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44-1. Parte 1. Voluntariedad-obligatoriedad, consentimiento y renuncia a la vacunación

SECCIÓN VI. Aspectos legales de las vacunas

Actualizado en mayo de 2017

Capítulo 44-1 - Voluntariedad-Obligatoriedad, consentimiento y renuncia a la vacunación

  1. Voluntariedad-obligatoriedad de la vacunación
  2. Información y consentimiento informado en vacunas
  3. Renuncia a la vacunación
  4. Vacunación de los profesionales sanitarios [parte 2]
  5. Responsabilidad patrimonial de la Administración [parte 2]
  6. Responsabilidad profesional [parte 2]
  7. Calendario único de vacunación [parte 3]
  8. Situaciones especiales: compra de vacunas fuera de España [parte 3]
  9. Bibliografía [parte 3]

PARTE 1 DE 3

1. Voluntariedad-obligatoriedad de la vacunación

1.1. ¿En qué casos se puede imponer la vacunación con carácter obligatorio?

1.2. ¿Cuál es el procedimiento administrativo y judicial para imponer la vacunación obligatoria?

1.3. ¿En qué supuestos vienen exigiendo nuestros juzgados y tribunales la vacunación obligatoria?

1.4. Si un profesional sanitario trabaja en unidades de riesgo, por ejemplo con inmunodeprimidos, ¿puede ser obligado a vacunarse? ¿En caso de no vacunarse, se le puede impedir al profesional sanitario el acceso a ese puesto de trabajo?

 

A modo de introducción

El fenómeno de la vacunación presenta, junto a los aspectos puramente médicos y científicos —cuyo análisis no nos corresponde en el presente capítulo—, otras cuestiones que son del máximo interés, tales como la consideración de las vacunas como uno de los instrumentos más eficaces de las políticas de salud pública, así como la permanente controversia sobre los riesgos de la vacunación y la voluntariedad u obligatoriedad de las vacunas.

Por citar dos casos recientes que provocaron un acalorado debate social sobre la conveniencia o no de la vacunación, nos referiremos al brote de sarampión de Disneyland, en California, a principios de 2015, donde se vieron afectadas más de 100 personas en 14 estados de EE. UU. y al caso del niño de Olot, contagiado de difteria en el mes de junio de 2015.

De estos dos casos podemos concluir que el éxito de las vacunas y la práctica eliminación de las enfermedades infecciosas, que en otras épocas asolaron a la población infantil, determinan que los padres tengan una percepción de riesgo muy bajo si no vacunan a sus hijos (por la protección que dispensa la protección de grupo o rebaño) y teman por los riesgos asociados a la vacunación (pese a que los mismos, tales como el autismo, se ha demostrado que carecen de base científica). Sin embargo, cuando sube la percepción del riesgo de la enfermedad, las tasas de vacunación se disparan, tal y como ha ocurrido en Cataluña, donde las tasas de vacunación de difteria, tras el contagio del niño, se han elevado un 23 %.

Esta controversia social tiene su proyección legal, fundamentalmente en términos de voluntariedad versus obligatoriedad, con la necesidad de proteger derechos fundamentales tales como el derecho a la salud, a la integridad física o la libertad personal.

1.1. ¿En qué casos se puede imponer la vacunación con carácter obligatorio?

La vacunación en España es voluntaria, ya que nuestro ordenamiento no incorpora explícitamente el deber de vacunación y nadie puede, en principio, ser obligado a vacunarse. Ahora bien, hay determinadas situaciones que permiten que los poderes públicos competentes impongan la vacunación forzosa, fundamentalmente en caso de epidemias.

La primera norma de carácter general, no propiamente sanitaria, que permitiría fundamentar en determinados casos la obligatoriedad de las vacunas es la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de estados de alarma, excepción y sitio, cuyo art. 4 establece que: “El Gobierno, en uso de las facultades que le otorga el artículo 116.2 de la Constitución, podrá declarar el estado de alarma, en todo o parte del territorio nacional, cuando se produzca alguna de las siguientes alteraciones graves de la normalidad: b) “crisis sanitarias tales como las epidemias”. Una vez que se produzca esta situación, el art. 12 establece que: “La autoridad competente podrá adoptar por sí, según los casos, además de las medidas previstas en los artículos anteriores, las establecidas en las normas para la lucha contra las enfermedades infecciosas”. Sin embargo, esta es una norma que es de muy difícil aplicación práctica por su carácter marcadamente excepcional1.

Por lo que se refiere a la normativa sanitaria (dejando al margen la Ley 22/1980 de 24 de abril, de modificación de la Base IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 19442  —en vigor, pero de dudosa aplicabilidad), nos referiremos en primer lugar a la normativa en materia de salud pública y posteriormente a la normativa en materia de información y consentimiento informado.

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1 Solo se ha aplicado una vez en la historia de nuestro Derecho, en concreto con la aprobación del Real Decreto 1673/2010, de 4 de diciembre, por el que se declara el estado de alarma para la normalización del servicio público esencial del transporte aéreo, con ocasión de la huelga de controladores aéreos de diciembre de 2010 que colapsó nuestro espacio aéreo.
2 Ley 22/1980, de 24 de abril, de modificación de la Base IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 1944, en cuyo artículo único dispone que “Las vacunaciones contra la viruela y la difteria y contra las infecciones tíficas y paratíficas, podrán ser declaradas obligatorias por el Gobierno cuando, por la existencia de casos repetidos de estas enfermedades o por el estado epidémico del momento o previsible, se juzgue conveniente. En todas las demás infecciones en que existan medios de vacunación de reconocida eficacia total o parcial y en que ésta no constituya peligro alguno, podrán ser recomendados y, en su caso, impuestos por las autoridades sanitarias”.

1.1.a.    Normativa de salud pública

Por lo que se refiere al Derecho Comunitario, el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea dispone que “al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana”, añadiendo, a continuación, que “la acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y psíquica”.

En similares términos, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea dispone en su artículo 35 que “Toda persona tiene derecho a la prevención sanitaria y a beneficiarse de la atención sanitaria conforme a las condiciones establecidas en las disposiciones nacionales. Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana”.

Las vacunas constituyen, sin duda, una de las herramientas más eficaces en materia de salud pública, en lo que a la prevención de enfermedades se refiere, sin embargo, por lo que se refiere ya al Derecho interno español, apenas se hace mención en la Ley 33/2011, 4 de octubre, General de Salud Pública; en dicha ley, lejos de imponer la obligatoriedad de la vacunación, se parte de un principio general de voluntariedad en las actuaciones de salud pública, así el art. 5.2 establece que: “Sin perjuicio del deber de colaboración, la participación en las actuaciones de salud pública será voluntaria, salvo lo previsto en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública”. La regla general es, así pues, la voluntariedad, salvo lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/1986, a la que nos referimos a continuación.

La Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública establece en su art. 1 que: “Al objeto de proteger la salud pública y prevenir su pérdida o deterioro, las autoridades sanitarias de las distintas Administraciones Públicas podrán, dentro del ámbito de sus competencias, adoptar las medidas previstas en la presente Ley cuando así lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad”. Por su parte, el art. 2 señala que: “Las autoridades sanitarias competentes podrán adoptar medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control cuando se aprecien indicios racionales que permitan suponer la existencia de peligro para la salud de la población debido a la situación sanitaria concreta de una persona o grupo de personas o por las condiciones sanitarias en que se desarrolle una actividad”. Finalmente, el art. 3 dispone que “Con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria, además de realizar las acciones preventivas generales, podrá adoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”.

Aunque estas previsiones legales están plagadas de conceptos jurídicos indeterminados, podemos concluir que es legalmente posible imponer la vacunación en caso de epidemia, cuando exista un riesgo colectivo para la salud pública, desplazando en dichos supuestos el principio general de voluntariedad en la vacunación que impera en nuestro Derecho.

1.1.b. Normativa en materia de información y consentimiento

Finalmente, hemos de tener en cuenta la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que establece en su art. 9.2 que: “Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos: a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas". El principio general de autonomía de la voluntad que establece la Ley 41/2002, cede en determinadas situaciones, donde es posible realizar intervenciones de salud sin consentimiento de los interesados; una de esas situaciones es el riesgo para la salud pública, remitiendo nuevamente el legislador la cuestión a la Ley Orgánica 3/1986 vista y con la preceptiva intervención de un juez que ejerza la función de control de este tipo de decisiones.

Así pues, a modo de conclusión, la regla general en nuestro Derecho es la no obligatoriedad de la vacunación, tanto de la vacunación sistemática, entendida como medida de salud pública para prevenir la aparición de enfermedades (meramente recomendada a través del calendario vacunal), como en los casos en los que el riesgo es exclusivamente individual, en ambas situaciones es preciso el consentimiento del interesado o de sus representantes legales.

Excepcionalmente, la Ley Orgánica 3/1986 permite plantear la vacunación con carácter obligatorio en casos de epidemias y crisis sanitarias y riesgo efectivo para la salud pública; en el resto de los casos, en los que el riesgo es exclusivamente individual, sólo sería posible obligar a la vacunación siguiendo el art. 9.2 b) Ley 41/2002 “Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él, sin que resulte de aplicación a estos supuestos de riesgo individual la Ley Orgánica 3/1986".

1.1.C.    EL DEBATE SOCIAL SOBRE LA OBLIGATORIEDAD DE LAS VACUNAS

En los apartados anteriores ha quedado expuesto el marco legal que regula la voluntariedad de la vacunación en nuestro país; sin embargo, en los últimos tiempos ha surgido un intenso debate social sobre si procede introducir cambios normativos que favorezcan la imposición obligatoria de la vacunación en determinados supuestos, tales como enfermedades altamente contagiosas y serias y cuando la erradicación es posible con la adopción de tal medida coercitiva. 

En este debate conviene destacar los siguientes documentos:

Los tres informes citados reconocen que las tasas de vacunación en nuestro país son elevadas, por ello entendemos que el debate planteado puede ser útil cuando haya un descenso de las tasas de vacunación que comprometan la protección del efecto rebaño, con afectación de la salud pública; adelantar cambios normativos que impusieran de forma coercitiva la vacunación, podría generar un efecto contrario al pretendido.

1.2. ¿Cuál es el procedimiento administrativo y judicial para imponer la vacunación obligatoria?

La Administración solo puede imponer la vacunación obligatoria, previa autorización judicial. Según nuestro Tribunal Constitucional, la adopción de medidas coercitivas que puedan comprometer la integridad física exige:

a) Que se persiga un fin constitucionalmente legítimo, en este caso, el derecho a la protección integral de la salud que se consagra en el art. 43 de la Constitución.

b) Que su decisión venga amparada por una norma con rango de ley (principio de legalidad), en este sentido el art. 3 de la Ley Orgánica 3/1986 permite adoptar “cualquier medida apropiada”.

c) Respeto al principio de proporcionalidad: idoneidad, necesidad y proporcionada en sentido estricto.

d) Que sea acordada por la autoridad judicial. La jurisdicción competente en la materia es la contencioso-administrativa, en base al art. 8.6 párrafo segundo de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa que establece: “Asimismo, corresponderá a los Juzgados de lo Contencioso-Administrativo la autorización o ratificación judicial de las medidas que las autoridades sanitarias consideren urgentes y necesarias para la salud pública e impliquen privación o restricción de la libertad o de otro derecho fundamental”. Son muy escasos los supuestos en que los Juzgados y Tribunales hacen uso de esta potestad por motivos de salud pública siendo, en cambio, más frecuentes los supuestos de internamientos forzosos por razones psiquiátricas.

No se concreta en la norma cuál es el procedimiento judicial que debe seguirse para acordar la medida coactiva de vacunación obligatoria, si bien se viene aplicando con carácter analógico el procedimiento previsto en el art. 763 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, relativo al internamiento no voluntario por razón de trastorno psiquiátrico3, que exige la autorización judicial previa a la adopción de la medida, salvo razones de urgencia que exijan la inmediatez de la medida y posterior ratificación del juez.

A estos condicionantes se añade, según el Tribunal Constitucional, una última limitación “La ejecución de tales intervenciones corporales se habrá de efectuar por personal sanitario que deberá ser personal médico especializado en el supuesto de intervenciones graves que lo requieran por sus características” y “la práctica de la intervención se ha de llevar a cabo con respeto de la dignidad de la persona, sin que en ningún caso pueda constituir, en sí misma o por la forma de realizarla, un trato inhumano o degradante, aspectos éstos sobre los que pesa una prohibición absoluta (arts. 10.1 y 15 CE)”.

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3 Se declara la inconstitucionalidad de los incisos destacados del apartado 1 por Sentencia del TC 132/2010, de 2 de diciembre (Ref. BOE-A-2011-274),  por razones formales, al no estar regulada la materia por Ley Orgánica, si bien no se declara la nulidad de los referidos incisos para evitar un vacío indeseable en el Ordenamiento jurídico, máxime no habiéndose cuestionado su contenido material, hasta que el Legislador, proceda a regular la medida de internamiento no voluntario por razón de trastorno psíquico mediante ley orgánica, tarea aún pendiente de llevar a cabo.

1.3. ¿En qué supuestos vienen exigiendo nuestros Juzgados y Tribunales la vacunación obligatoria?

Tal y como se ha expuesto en el apartado anterior, la Administración sólo puede imponer la vacunación con carácter obligatorio previa la autorización judicial. ¿En qué casos han obligado nuestros Juzgados y Tribunales a vacunar?

El supuesto más conocido es el Auto del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 5 de Granada, de 24 de diciembre de 2010, en el que se abordaba un brote de sarampión en un Colegio Público del Barrio del Albaicín en Granada, donde se detectaron 36 casos confirmados a 18 de noviembre de 2010, pese a lo cual algunos padres se negaban a vacunar a sus hijos, lo que hacía imposible proteger a niños menores de 12/15 meses (no pueden ser vacunados por edad) y a los adultos susceptibles de contagiarse.

Ante esta situación la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía solicitó al Juzgado la vacunación forzosa de los 35 niños cuyos padres se negaban a autorizar la vacunación. El Auto judicial procedió a autorizar la vacunación obligatoria con la siguiente argumentación: “Entendemos que no suscita debate que la medida solicitada por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía persigue un fin constitucionalmente legítimo; que su adopción se encuentra amparada por una norma de rango legal; y que existe proporcionalidad de la medida de manera que es idónea y necesaria a los fines constitucionalmente legítimos que se pretenden, sin implicar un sacrificio desmedido…“, debiendo llevarse a cabo la vacunación en el Colegio Público, en el Centro de Salud o en el domicilio de los menores, por personal sanitario especializado, sin que pueda en ningún caso constituir, por la forma de realizarla, un trato inhumano o degradante, pudiendo la Autoridad Sanitaria requerir el auxilio de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, si fuere necesario.

Otros pronunciamientos judiciales a destacar son aquellos en las que se analizan las consecuencias de la decisión de no vacunar en relación con la admisión en centros educativos:

—    Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Catalunya, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 28 de marzo de 2000, en el que se impugnaba la resolución de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) dejando sin efecto la matrícula de una menor en una Escola Bressol vinculada a la UAB por la negativa de los padres a que se le inoculara cualquier tipo de vacuna, entendiendo la Sala que la anulación de la matrícula no vulnera el derecho a la educación: "Así pues, no estamos aquí ante una vulneración del derecho a la educación, de lo que es buena prueba la admisión de la menor en la escuela, sino ante el incumplimiento de unas obligaciones que tienen como finalidad la prevención de enfermedades, y que se traducen en la práctica en la exigencia de acreditar las vacunaciones sistemáticas que le corresponden por su edad, que responden a la idea de obtener una inmunidad del grupo que, además de proteger del contagio a los individuos no vacunados por contraindicaciones individuales, permite la eliminación de la enfermedad de un área geográfica determinada, e incluso a nivel mundial”.

—    Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de la Rioja, Sala Contencioso Administrativo, 2 de abril de 2002, en la que se impugnaba la Resolución de la Comunidad Autónoma dejando sin efecto la concesión de una plaza en una guardería infantil a una menor al incumplir los requisitos de vacunación necesarios para su admisión “nada impide tal opción alternativa y nada obliga a una vacunación que decididamente se rechaza. No puede desconocerse la potestad de la Administración para imponer tal exigencia a quien pretenda acogerse a los servicios de Guardería, negando la admisión a los niños que no la cumplan, dado que la medida profiláctica aplicada resulta sanitariamente recomendable para la salud de todos los componentes del grupo. … resultó conforme a Derecho denegar la admisión de éste a la Guardería infantil si se incumplió el requisito del sometimiento a la vacunación oficial normativamente impuesta a tal fin”.

En ambos supuestos, si bien no se puede imponer la vacunación al menor cuyos padres no prestan su autorización, se declara ajustado a Derecho no permitir la incorporación del menor no vacunado a la actividad educativa.

1.4. Si un profesional sanitario trabaja en unidades de riesgo, por ejemplo con inmunodeprimidos, ¿puede ser obligado a vacunarse? ¿En caso de no vacunarse, se le puede impedir al profesional sanitario el acceso a ese puesto de trabajo?

La profesiones sanitarias constituyen un grupo de riesgo, motivo por el que forman un grupo diana en materia de vacunación, tanto por razones de salud pública (protegerlos del riesgo de contraer determinadas enfermedades, evitar que puedan ser fuente de contagio para terceros y, por último, colaborar en la aplicación del calendario vacunal) como de salud laboral (protegerlos del riesgo de la exposición al contagio o complicaciones de la adquisición de enfermedades infecciosas en el lugar de trabajo y evitar el absentismo por adquisición de enfermedades infecciosas en el desempeño de sus funciones).

Sin embargo las tasas de vacunación de los profesionales son muy bajas, fundamentalmente por razones culturales, la baja percepción del riesgo de la enfermedad, las dudas sobre la efectividad de las vacunas de algunos profesionales y, finalmente, porque no hay ninguna norma que imponga la vacunación, siendo sólo obligatoria cuando sea preciso para proteger la salud pública en caso de necesidad y cuando haya grave riesgo para la salud de la población.

La vacunación es, como para cualquier ciudadano, un derecho también para el profesional sanitario, en este sentido la Ley 33/2011, 4 de octubre, General de Salud Pública establece que la participación en las actuaciones de salud pública será voluntaria salvo lo previsto en la Ley Orgánica 3/1986 de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública. Ello no obstante hay que tener en cuenta que:

—    La Ley 55/2003 de 16 de diciembre del Estatuto Marco del Personal Estatutario de Servicios de Salud, exige como deber prestar colaboración profesional por razones de urgencia o necesidad (art. 19 f).

—    Ley 33/2011 General de Salud Pública impone en su art. 8 a todos los ciudadanos un deber de colaboración en salud pública, absteniéndose de realizar conductas que dificulten, impidan o falseen su ejecución; con mayor motivo deben colaborar los profesionales sanitarios.

—    Y tienen el deber de cumplir las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo.

Legalmente, no se podría impedir a profesionales sanitarios no vacunados el acceso al puesto de trabajo en unidades de inmunodeprimidos y similares, salvo que exista un riesgo grave para la salud pública y, en todo caso, dicha medida debería ser sometida a la autorización judicial; de lo contrario se infringirían dos derechos fundamentales: derecho a la integridad e indemnidad (artículos 15, 16 y 18 de la Constitución) y derecho al trabajo (artículo 35 de la Constitución). Así pues, los servicios asistenciales no pueden imponer la vacunación obligatoria (medidas ablativas) a los profesionales sanitarios, ni impedirles trabajar si no se vacunan, aunque se trate de unidades de riesgo elevado4.

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4 El Anteproyecto de LGSP establecía al respecto (art. 69.6) que: “Los profesionales sanitarios tienen absoluta libertad en decidir si se vacunan o no frente a enfermedades que pueden transmitir a los pacientes e incluso de aquellas que transmitidas a ciertos pacientes pueden acarrearles consecuencias graves. Esta libertad acarrea la necesidad ineludible de que estos profesionales informen de su situación de no vacunación y adopten medidas de prevención adecuadas durante los periodos en que la enfermedad objeto de vacunación es prevalente. Una vez informados, los pacientes pueden decidir que ese personal sanitario no les atienda".

2. Información y consentimiento informado en vacunas

2.1. ¿Deben los pediatras exigir que los padres o representantes legales de un menor firmen un documento de consentimiento informado para la vacunación?

2.2. ¿La mera visita de los padres o representantes legales al centro de vacunación puede entenderse como que se presta el consentimiento?

2.3. ¿Es válida la autorización verbal de padres o representantes legales para la vacunación, o se precisa consentimiento informado por escrito?

2.4. ¿Hasta qué edad es preciso que los padres o representantes legales autoricen la vacunación de los hijos o representados?

2.5. ¿Puede vacunarse un menor de 13 años con el solo consentimiento de uno de sus progenitores, a pesar de la oposición del otro?

 

2.1. ¿Deben los pediatras exigir que los padres o representantes legales de un menor firmen un documento de consentimiento informado para la vacunación?

La Ley 41/2002 dispone en su art. 2.6 que: “Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente”. Se impone así para los profesionales el deber de cumplir no sólo la lex artis material, concretada en la correcta prestación de las técnicas médicas propias de cada especialidad, sino también la lex artis formal, integrada por el cumplimiento de los deberes de información y documentación clínicas y el respeto a la autonomía de la voluntad del paciente; ambas manifestaciones de la lex artis se colocan en un plano de igualdad y vinculan por igual a los profesionales.

Tal y como establece el Tribunal Constitucional (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo) información y consentimiento son dos derechos íntimamente relacionados, pues sólo si se dispone de la información adecuada se podrá prestar libremente el consentimiento.

La información se configura en el art. 4.2 Ley 41/2002 como un elemento esencial, entendida como proceso gradual, continuado en el tiempo, esencialmente verbal, dejando constancia en la historia clínica, adecuada, verdadera, comprensible, sobre la finalidad y naturaleza de cada intervención, riesgos y consecuencias para la toma de decisiones.

En materia de vacunación se plantean dudas sobre cuál es el medio idóneo para proveer de esa información adecuada a los padres o representantes legales, si basta con el prospecto de la vacuna o si es precisa una información detallada sobre la finalidad, naturaleza, riesgos y consecuencias de cada vacuna que se administra.

En lo relativo al prospecto, el mismo se configura como una garantía de información al paciente en el art. 15.3 de la Ley 29/2006: "3. El prospecto, que se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica, proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación. El prospecto deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica”. De acuerdo con ello, la Sentencia de la Audiencia Nacional, Secc. 4.ª, de 4 de abril de 2012, entiende que el prospecto se considera válido a efectos de información al estar el mismo singularmente dirigido al paciente.

En lo referente al consentimiento informado por escrito, no forma parte de la práctica habitual su exigencia en relación con las vacunas, considerando que los padres o representantes legales están prestando dicho consentimiento de forma tácita por el mero hecho de acudir a un centro médico a solicitar una determinada vacuna, o que basta con el mero consentimiento verbal de los padres o representantes legales.

El Consentimiento informado se regula en el art.8.2 de la Ley 41/2002: “El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”. Se configura así el consentimiento como la principal manifestación de la autonomía voluntad en la relación médico-paciente, es esencialmente verbal, sólo debe constar por escrito en casos excepcionales tasados por la Ley 41/2002, si bien es cierto que se utilizan al efecto conceptos jurídicos indeterminados. Así pues, la exigencia del consentimiento por escrito vendrá determinada por el hecho de que la vacunación se considere un procedimiento invasor que suponga riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud.

Tal y como establece el Tribunal Constitucional (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo), la ausencia del consentimiento informado puede suponer una vulneración del derecho fundamental a la integridad física consagrada en el artículo 15.1 de la Constitución española si bien aclara que la mera falta del consentimiento no supone violación del derecho fundamental a la integridad física, siendo preciso atender a las circunstancias del caso, pues no se trata de un derecho absoluto e ilimitado, pudiendo ceder ante intereses constitucionalmente relevantes. La regulación del consentimiento supone una doble garantía: para el paciente, que le permite hacer efectivo el derecho fundamental a la integridad física respecto a las actuaciones médicas que se le efectúen; y para el médico, una garantía de la legitimidad del acto médico.

Una reciente doctrina del Tribunal Supremo, flexibiliza el uso del consentimiento informado en relación con las vacunas:

—    Sentencia del Tribunal Supremo, de 9 de octubre de 2012, en relación a un cuadro de Guillain-Barré tras la inoculación a un varón sano de 37 años de edad de la vacuna de la gripe correspondiente a la campaña 2002-3, afirma que: “En cuanto al primero, es decir, el referido al consentimiento informado al que también se refiere el segundo, ya que en supuestos como el presente vacunación en todo caso voluntaria si bien aconsejada y promovida por la Administración por los beneficios sociales que de la misma derivan, es bastante con que en el acto de la inoculación del virus se advierta verbalmente a la persona que lo recibe de aquellas consecuencias leves que pueden presentarse y que desaparecerán en breve tiempo y se indique los medios para paliar sus efectos".

—    Sentencia del Tribunal Supremo, de 12 de septiembre de 2012, es mucho más restrictiva sobre los riesgos que se deben informar, por entender que: "y, en fin, porque la administración de la vacuna contra la varicela no integra un acto de medicina satisfactiva sino curativa en la que el consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un carácter típico, por no producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional, como es aquí el caso, en que la prueba practicada resulta que la cerebelitis posvacunal es rarísima". Esta tesis es más favorable a fomentar el uso de las vacunas, pues una información detallada sobre los riesgos de la vacunación podría provocar un descenso significativo de las tasas de cobertura vacunal, con el riesgo de la inmunización, tanto individual como de grupo.

Ello no obstante, hay situaciones en las que se condena por no haber informado sobre riesgos excepcionales en relación con las vacunas, tal y como veremos en el siguiente apartado.

2.2. ¿La mera visita de los padres o representantes legales al centro de vacunación puede entenderse como que se presta el consentimiento?

La cuestión hace referencia a la validez del consentimiento tácito que supone la voluntariedad de los padres que llevan al menor al centro de vacunación y que ha sido una justificación muy extendida para legitimar la vacunación.

Esta era la argumentación del SACYL en la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León de 2 de enero de 2012: “el simple hecho de que los demandantes acudieran al centro de salud para la administración a su hijo de la vacuna triple vírica supone un consentimiento para la misma”, sin embargo, dicha argumentación no fue tenida en cuenta: “Esta Sala no alberga duda de que si bien los padres consintieron la inoculación de la vacuna de la triple viral -imposible de realizar sin su personal y directa colaboración dada la edad del niño-, sin embargo no fueron informados ni advertidos del que, aunque muy excepcional, posible riesgo de encefalitis secuente a su administración: no consta ningún consentimiento informado por escrito en tal sentido, ni obra referencia alguna en la historia clínica…” condenando al SACYL por no dar consentimiento informado de la vacuna triple vírica, causante de encefalitis y tetraparesia espástica, que provocó un 92 % de minusvalía a un menor de 15 meses de edad. Lo que se indemniza es “el daño moral derivado de haber privado al paciente de la información necesaria sobre los posibles riesgos y complicaciones, a fin de que adoptase la decisión que reputaba más conveniente”. La Sala concluye afirmando que “Sin perjuicio de reconocer que probablemente no exista en el campo de la prevención ninguna medida con mejor relación beneficio/coste y beneficio/riesgos que la de las vacunaciones, sí hubo violación del derecho de los recurrentes a poder optar por rechazar sin más la vacunación de su hijo tras la información que la Administración sanitaria pudo y debió suministrarles”.

2.3. ¿Es válida la autorización verbal de padres o representantes legales para la vacunación, o se precisa consentimiento informado por escrito?

Tal y como se expuso anteriormente, si bien el consentimiento informado es esencialmente verbal, el mismo debe prestarse por escrito en cirugías, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y en, general en procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa para la salud.

Pese a la seguridad de las vacunas, es cierto que, ocasionalmente, se producen eventos adversos de extrema gravedad y que se trata de un procedimiento -mínimamente- invasivo, por lo que jurídicamente sería posible sostener que no sería válido el consentimiento verbal, siendo necesario que el mismo constara por escrito, sobre todo si tenemos en cuenta la doctrina del Tribunal Supremo que exige informar de los riesgos frecuentes y de los excepcionalmente graves, en el mismo sentido la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León señala que “debemos entender exigible la obligación de informar sobre las posibles complicaciones señaladamente graves, como la que aquí nos ocupa, por más que se trate de un riesgo poco frecuente”.

Como quiera que la práctica —no se informa de los riesgos más graves de las vacunas y no se exige el consentimiento escrito— está muy alejada de las exigencias jurídicas —muchos Tribunales empiezan a hacer una aplicación excesivamente rigurosa de la obligación de informar, incluso en casos en los que consta un consentimiento específico— y que las reacciones adversas a las vacunas pueden ser excepcionalmente graves, convendría tener en cuenta que el consentimiento es un medio de prueba de la realidad de la información, por lo que el riesgo legal podría reducirse de forma considerable si se mejoran los instrumentos de información y se deja constancia de ello en la historia clínica. En último término, en relación con la cuestión planteada, téngase en cuenta lo expuesto en los apartados 2.1 y 2.2, a los que nos remitimos para evitar reiteraciones innecesarias.

Por tanto, siguiendo la doctrina más reciente del Tribunal Supremo, aun no siendo imprescindible disponer de un consentimiento informado explícito para administrar las vacunas incluidas en los calendarios oficiales de vacunación, sigue habiendo resoluciones judiciales muy exigentes en materia de información y consentimiento, por lo que, en todo caso, resulta recomendable, como mínimo, anotar en la historia clínica del paciente que el acto de la vacunación ha sido realizado de acuerdo con los padres (o con consentimiento verbal informado de los padres o tutores) y que los mismos han sido informados de las consecuencias leves que pueden presentarse, de los medios para paliar sus efectos, así como de la duración prevista de las mismas.

2.4. ¿Hasta qué edad es preciso que los padres o representantes legales autoricen la vacunación de los hijos o representados?

Para mejor comprensión de esta cuestión, que se ha visto afectada por importantes cambios legislativos recientes, distinguiremos dos etapas en el desarrollo y en las capacidades del menor: de 0 a 16 años y de 16 a 18 años.

Menores de 0 a 16 años de edad

Según establece el art. 9.3 c) de la Ley 41/2002 (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, que entró en vigor el pasado 18 de agosto de 2015): “Se otorgará el consentimiento por representación c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor".

Para comprender el alcance del derecho que tiene el menor a ser oído y escuchado, la Ley 41/2002 en su redacción actual remite la cuestión al artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996 de 15 de enero, de Protección Jurídica del menor, de modificación parcial del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redacción por la reciente Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación sistema de protección a la infancia y adolescencia, que entró en vigor el pasado 12 de agosto de 2015), que establece que en su Artículo 9 el derecho a ser oído y escuchado:

1. El menor tiene derecho a ser oído y escuchado sin discriminación alguna por edad, discapacidad o cualquier otra circunstancia, tanto en el ámbito familiar como en cualquier procedimiento administrativo, judicial o de mediación en que esté afectado y que conduzca a una decisión que incida en su esfera personal, familiar o social, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones, en función de su edad y madurez. Para ello, el menor deberá recibir la información que le permita el ejercicio de este derecho en un lenguaje comprensible, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias.

En los procedimientos judiciales o administrativos, las comparecencias o audiencias del menor tendrán carácter preferente, y se realizarán de forma adecuada a su situación y desarrollo evolutivo, con la asistencia, si fuera necesario, de profesionales cualificados o expertos, cuidando preservar su intimidad y utilizando un lenguaje que sea comprensible para él, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias informándole tanto de lo que se le pregunta como de las consecuencias de su opinión, con pleno respeto a todas las garantías del procedimiento.

2. Se garantizará que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho por sí mismo o a través de la persona que designe para que le represente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurez cuando tenga doce años cumplidos.

Para garantizar que el menor pueda ejercitar este derecho por sí mismo será asistido, en su caso, por intérpretes. El menor podrá expresar su opinión verbalmente o a través de formas no verbales de comunicación.

No obstante, cuando ello no sea posible o no convenga al interés del menor se podrá conocer la opinión del menor por medio de sus representantes legales, siempre que no tengan intereses contrapuestos a los suyos, o a través de otras personas que, por su profesión o relación de especial confianza con él, puedan transmitirla objetivamente.

3. Siempre que en vía administrativa o judicial se deniegue la comparecencia o audiencia de los menores directamente o por medio de persona que le represente, la resolución será motivada en el interés superior del menor y comunicada al Ministerio Fiscal, al menor y, en su caso, a su representante, indicando explícitamente los recursos existentes contra tal decisión. En las resoluciones sobre el fondo habrá de hacerse constar, en su caso, el resultado de la audiencia al menor, así como su valoración.

De acuerdo con los preceptos transcritos, el menor de edad desde los 0 hasta los 16 años carece de capacidad para consentir, correspondiendo esta facultad al representante legal, sin perjuicio de lo cual el menor será oído y escuchado y sus opiniones se tendrán en cuenta en función de su edad y de su madurez, que será valorada por personal especializado; se presume en todo caso dicha madurez a partir de los 12 años de edad.

Podemos afirmar, pues, que en este punto el cambio legislativo no ha sido sustancial, limitándose el legislador a regular de forma más precisa el derecho del menor a ser oído y escuchado, pero manteniendo el mismo criterio para que las opiniones del menor sean tenidas en cuenta: las condiciones particulares del menor en cuanto a madurez y desarrollo evolutivo y, en todo caso, a partir de los 12 años de edad.

Menores de 16 a 18 años de edad

Según establece el art. 9.4 de la Ley 41/2002 (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, que entró en vigor el pasado 18 de agosto de 2015):

4. Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años que no se encuentren en los supuestos b) y c) del apartado anterior, no cabe prestar el consentimiento por representación.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, cuando se trate de una actuación de grave riesgo para la vida o salud del menor, según el criterio del facultativo, el consentimiento lo prestará el representante legal del menor, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del mismo.

5. La práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.

6. En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad.

7. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas de apoyo pertinentes, incluida la información en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para todos de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento.

En este punto la reforma legal de la Ley 26/2105 sí que introduce un cambio sustancial en el régimen jurídico del menor maduro, con una pérdida importante de autonomía personal en los casos de riesgo grave para la vida o la salud del menor:

—    Por un lado, con carácter general, mantiene su capacidad para prestar el consentimiento a partir de los 16 años de edad, alcanzando así la denominada mayoría de edad sanitaria.

—    En cambio, en los casos de grave riesgo para la vida o salud del menor, a criterio del facultativo, el menor pierde la capacidad de prestar el consentimiento a favor de su representante legal, después de haber oído y tenido en cuenta la capacidad del menor (a diferencia de lo que ocurría antes de la reforma de 2015, donde el menor a partir de los 16 años de edad conservaba la capacidad de consentir incluso en los casos de grave riesgo, siendo los padres informados y tomando en consideración su opinión al respecto). Se podría afirmar que en el nuevo marco legal, el menor maduro es menos maduro, pues se le limitan sus facultades de autodeterminación en materia sanitaria en los casos de grave riesgo.

En la medida en que la vacunación es de carácter voluntario y su aplicación no entraría en el supuesto de grave riesgo para la vida o la salud del menor, entendemos que procede aplicar, en lo que a las vacunas se refiere, el criterio de la mayoría de edad sanitaria a partir de los 16 años, pudiendo el menor consentir o rechazar la vacunación.

Tabla 44.1. El consentimiento informado en función de la edad del menor.

Edad Consentimiento Audiencia
De 0 a 12 años Representante legal No procede legalmente audiencia al menor, salvo que concurran condiciones de madurez a criterio de personal especializado
De 12 a 16 años Representante legal Después de haber oído y escuchado al menor
De 16 a 18 años Con carácter general: el menor (alcanza la mayoría de edad sanitaria) -
En caso de grave riesgo para la vida o la salud del menor: el representante legal En caso de grave riesgo, a criterio del facultativo, el menor será oído y su opinión será tenida en cuenta

Hay que tener en cuenta que los padres o representantes legales siempre deben actuar en interés de sus representados, y que en caso de conflicto entre los padres, muy frecuente en situaciones de crisis familiar, prima el interés superior del menor, dando cuenta del mismo a la autoridad judicial (directamente o a través del Ministerio Fiscal), quien decidirá siempre en beneficio del menor, salvo que por razones de urgencia los facultativos se vieran obligados a actuar sin autorización judicial en cumplimiento del deber y debido al estado de necesidad.

El criterio del interés superior del menor, que es un principio general del derecho, de carácter transversal —en la medida en que se aplica a cualquier regulación normativa que pueda afectar el interés del menor—, ha pasado de una mera formulación general en nuestro Derecho a tener una desarrollo normativo destacado en el artículo 2 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor (en su redacción por la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia), desplegando sus efectos en tres vertientes: 1) el derecho sustantivo que tiene el menor a que cuando se adopte una medida que le pueda afectar, sus mejores intereses hayan sido valorados y, en su caso, ponderados con otros intereses con los que pudieran concurrir; 2) un criterio interpretativo, de modo que cualquier norma jurídica se debe interpretar de la forma que mejor proteja los intereses del menor; y 3) una norma de procedimiento, ajustando todos los trámites y procedimientos a la mayor protección de los intereses del menor; todo ello con la finalidad de asegurar el respeto completo y efectivo de todos los derechos del menor, así como su desarrollo integral.

La Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, configura en su art. 18.2.c) el riesgo para la vida, salud e integridad física del menor como causa para que se le declare en situación de desamparo, siendo suspendidos los padres de la patria potestad, asumiendo la tutela la entidad pública competente. La aplicación de esta medida de protección legal al menor no parece aplicable en nuestro Derecho, donde la vacunación es voluntaria (a diferencia de otros países como Italia o Francia, donde la vacunación es obligatoria).

En cambio, sí que debe tenerse en cuenta en lo referente a la vacunación, el artículo 33 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor (introducido por la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia), relativa a la administración de medicamentos en centros de protección específicos de menores con problemas de conducta, que establece:

Artículo 33. Administración de medicamentos.

1. La administración de medicamentos a los menores, cuando sea necesario para su salud, deberá tener lugar de acuerdo con la praxis profesional sanitaria, respetando las disposiciones sobre consentimiento informado, y en los términos y condiciones previstas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

2. En todo caso, deberá ser un facultativo médico autorizado quien recete medicamentos sujetos a prescripción médica y realice el seguimiento de su correcta administración y de la evolución del tratamiento. A estos efectos se llevará un registro con la historia médica de cada uno de los menores.

Se remite, así pues, esta cuestión por parte del legislador a lo establecido al respecto en la Ley 41/2002, con el régimen que hemos detallado anteriormente.

2.5. ¿PUEDE VACUNARSE UN MENOR DE 13 AÑOS CON EL SOLO CONSENTIMIENTO DE UNO DE SUS PROGENITORES, A PESAR DE LA OPOSICIÓN DEL OTRO?

CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIÓN

Tal y como se expuso en el apartado anterior, de acuerdo con el artículo 9.3.c) de la Ley 41/2002 “Se otorgará el consentimiento por representación… c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor".

Conforme a los artículos 158.6 del CC y 770 de la LEC, el menor tiene derecho a ser oído en condiciones idóneas, sin interferencias de otras personas, con ayuda de especialistas y con la información suficiente. Por ello, tal y como expresa la sentencia de la AP de Barcelona (Sección 12ª), nº 83/2015, de 17 de febrero de 2015, el Juez deberá valorar la madurez del menor oído, no resolviendo conforme a su voluntad cuando sea contraria a su interés o fruto de la influencia de alguno de sus progenitores. 

En el presente caso, al contar el menor con 13 años de edad, la madurez del menor se presume, como establece el artículo 9.2 de la Ley Orgánica 1/1996 de 15 de enero, de Protección Jurídica del menor, en su párrafo primero: Se garantizará que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho (a ser oído y escuchado) por sí mismo o a través de la persona que designe para que le represente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurez cuando tenga doce años cumplidos.

REPRESENTACIÓN LEGAL DE LOS HIJOS

En cuanto a la representación legal de los hijos, la ostentan los titulares de la patria potestad (artículo 162 CC), salvo cuando exista conflicto de intereses entre los titulares o entre ellos y el hijo, en cuyo caso el juez procederá de oficio al nombramiento de un defensor judicial que represente al menor. De acuerdo con la Sentencia del Tribunal Supremo (Sala Civil, Sección 1ª), núm. 339/2012, de 5 de junio “Dicho conflicto puede estar presente cuando los intereses y derechos de uno (titular o titulares de la patria potestad) y otro (el hijo) son contrarios u opuestos en un asunto determinado, de modo que el beneficio de uno puede comportar perjuicio para el otro… La situación de conflicto se identifique con supuestos en los que sea razonable entender que la defensa por los padres de sus propios intereses irá en detrimento de los de los hijos”.

Los titulares de la patria potestad son los dos progenitores salvo que por sentencia se haya privado a uno de ellos de su titularidad.

El ejercicio de la patria potestad lo tiene el progenitor custodio cuando los padres no conviven, de acuerdo con el artículo 156 CC, pero no para todas las decisiones, para la toma de decisiones médicas relevantes el ejercicio lo ostentan los dos titulares, como se expone en la Circular 1/2012 de la Fiscalía General del Estado, sobre el tratamiento sustantivo y procesal de los conflictos ante trasfusiones de sangre y otras intervenciones médicas sobre menores de edad en caso de riesgo grave.

Para poder determinar si en el caso de las vacunas hace falta el consentimiento de los dos progenitores cuando uno sólo es el custodio,  hay que atender a si la vacuna está incluida dentro del calendario oficial o es una vacuna no financiada. No hay ninguna resolución judicial que haya versado expresamente sobre esto, pero sí hay resoluciones que determinan que la guardia y custodia “incluye la potestad de tomar decisores habituales y rutinarias tales como revisiones pediátricas ordinarias y vacunas previstas por las autoridades sanitarias” (Sentencias de la Audiencia Provincial de Alicante (Sección 6ª) núm. 203/2015, de 5 de noviembre; y núm. 85/2016, de 13 de abril). Sin embargo, “ambos deberán intervenir necesariamente en la elección o cambio de centro o modelo educativo (público, concertado o privado)… tratamiento médico no banal o tratamiento psicológico, vacunas no previstas en el calendario oficial publicado por las autoridades sanitarias competentes, tratamiento de quimioterapia” (Sentencias de la Audiencia Provincial de Alicante (Sección 6ª) núm. 185/2014 de 23 de julio; y núm. 246/2014, de 11 de noviembre).

Así pues, podemos concluir que: 

  • Si la vacuna está en el calendario oficial la decisión la toma el custodio oído el menor.
  • Si no lo está y los progenitores no se ponen de acuerdo, es decir, si hay un conflicto de intereses, la decisión la toma un Juez, oído el menor y el defensor del menor.

En análogo sentido se pronunció recientemente el Tribunal Supremo alemán que, en un caso de disputa entre los progenitores sobre la vacunación de la hija, afirma que la ley establece que en caso de disputa en asuntos de "considerable importancia para el menor", el Tribunal de Familia puede conceder la custodia en una decisión concreta en exclusividad a uno de los progenitores si éste así lo ha solicitado.

"El poder decisorio debe ser concedido al progenitor cuya propuesta se aproxima más al bienestar del menor", subraya la corte. El Tribunal Supremo considera "mejor capacitado al padre para decidir acerca de la aplicación de las citadas vacunas" a la menor, al no existir, además, circunstancias que apunten a un riesgo para la niña, al tiempo que subraya que el progenitor debe orientarse en las recomendaciones de la Stiko, consideradas por esta corte un "estándar médico".
Disponible en: https://www.redaccionmedica.com/secciones/derecho/el-supremo-aleman-da-l...

3. Renuncia a la vacunación

3.1. ¿Deben firmar algún documento los padres o tutores que se nieguen a vacunar a sus hijos?

3.2. ¿Puede un menor de edad negarse a la vacunación?

3.3. En el caso de personas que se niegan a vacunarse (o que rechazan a la vacunación de sus hijos o representados), ¿pueden recaer en algún tipo de responsabilidad legal si enferman?

3.4. En el caso de una familia de padres antivacunas, ¿a partir de qué edad, si un menor desea vacunarse, puede hacerlo en contra del deseo de sus padres?

 

3.1. ¿Deben firmar algún documento los padres o tutores que se nieguen a vacunar a sus hijos?

En todos aquellos casos en los que haya una negativa de padres o tutores a vacunar a sus hijos o representados, antes de cualquier consideración jurídica, deben extremarse las medidas de información sobre los riesgos y beneficios de la vacunación y sobre los riesgos de la no vacunación, sin considerar que dicha negativa es definitiva, manteniendo siempre abierta la relación médico-paciente para facilitar, en su caso, la reconsideración del rechazo de las vacunas y su posterior aceptación.

La negativa de padres o tutores a vacunar a sus hijos o representados es conveniente que quede reflejada, al menos, en la historia clínica, con indicación de que dicha negativa se mantiene pese a haber sido informados tanto del riesgo/beneficio de la vacunación, como de los riesgos de la no vacunación.

Al margen de la constancia en la historia clínica, en algunos casos las negativas a la vacunación se hacen constar en registros. Si bien podemos valorar positivamente esta práctica desde un punto de vista legal, no conviene obviar el riesgo de que si posteriormente los padres o tutores cambian de opinión y autorizan la vacunación, en caso de una reacción adversa, esa persona constará en el registro como que en una fecha se negó a vacunarse y posteriormente se vacunó. En este caso, el elemento clave sería acreditar si hubo información suficiente sobre los posibles riesgos de la vacuna: el hecho de que inicialmente rechazase la vacuna y después la aceptase, es un indicio de que hubo información y, en base a ella, se rechazó la vacuna, aceptándola después; en este sentido podemos citar la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y león, de 21 junio de 2010, en la que se afirma que: "D.ª Trinidad supo de los peligros de la intervención y; en un primer momento, rehusó su práctica por razones humanamente comprensibles; pero posteriormente, por sí o por consejo bienintencionado volvió sobre su idea y deseó someterse a esa operación peligrosa … Tal diferencia en el tiempo y la duplicación de las pruebas, unida a la falta de explicación alternativa coherente de los hechos, llevan sólo a una conclusión posible: D.ª Trinidad fue informada de los riesgos de la operación verbalmente al menos por la Administración sanitaria y no deseó, por los riesgos que comportaba, someterse a ella, pero luego, pese a esos riesgos, aceptó llevar a cabo la intervención”.

Al margen de hacer constar en la historia clínica y, en su caso, en registros la negativa de los padres a la vacunación, es conveniente desde el punto de vista legal que los padres o tutores sean invitados a firmar un documento de renuncia a la vacunación5, en el que, como mínimo deben constar:

—    Datos identificativos del menor, de los padres o tutores y del profesional sanitario.

—    Información relativa al carácter voluntario de las vacunas y a su recomendación por las autoridades sanitarias, a través del calendario vacunal, por la protección individual y de grupo que las mismas dispensan.

—    Declaración de los padres o tutores de haber recibido información sobre los riesgos y beneficios de las vacunas, sobre el riesgo a que exponen a sus hijos o representados, asumiendo la responsabilidad de esa decisión.

—    Relación de vacunas recomendadas y aceptación o negativa sobre cada una de ellas.

—    Firmas de padres o tutores, del profesional sanitario y fecha del documento.

La mayoría de las iniciativas en este sentido son de naturaleza privada, salvo en el caso indicado de la Generalitat de Catalunya, no obstante lo cual resultan evidentes las ventajas que desde el punto de vista legal supone la firma de este documento; ahora bien, no debe obviarse el hecho de que los padres o tutores pueden negarse a la firma del mismo, en cuyo caso debe hacerse constar dicha circunstancia en la historia clínica, sin tratar de forzar la firma, con el fin de mantener abierta la vía de diálogo del profesional con los padres, para facilitar, en un momento posterior, un cambio de criterio con autorización de la vacunación inicialmente rechazada.

__________

5 Por gentileza del Grupo Independiente de Pediatras Informatizados (gipi) http://www.elgipi.es se relacionan a continuación algunos enlaces en los que se pueden encontrar documentos de renuncia de los padres o tutores a la vacunación de sus hijos:
—    Cataluña: Declaració de renúncia a la vacunació de menors d'edat de la Generalitat de Catalunya, disponible en http://acipediatria.org/arxius/renuncia_vacunacio_2011.pdf (consultado el 12 de agosto de 2015).
—    Galicia: La Red Gallega de Investigación Pediátrica propone un documento de renuncia que contiene información detallada de los riesgos de las enfermedades que se podrían evitar con la vacunación, http://www.regalip.org/upload/File/CI-DE-RECUSACION-VACUNACION.pdf (consultado el 12 de agosto de 2015).
—    El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría: "Rechazo de la vacunación: documento de declaración de responsabilidad de los padres", http://vacunasaep.org/documentos/documento-de-rechazo-de-la-vacunacion, con enlace a una propuesta de hoja de declaración de renuncia a la vacunación (consultado 12 de agosto de 2015),
—    Academia Americana de Pediatría: https://www2.aap.org/immunization/pediatricians/pdf/refusaltovaccinate.pdf (consultado 12 de agosto de 2015).

3.2. ¿Puede un menor de edad negarse a la vacunación?

Tal y como se expuso en el apartado 2.4, el menor, a partir de los 12 años, será oído en la toma de decisiones que afecten a su salud, con lo que a partir de esa edad podría legalmente manifestar a sus padres o tutores la negativa a ser vacunado, si bien deben ser éstos los que presten, en último término, su negativa o autorización a la vacunación. Esta sería la situación hasta que el menor hubiera cumplido los 16 años de edad.

A partir de los 16 años, el menor alcanza la mayoría de edad sanitaria y puede prestar su consentimiento o rechazar la vacunación, con las previsiones vistas en el apartado 2.4: si el facultativo considera que la negativa del menor a la vacunación supone un grave riesgo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta. En este supuesto es recomendable que la negativa del menor a vacunarse se recoja en un documento firmado —al menos— por el menor, en el que se refleje el proceso de información, tanto al menor como a los padres o tutores, con indicación de las consecuencias que para el menor puede tener esa negativa a la vacunación.

3.3. En el caso de personas que se niegan a vacunarse (o que rechazan a la vacunación de sus hijos o representados), ¿pueden recaer en algún tipo de responsabilidad legal si enferman?

No hay en nuestro sistema precedentes de que la Administración, en lo que se refiere al Derecho Sancionador —vía administrativa o penal— haya exigido responsabilidades a los padres o tutores que se negaron a la vacunación de los hijos o representados que, posteriormente, enfermaron, porque la participación en las actuaciones de salud pública es voluntaria en nuestro Derecho (artículo 5.2 Ley 33/2011, General de Salud Pública), de modo que, acreditado el daño y el nexo entre la negativa a la vacunación y el desarrollo de la enfermedad (por ejemplo en el caso de la difteria del niño de Olot), faltaría el hecho ilícito, al ser la vacunación voluntaria en nuestro Derecho, salvo los casos previstos en es la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública.

¿Podrían los hijos reclamar a sus padres por la vida enferma derivada de la negativa de éstos a la vacunación? Se trata de las acciones relacionadas con la vida enferma que deben soportar los hijos a causa de la voluntad de sus padres contraria a la vacunación, lo que les privó de la oportunidad de vacunarse y evitar la enfermedad que posteriormente contrajeron. Podría encuadrarse en las denominadas acciones de wrongful life, de los hijos frente a sus progenitores, sobre las que no hay precedentes en nuestro Derecho.

La prosperabilidad de una y otra posible acción de exigencia de responsabilidad sería muy limitada, en la medida en que la Administración al no imponer con carácter obligatorio la vacunación en general, no puede exigir responsabilidades por incumplimiento de meras recomendaciones, como tampoco pueden responder los padres o tutores por negarse a una vacunación que no tenía carácter obligatorio.

A raíz del caso de Olot, es posible plantearse una posible tercera acción de reclamación, la de los padres contra los grupos contrarios a la vacunación que, al parecer, según manifestaciones de los padres, informaron de forma errónea sobre los riesgos de la vacunación. Tampoco consta ningún precedente en nuestro Derecho.

En conclusión, el carácter voluntario de la vacunación en nuestro Derecho limita el posible ejercicio de responsabilidades a los que rechazaron una vacunación que carece de la nota de obligatoriedad, salvo en los casos previstos en la Ley Orgánica 3/1986. En cambio en países donde la vacunación es obligatoria, casos de Italia y Francia, sí hay precedentes de reclamaciones de la Administración contra los padres que rechazan la vacunación, siendo los pronunciamientos judiciales y constitucionales favorables a la constitucionalidad de la medida ablativa en materia de vacunación, por la protección individual y por la protección del grupo.

3.4. En el caso de una familia de padres antivacunas, ¿A partir de qué edad, si un menor desea vacunarse, puede hacerlo en contra del deseo de sus padres?

La cuestión planteada está relacionada con el apartado 2.4, al que nos remitimos para no incurrir en reiteraciones innecesarias. Al igual que en dicho apartado, para ayudar a la mejor comprensión de la materia, analizaremos las situaciones que pueden plantearse en las diferentes etapas según que el menor tenga más de 16 años o menos.

MENORES DE 0 A 16 AÑOS DE EDAD

De acuerdo con el artículo 9.3 c) de la Ley 41/2002, el menor de edad entre los 0 y 16 años carece de la capacidad suficiente para consentir la vacunación, correspondiendo, por tanto, la capacidad de consentir a los representantes legales.

Ahora bien, las facultades del representante legal vienen condicionadas por dos factores: siempre debe actuar en interés de su representado y debe tener en cuenta la opinión del mismo, en función de su grado de madurez.

1)    El representante legal debe consentir siempre en interés de su representado

Con carácter general, todo representante legal debe actuar siempre en interés de su representado, adoptando la decisión que sea más beneficiosa para la salud del paciente; así resulta del artículo 9.6 (ab initio) de la Ley 41/2002: “En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente.

Cuando el representado es un menor de edad, como es el caso, el ordenamiento le otorga un plus de protección, prevaleciendo siempre el interés superior del menor sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir. Así lo establece el artículo 2.1 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de protección jurídica del menor, de modificación del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia): “Todo menor tiene derecho a que su interés superior sea valorado y considerado como primordial en todas las acciones y decisiones que le conciernan, tanto en el ámbito público como privado. En la aplicación de la presente ley y demás normas que le afecten, así como en las medidas concernientes a los menores que adopten las instituciones, públicas o privadas, los Tribunales, o los órganos legislativos primará el interés superior de los mismos sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir. Las limitaciones a la capacidad de obrar de los menores se interpretarán de forma restrictiva y, en todo caso, siempre en el interés superior del menor.

En la cuestión planteada surge un conflicto de intereses entre la voluntad del menor de vacunarse y la negativa de sus padres a que sea vacunado, en estas situaciones el interés superior del menor debe ponderarse con el resto de intereses en juego (la negativa de los padres a vacunar a su hijo y el derecho a la protección de la salud), prevaleciendo en todo caso el interés superior del menor sobre los demás intereses en conflicto si no es posible el respeto de todos los intereses concurrentes. Así resulta del artículo 2.4 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de protección jurídica del menor, de modificación del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia): “En caso de concurrir cualquier otro interés legítimo junto al interés superior del menor deberán priorizarse las medidas que, respondiendo a este interés, respeten también los otros intereses legítimos presentes. En caso de que no puedan respetarse todos los intereses legítimos concurrentes, deberá primar el interés superior del menor sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir.

2)    El representante legal debe tener en cuenta la opinión de su representado en función del grado de madurez del mismo: se presume madurez a partir de los 12 años de edad

Uno de los criterios que establece, con carácter general, la Ley Orgánica 1/1996 citada, artículo 2.2.b), para interpretar y aplicar el interés superior del menor es el grado de madurez, para ello se tendrá en cuenta: “La consideración de los deseos, sentimientos y opiniones del menor, así como su derecho a participar progresivamente, en función de su edad, madurez, desarrollo y evolución personal, en el proceso de determinación de su interés superior.

En el ámbito sanitario, el artículo 9.3.c) de la Ley 41/2002 dispone que, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, donde se regula el derecho del menor a ser oído y escuchado, en función de su grado de madurez.

El párrafo primero del artículo 9.1 de la Ley Orgánica 1/1996 dispone que: "El menor tiene derecho a ser oído y escuchado sin discriminación alguna por edad, discapacidad o cualquier otra circunstancia, tanto en el ámbito familiar como en cualquier procedimiento administrativo, judicial o de mediación en que esté afectado y que conduzca a una decisión que incida en su esfera personal, familiar o social, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones, en función de su edad y madurez. Para ello, el menor deberá recibir la información que le permita el ejercicio de este derecho en un lenguaje comprensible, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias."

Por su parte, el artículo 9.2 de la citada Ley Orgánica atribuye la valoración de la madurez a personal especializado: “Se garantizará que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho por sí mismo o a través de la persona que designe para que le represente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurez cuando tenga doce años cumplidos.

Así pues, el representante legal debe tener en cuenta la opinión del menor a partir de los 12 años de edad y, antes de los 12 años, la opinión del menor se tendrá en cuenta en función de su grado de madurez, cuya evaluación corresponde al médico responsable de la asistencia, tal y como establece la Circular 1/2012 de la Fiscalía General del Estado: “En nuestro Derecho el artículo 9.3 a) de la LAP, atribuye expresamente la evaluación de la “capacidad de decisión” del paciente al “criterio del médico responsable de la asistencia”. Esta atribución de carácter general debe entenderse extensiva al caso de los pacientes menores ya que el art. 9.3 c) no menciona ninguna instancia responsable de la evaluación de la capacidad del menor. A falta de mayor precisión legal, los médicos deben decidir en cada caso con cierta dosis de sentido común.

Así pues, la madurez del menor condiciona el derecho a ser oído y escuchado:

—    Se presume, en todo caso, que el menor de 12 años de edad alcanza el grado de madurez necesario para ejercer su derecho a ser oído y escuchado.

—    La madurez de los menores que se encuentran en una edad inferior a los 12 años de edad, deberá ser valorada por el médico responsable de la asistencia, para que el menor pueda ser oído y escuchado.

De tal modo que, si el menor tiene madurez suficiente para ser oído y escuchado (a criterio del médico responsable, o por ser mayor 12 años de edad) y manifiesta su deseo de ser vacunado en contra la opinión de sus padres, si el médico considera que la vacuna que solicita el menor está indicada, debe abrir una vía de diálogo con los padres exponiendo los riesgos y los beneficios de la vacunación/no vacunación y, en caso de no ser posible, el concurso de la voluntad de los padres, explicarles la obligación legal de proteger el interés superior del menor, acudiendo a la vía judicial si fuera necesario, tal y como establece artículo 9.6 de la Ley 41/2002  el cual dispone: “Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses (el mayor beneficio para la vida o la salud del paciente) deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad”.

Por tanto, aunque el menor no puede consentir la vacunación hasta haber cumplido los 16 años de edad, la normativa permite plantearse que, cuando el menor alcanza el grado de madurez suficiente (a criterio del médico responsable, o por haber cumplido los 12 años de edad), debe ser oído y su opinión debe ser tenida en cuenta, prevaleciendo el interés superior del menor sobre cualquier otro interés concurrente.

Si los representantes legales continúen negándose a la vacunación del menor, el pediatra deber tratar de resolver la controversia por la vía dialogada, siendo recomendable que antes de iniciar cualquier acción, exponga, nuevamente, de una manera comprensible y razonada, los riesgos para la salud a los que se expone el menor en el supuesto de no vacunar a su representado.

Si a pesar de ello los representantes legales del menor insisten en su negativa a la vacunación, el pediatra debe informar a los representantes de su obligación de plantear el conflicto ante el Juzgado de Guardia, bien directamente o a través del Fiscal, para obtener un pronunciamiento judicial sobre la tutela del interés superior del menor en relación con la vacuna.

MENORES DE 16 A 18 AÑOS DE EDAD

Según establece el art. 9.4 de la Ley 41/2002, con carácter general, a partir de los 16 años, los menores ostentan la capacidad suficiente para prestar el consentimiento, alcanzando así la denominada mayoría de edad sanitaria. Esta regla general, como se ha expuesto en  el apartado 2.4, se ve limitada en los casos de grave riesgo para la vida o salud del menor, donde éste pierde la capacidad de prestar el consentimiento en favor de su representante legal.

Comoquiera la vacunación es de carácter voluntario y, en principio, no supone un supuesto de grave riesgo para la vida o la salud del menor,  el menor de 16 a 18 años  puede consentir la vacunación en contra del criterio de sus representantes legales, sin perjuicio del derecho de éstos a ser oídos.

Tabla 44.2. El consentimiento informado de un menor en contra del deseo de sus padres    

Edad Consentimiento Oído y escuchado Juez/Fiscalía
De·0·a·12 años El representante legal en interés del menor El menor (en función de su madurez, valorada por el médico responsable) Valora interés superior del menor en relación con intereses concurrentes: negativa de representantes legales, protección de la salud
De 12 a 16 años El representante legal en interés del menor El menor (se presume maduro a partir de 12 años de edad) Valora interés superior del menor en relación con intereses concurrentes: negativa representantes legales, protección de la salud
De 16 a 18 años El menor (la vacunación, en principio, no supone grave riesgo) Representante legal No procedería intervención judicial o del Ministerio Fiscal

 

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