

SECCIÓN VI. Aspectos legales de las vacunas

Actualizado en mayo de 2017

Capítulo 44-3 - cALENDARIO ÚNICO, SITUACIONES ESPECIALES Y BIBLIOGRAFÍA

  1. Voluntariedad-obligatoriedad de la vacunación [parte 1]
  2. Información y consentimiento informado en vacunas [parte 1]
  3. Renuncia a la vacunación [parte 1]
  4. Vacunación de los profesionales sanitarios [parte 2]
  5. Responsabilidad patrimonial de la Administración [parte 2]
  6. Responsabilidad profesional [parte 2]
  7. Calendario único de vacunación
  8. Situaciones especiales: compra de vacunas fuera de España
  9. Bibliografía

PARTE 3 DE 3

 

7. Calendario único de vacunación

7.1. Tras la aprobación del calendario único por parte del Ministerio de Sanidad en 2013, con una última actualización en 2017, ¿puede una Comunidad Autónoma modificarlo o debe respetarlo salvo que concurran razones epidemiológicas?

7.2. ¿Cuáles son los límites legales que tiene un pediatra para prescribir una vacuna fuera de calendario?

7.1. Tras la aprobación del calendario único por parte del Ministerio de Sanidad en 2013, con una última actualización en 2017, ¿puede una Comunidad Autónoma modificarlo o debe respetarlo salvo que concurran razones epidemiológicas?

La declaración de coordinación de las políticas en materia de salud pública se establece en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del SNS (arts. 65 y 71.1.l) y corresponde al Ministerio de Sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS.

La idea de un calendario único de vacunación en nuestro SNS tiene su antecedente inmediato en el acuerdo del 18 de marzo de 2010 entre Administración General del Estado y las CC. AA., en el seno del Consejo Interterritorial, dicho acuerdo fue aprobado por unanimidad integrado en un paquete de medidas orientadas a garantizar la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario, en plena crisis económica.

Posteriormente, con la aprobación de la Ley 33/2011, General de Salud Pública, el art. 19.3.a), establece que: “el Consejo Interterritorial del SNS acordará: a) un calendario único de vacunas en España. Las CC. AA. y las ciudades de Ceuta y Melilla sólo podrán modificarlo por razones epidemiológicas”. La formulación del precepto parece obligar a su cumplimiento a todas las CC. AA., que deberán ajustarse a él, salvo que concurran razones epidemiológicas que justifiquen su modificación.

El Pleno del Consejo Interterritorial del SNS, en su reunión del 21 de marzo de 2013 aprobó un calendario común de vacunación infantil, posteriormente se publicó la Resolución de 24 de julio de 2013, de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, por la que se hacía oficial el Acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS sobre el calendario común de vacunación infantil. La última actualización se ha realizado en 2017.

El calendario de vacunación será común, pero no es un calendario único pues, a pesar de lo dispuesto en el art. 19.3.a) de la Ley 33/2011, algunas CC. AA. aún se han apartado de él, sin justificación epidemiológica.

El calendario de vacunas está incluido en la cartera de servicios comunes del SNS, tal y como resulta del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece esta cartera de servicios comunes y el procedimiento para su actualización, en lo relativo a las actividades preventivas, tal y como establece el art. 3.1.a), que incluye "a) Vacunaciones en todos los grupos de edad y, en su caso, grupos de riesgo, según el calendario de vacunación vigente aprobado por el Consejo Interterritorial del SNS y las administraciones sanitarias competentes, así como aquellas que puedan indicarse, en población general o en grupos de riesgo, por situaciones que epidemiológicamente lo aconsejen".

El Real Decreto Ley 16/2012 de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del SNS y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modificó en su artículo 2 el Real Decreto 1030/2006, clasificando las prestaciones en: a) cartera común básica de servicios asistenciales del SNS; b) cartera común suplementaria del SNS; c) cartera común de servicios accesorios del SNS y d) cartera de servicios complementaria de las comunidades autónomas.

Tal y como se establece en el art. 8 quinquies8 del Real Decreto 1030/2006 (en su redacción por el Real Decreto Ley 16/2012), relativa a la cartera de servicios complementarios de las comunidades autónomas: "1. Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios que incluirán, cuando menos, la cartera común de servicios del SNS en sus modalidades básica de servicios asistenciales, suplementaria y de servicios accesorios, garantizándose a todos los usuarios del mismo. 2. Las comunidades autónomas podrán incorporar en sus carteras de servicios una técnica, tecnología o procedimiento no contemplado en la cartera común de servicios del SNS, para lo cual establecerán los recursos adicionales necesarios. 3. Las comunidades autónomas deberán destinar los recursos económicos necesarios para asegurar la financiación de la cartera común de servicios, siendo preceptiva, para la aprobación de la cartera de servicios complementaria de una comunidad autónoma, la garantía previa de suficiencia financiera de la misma en el marco del cumplimiento de los criterios de estabilidad presupuestaria".

De acuerdo con ello, la aprobación del calendario común de vacunación infantil se configura con un carácter de mínimos, estando obligadas todas las comunidades autónomas a garantizar su cumplimiento, si bien es posible (incluso después de la aprobación del Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril) que las comunidades autónomas fijen prestaciones complementarias, debiendo, eso sí, contar las mismas con la suficiencia financiera que permita hacer frente a las mismas.

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8 quinquies.
(Del lat. quinquies, cinco veces).
1. adj. Significa 'cinco veces' y, en una serie ordenada, puede añadirse al nombre de un número entero tras el que se ha introducido un número quáter.
Disponible en: http://buscon.rae.es/drae/srv/search?val=quinquies

7.2. ¿Cuáles son los límites legales que tiene un pediatra para prescribir una vacuna fuera de calendario?

La libertad de prescripción médica constituye una manifestación de la libertad profesional, derecho fundamental consagrado en el art. 35 de la Constitución, que regula el derecho a libre elección de profesión u oficio y en el art. 36, que regula el ejercicio de las profesiones tituladas, que sólo puede limitarse por Ley y no por prácticas administrativas.

Así pues, se establece en nuestra Constitución una reserva de ley para determinar una serie de cuestiones: qué profesiones precisan de un título para ser ejercidas; qué título permite ese ejercicio; y la definición del contenido mínimo de actividades que integran esa profesión. De estas cuestiones se ocupa, por lo que se refiere al ámbito sanitario, la Ley 44/2003 de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Sin embargo, se trata de una reserva de ley relativa, pues el legislador no está obligado a respetar un contenido esencial, pues el artículo 35 no garantiza el derecho a desarrollar cualquier profesión u oficio, sino el de elegir libremente profesión u oficio, siendo posible que las regulaciones limitativas del ejercicio de las profesiones pueden hacerse mediante normas de naturaleza reglamentaria.

La libertad de prescripción es, en lo que a los médicos se refiere, la principal manifestación de la plena autonomía técnica y científica que se establece para todos los profesionales sanitarios en el art. 4.7 de la Ley 44/2003 y, uno de los principios básicos del ejercicio privado de la profesión, es la libertad de prescripción atendiendo al conocimiento científico y a la observancia de la ley (Art. 40.3.i) Ley 44/2003).

Desde un punto de vista deontológico, la libertad de prescripción se encuentra recogida en el art. 23 Código de Deontología Médica de julio de 2011 que, en su apartado 1, establece: “El médico debe disponer de libertad de prescripción, respetando la evidencia científica y las indicaciones autorizadas, que le permita actuar con independencia y garantía de calidad”. Téngase en cuenta que las previsiones del citado Código deben distinguirse de las imposiciones descritas en las leyes, si bien son normas de obligado cumplimiento para todos los médicos en el ejercicio de la profesión, cualquiera que sea la modalidad en la que la practiquen.

Ahora bien, la libertad de prescripción no es ilimitada y la misma puede venir condicionada por la ficha técnica del medicamento y por el calendario oficial de vacunación, cuestiones ambas de las que nos ocupamos a continuación.

7.2.a. Libertad de prescripción en relación con la ficha técnica del medicamento

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (art. 31.2) y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se ocupan de regular la ficha técnica (o resumen de las características del producto), entendida ésta como el documento autorizado por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la información científica esencial para los profesionales sanitarios.

Por tanto, la ficha técnica aprobada por la AEMPS es un documento administrativo vinculante que garantiza la identidad, la integridad de la información y una correcta praxis médica en relación con el medicamento (en nuestro caso, en relación con las vacunas), condiciona la información, condiciona y determina la prescripción médica, de modo que el pediatra no tiene una facultad ilimitada de prescripción, sino que la misma viene, en principio, determinada por las condiciones de uso en las que la vacuna haya sido autorizada.

Ello no obstante, es posible el uso de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas, tal y como se establece en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, cuyo artículo 13.1 dispone que: "1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre". Por tanto, el pediatra que prescriba una vacuna fuera de la previsión de la ficha técnica debe hacerlo tomando en cuenta que esta práctica tiene carácter excepcional, que debe hacerlo en base a estudios, ensayos o recomendaciones de la comunidad científica (por ejemplo, las del CAV-AEP), dejando constancia de ello en la historia clínica e informando a padres, representantes legales y menores del uso no autorizado de la vacuna.

Si se produce un resultado adverso por la administración de la vacuna fuera de indicación, el fabricante no asumiría el daño al haberse producido al margen de las previsiones de la ficha técnica.

En cambio, cumplidos los requisitos del Real Decreto 1015/2009, la Administración podría ser declarada responsable del daño; sin perjuicio de la posibilidad, prevista en el art. 145.2 Ley 30/1992 de que la Administración ejercite la acción de regreso contra el profesional del servicio público que hubiera ocasionado el daño interviniendo dolo, culpa o negligencia grave, si bien dicha situación carece de precedentes en el ámbito sanitario público.

Por lo que se refiere al ámbito privado el Real Decreto 1015/2009 establece en su art. 4 que la cobertura de la responsabilidad por los daños derivados de los supuestos previstos en este Real Decreto se regirá por lo dispuesto en el art. 46 de la Ley 44/2003, que establece el seguro obligatorio de responsabilidad civil para los profesionales sanitarios que ejerzan en el ámbito de la asistencia sanitaria privada.

7.2.b. Libertad de prescripción en relación con el calendario común de vacunación

El calendario común de vacunación infantil aprobado por el Consejo Interterritorial, así como los calendarios oficiales de las diferentes CC. AA., no son obligatorios, sino meras recomendaciones, tanto para los ciudadanos como para los profesionales, para los que tendrían, desde el punto de vista legal, un papel similar a los protocolos y guías clínicas, debiendo el profesional que se apartara de ellos justificar médicamente los motivos que le llevan a supravacunar (o, en su caso, a infravacunar), siendo lo más seguro desde el punto de vista del riesgo legal ajustarse al calendario de la comunidad autónoma en la que presta sus servicios, tal y como se expone en el apartado 6.2.

El mero hecho de apartarse de las recomendaciones del calendario de vacunación y prescribir una vacuna no incluida en el calendario oficial, sin que el paciente sufra daño alguno, no daría lugar a ningún tipo de responsabilidad para el profesional, pero sí podría determinar actuaciones disciplinarias (ante los Servicios de Salud autonómicos en los que el profesional prestara sus servicios ) o deontológicas (ante las comisiones deontológicas de los Colegios de Médicos) si se estimara que la actuación del profesional supone un riesgo cierto para la salud colectiva de un determinado sector de la población.

Si como consecuencia de apartarse del calendario oficial, el paciente sufriera algún daño provocado por la reacción adversa a una vacuna no recomendada (o desarrollara la enfermedad inmunoprevenible contra la que no se vacunó por decisión del médico), habría que analizar la lex artis del profesional para determinar su responsabilidad, tal y como se expuso en el apartado 6.2, al que nos remitimos.

 

8. Situaciones especiales: compra de vacunas fuera de España

8.1. Si los padres consultan sobre la compra de vacunas no disponibles en nuestro país, ¿cuál debe ser la recomendación del profesional, desde un punto de vista legal?

8.1. Si los padres consultan sobre la compra de vacunas no disponibles en nuestro país, ¿cuál debe ser la recomendación del profesional, desde un punto de vista legal?

Las restricciones en relación con la vacuna de la varicela —ya superadas— y la escasez de dosis de la vacuna del meningococo B, han provocado la búsqueda de canales alternativos para poder conseguirlas, tanto la compra en Internet, como el turismo sanitario, consistente en acudir a la compra directa en farmacias de países limítrofes.

8.1.a. La compra de vacunas por Internet

La compra de medicamentos por Internet no se puede considerar una compra segura desde el punto de vista sanitario, pues, según datos de la Organización Mundial de Salud, más del 50 % de las medicinas compradas por Internet son falsificadas y hay muchas posibilidades de que el internauta sea engañado9.

Al margen de la seguridad de la compra por Internet, la misma no es legal cuando se trata de medicamentos sujetos a prescripción médica, como es el caso de las vacunas. En este sentido, el art. 2.5 de la Ley 29/2006 de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento establece que: “Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción”. Así pues, si los padres o tutores consultan sobre la compra de vacunas en Internet deben ser alertados de que dicha práctica es ilegal y, en consecuencia, los profesionales sanitarios deben rechazar la administración de vacunas adquiridas por este canal.

Otra situación bien distinta es la compra por Internet de los medicamentos no sujetos a prescripción, permitida en mismo art. 2.5 de la Ley 29/2006 y desarrollada por el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios Web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica y por el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 699/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de junio de 2014 sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de dicho logotipo. El 1 de julio de 2015, se ha puesto en marcha en toda Europa un sistema de venta de medicamentos de uso humano no sujeto a prescripción médica a través de Internet, utilizando un logotipo común europeo, sistema que ha sido desarrollado en España por la AEMPS en la Web www.distafarma.aemps.es, con el fin de facilitar una compra telemática segura de medicamentos no sujetos a prescripción médica.

8.1.b. La compra de vacunas en oficinas de farmacia de países limítrofes

Descartada la idoneidad de la compra por Internet, la única opción posible para vacunar de varicela —al margen del uso hospitalario— es comprar la vacuna fuera de España. Desde el punto de vista legal se trata de una cuestión compleja, sin respuestas claras en nuestra normativa.

La vacuna así adquirida tendrá la consideración legal de Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros, de los que se ocupa el art. 74 de la Ley 29/2006, en el que se establece que: “1. Los medicamentos que acompañen a los viajeros destinados a su propia administración o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los artículos anteriores (relativas a importación y exportación de medicamentos), sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviación por su cuantía o destino especialmente en prevención de su utilización ilícita. 2. Las Administraciones públicas adoptarán las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta Ley, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para su uso en España sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley”. Así pues, se deja un amplio margen a la decisión individual del viajero, del profesional y de los diferentes servicios de salud, que han resuelto de manera diferente esta cuestión, como se expuso en el apartado 8.2, al que nos remitimos.

La compra de vacunas en terceros países para ser administradas en España representa una situación de riesgo sanitario para los destinatarios de la vacuna (pues no hay garantía de las adecuadas condiciones de conservación y trazabilidad) e incrementa el riesgo legal para los profesionales que intervienen en la prescripción/administración de las mismas (véase el apartado 8.2 en relación al riesgo legal de prescribir/administrar la vacuna de la varicela), si bien dicho riesgo se ve minimizado en aquellas comunidades autónomas en las que se ha autorizado expresamente dicha práctica, como Madrid y Extremadura.

__________

9 Sobre los riesgos de la compra de medicamentos por Internet, véase el portal de venta a distancia de la AEMPS https://distafarma.aemps.es/farmacom/faces/templates/estaticas/riesgos.xhtml (consultado el 12 de agosto de 2015) y también la noticia publicada por el CAV-AEP sobre este asunto http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/aep-no-recomienda-compra-vacuna-varicela-por-internet (consultado el 12 de agosto de 2015).

 

9. Bibliografía

  1. Antequera Vinagre JM. Vacuna en pediatría de Atención Primaria; marco legal, responsabilidad y prescripción. Rev Pediatr Aten Primaria. 2005;7 Supl 4:S125-33.
  2. De Lorenzo R. Responsabilidad por no vacunación. Redacción Médica. 2013. Disponible en: http://www.redaccionmedica.com/opinion/responsabilidad-por-no-vacunacion....
  3. Di Prieto ML, Refolo P, González-Mellado FJ. Sobre la “responsabilidad“ de la vacunación. En: Cuad Bioét. 2012;XXIII:323-36.
  4. García Ruiz Y. ¿Vacunaciones obligatorias de menores contra la voluntad de los padres? En Humanitas Humanidades Médicas. 2009;35:1-23.
  5. Garrido Cuenca NM. A vueltas con la vacuna de la varicela: cuestiones jurídicas, transparencia y salud pública frente a Lobbies e intereses económicos. Disponible en el blog de la web de la Asociación Juristas de la Salud (AJS): http://www.ajs.es/blog/?s=nuria+garrido.
  6. Macía Morillo A. La responsabilidad civil médica. Las llamadas acciones de wrongful birth y wrongful life. Revista de Derecho Barranquilla. 2007;27:3-37.
  7. Montalvo Jääskeläinen F, Cilleruelo Ortega MJ. Aspectos legales de las vacunas. En: Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP). Vacunas en Pediatría. Manual de la AEP 2012, 5.ª ed. Madrid: Exlibris ediciones SL; 2012. p. 565-77.
  8. Sancho Gargallo I. Tratamiento legal y jurisprudencial del consentimiento informado. InDret: Revista para el análisis del Derecho. 2004;209:1-24. Disponible en: http://www.indret.com/pdf/209_es.pdf
  9. Tolosa Triviño C. Vacunas. Aspectos Legales. En: Hidalgo Vicario I, Montón Álvarez JL, eds. Vacunas. Algo más que el calendario vacunal. Cuestiones y respuestas. Madrid: Ed. Undergraf; 2014. p 525-38.

 

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